Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für Ranivisio▼®* (Ranibizumab), ein Biosimilar von Lucentis®** zur Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration (AMD), der häufigsten Ursache für Erblindung in Industrieländern

(29.08.2022, Pharma-Zeitung.de) TEL AVIV, Israel - Copyright by Business Wire - Teva Pharmaceutical Industries Limited


Teva Pharmaceuticals wird das Produkt in Europa vermarkten



  • Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) betrifft rund 67 Millionen Menschen in Europa und ist eine der Hauptursachen für die Erblindung von Erwachsenen mit unkontrolliertem Diabetes im erwerbsfähigen Alter1 sowie die häufigste Ursache für Erblindungen in Industrieländern.2


  • Ranivisio (Ranibizumab), das erste ophthalmologische Biosimilar von Lucentis, das in Europa vermarktet wird, ist für die Behandlung aller fünf Lucentis-Indikationen bei Erwachsenen zugelassen.


  • Teva ist eine strategische Partnerschaft mit der Bioeq AG zur exklusiven Vermarktung von Ranibizumab eingegangen und beabsichtigt, das Produkt nach der Markteinführung in Großbritannien im Juli 2022 unter dem Markennamen ONGAVIA▼® zu lancieren.


Teva Pharmaceutical Industries Ltd. gibt bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) eine Marktzulassung für Ranivisio (Ranibizumab) erteilt hat, ein Biosimilar des Augenheilmittels Lucentis für alle fünf Indikationen bei Erwachsenen, für die Lucentis zugelassen ist.


Richard Daniell, Executive Vice President, European Commercial, Teva Pharmaceuticals, erklärt: „Angesichts der Millionen von Menschen in Europa, die von dieser schweren altersbedingten Augenerkrankung betroffen sind, versetzt uns dieser wichtige Meilenstein in die Lage, Ranibizumab gemeinsam mit Bioeq Augenärzten und Patienten in ganz Europa zur Verfügung zu stellen. Das Produkt ist eine willkommene Ergänzung des wachsenden Biosimilar-Portfolios von Teva. Es unterstützt unser Ziel, den Zugang der Patienten zu wichtigen Therapien zu verbessern und gleichzeitig den Gesundheitssystemen erhebliche Einsparungen zu ermöglichen.“


Ranivisio ist für Erwachsene zur Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und vier weiteren ophthalmologischen Indikationen zugelassen: Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Venenast- oder Zentralvenenverschluss), Sehbehinderung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), proliferative diabetische Retinopathie (PDR) und choroidale Neovaskularisation (CNV).


In Europa sind rund 67 Millionen Menschen von AMD betroffen. AMD ist eine der Hauptursachen für die Erblindung von Erwachsenen mit unkontrolliertem Diabetes im erwerbsfähigen Alter3 und die häufigste Ursache für Erblindung in den Industrieländern.2 Schätzungen zufolge werden bis zum Jahr 2050 bis zu 77 Millionen Europäer von AMD betroffen sein.4


AMD wird durch ein übermäßiges Wachstum der Blutgefäße in der Netzhaut verursacht, was zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens und sogar zu Erblindung führen kann. Ranibizumab hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung dieser Blutgefäße in der Netzhaut verantwortlich ist.5


In der COLUMBUS-AMD-Studie, einer randomisierten, doppelmaskierten, parallelen, multizentrischen Phase-III-Studie6, erwies sich Ranibizumab in Bezug auf die klinische Wirksamkeit sowie die okulare und systemische Sicherheit bei der Behandlung von AMD und anderen ophthalmologischen Indikationen als seinem Referenzarzneimittel sehr ähnlich.


* Ranivisio ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG, lizenziert durch Teva.
** Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.


Über Teva: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und produziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die die Lebensqualität von Menschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika, Biosimilars und Spezialtherapeutika mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten für nahezu alle Anwendungsbereiche. Weltweit nehmen rund 200 Millionen Menschen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche bedient. Neben unserer etablierten Marktpräsenz im Bereich der Generika treiben wir bedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsinitiativen voran, die unser wachsendes Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten unterstützen. Nähere Informationen unter www.tevapharm.com


Über Bioeq: Bioeq ist ein Schweizer biopharmazeutisches Joint Venture zwischen der Polpharma Biologics Group und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch


Über Formycon: Formycon ist ein führender und unabhängiger Entwickler von hochwertigen biopharmazeutischen Nachfolgeprodukten, so genannten Biosimilars. Wir fokussieren uns auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen. Dabei reicht unser Tätigkeitsspektrum von der technisch- pharmazeutischen Entwicklung über klinische Studien bis zur Erstellung und Einreichung der Zulassungsunterlagen.


Über Polpharma Biologics: Polpharma Biologics ist ein internationales Biotechnologieunternehmen mit integrierter Tätigkeit in der EU, das Biosimilar-Medikamente entwickelt und herstellt. Polpharma Biologics entwickelt Biosimilars zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten in wichtigen therapeutischen Bereichen.


Quellenangaben:


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1 Verfasst vom Herausgeber. 15. Januar 2019 · Zuletzt überarbeitet am 7. Januar 2022. Verfügbar unter: https://www.diabetes.co.uk/diabetes-complications/diabetes-and-blindness.html


2 Colin S. Tan, SriniVas R. Sadda. 2017, Seite 89-116, Kapitel 7. Neovascular (Wet) Age-Related Macular Degeneration. Academic Press, ISBN 9780128053133. Verfügbar unter: https://doi.org/10.1016/B978-0-12-805313-3.00007-7


3 Verfasst vom Herausgeber. 15. Januar 2019 · Zuletzt überarbeitet am 7. Januar 2022. Verfügbar unter: https://www.diabetes.co.uk/diabetes-complications/diabetes-and-blindness.html


4 Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et alPrevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084. Verfügbar unter: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077


5 John Lowe et al., Experimental Eye Research 85 (2007) 425e430, Ranibizumab inhibits multiple forms of biologically active vascular endothelial growth factor in vitro and in vivo Verfügbar unter: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0014483507001534


6 Frank G Holz , Piotr Oleksy , Federico Ricci , Peter K Kaiser , Joachim Kiefer , Steffen Schmitz-Valckenberg , COLUMBUS-AMD Study Group - Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration, JAMA Ophthalmol. 2021 Jan 1;139(1):68-76. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.5053. Verfügbar unter: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33957183/


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