Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für Zydelig® (Idelalisib) von Gilead zur Behandlung chronisch lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom

(20.09.2014, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

-- Beste Oraltherapie ihrer Klasse für zwei unheilbare Blutkrebsarten --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Zydelig®(Idelalisib) erteilt hat, 150-mg-Tabletten, eine Therapie erster Wahl für zwei unheilbare Blutkrebsarten – chronisch lymphatische Leukämie (CLL) und follikuläres Lymphom (FL). Für die Behandlung von CLL wurde Zydelig zur Anwendung in Kombination mit Rituximab für Patienten zugelassen, die vorher bereits mindestens eine andere Therapie erhalten hatten, oder als Erstbehandlung bei Auftreten einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind. Für die Behandlung von FL wurde Zydelig als Monotherapie bei Patienten zugelassen, die nicht auf zwei vorherige Behandlungslinien angesprochen hatten. Zydelig ist ein PI3K-Delta-Hemmer, ein Protein, das bei vielen B-Zellen-Bösartigkeiten abnorm proliferiert und eine Rolle für Überleben, Vermehrung und Ausbreitung dieser Krebszellen spielt.

CLL und FL sind unheilbare Blutkrebsarten, die sich langsam entwickeln und zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Anämie, schweren Infektionen und Knochenmarkversagen führen können und eine Behandlung erfordern. Das Ziel der Therapie für Patienten, die an diesen Krebstypen erkrankt sind, ist die Erhöhung der Gesamtüberlebenszeit und die Verbesserung der Lebensqualität.

„Zydelig stellt einen erheblichen therapeutischen Fortschritt für Patienten dar, die mit CLL und FL leben“, sagte Dr. John C. Martin, Chairman und Chief Executive Officer von Gilead Sciences. „Gilead ist erfreut, das Leben der Menschen zu verändern, die mit diesen Krebsarten leben, und wir engagieren uns dafür, rechtzeitigen Zugang zur Behandlung für Patienten zu gewährleisten, für die diese Therapie von Nutzen sein könnte.“

Eine Chromosom-17-Deletion - del (17p) oder eine Mutation des TP53-Gens in CLL-Zellen sind mit ungünstigen Prognosen und einem schnelleren Fortschreiten der Erkrankung in Verbindung gebracht worden. Bei diesen Patienten sind die meisten herkömmlichen Chemotherapien ineffektiv und sprechen nur schwach und wenig dauerhaft an. Die Behandlungsoptionen für diese Patienten sind begrenzt.

Die Zulassung von Zydelig für CLL wird vor allem von Daten aus einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie (Studie 116) mit Zydelig plus Rituximab mit 220 Patienten mit Rezidiven von CLL gestützt, die keine Standard-Chemotherapie vertragen. Studie 116 wurde Anfang Oktober 2013 von einem unabhängigen Datenkontrollkomitee beendet; dies erfolgte aufgrund einer statistisch hoch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS, progression-free survival) im Zydelig-plus-Rituximab-Arm im Vergleich zu denjenigen Patienten, die nur Rituximab erhielten (Hazard-Ratio = 0,18 (95 Prozent CI: 0,10; 0,32); p<0,0001). Der PFS-Mittelwert wurde beim Arm mit Zydelig plus Rituximab nicht erreicht (95 Prozent CI: 10,7 Monate, NR) und betrug beim Placebo-Arm plus Rituximab 5,5 Monate (95 Prozent CI: 3,8; 7,1).

Die Zulassung für FL, eine der häufigsten Formen des schmerzfreien Non-Hodgkin-Lymphoms (iNHL) – wird von Daten aus einer Phase-2-Einzelarmstudie (Studie 101-09) mit Zydelig-Monotherapie bei 125 iNHL-Patienten gestützt, die auf eine Chemotherapie mit Rituximab und alkylierenden Wirkstoffen nicht ansprechen. Bei den 72 an dieser Studie beteiligten FL-Patienten erreichte Zydelig eine Gesamtansprechrate von 54 Prozent, und die mittlere Ansprechdauer wurde nicht erreicht (Bereich: 0,0; 14,8+ Monate). Die Ergebnisse von Studie 116 und Studie 101-09 wurden in The New England Journal of Medicine im März 2014 veröffentlicht.

Zu den unerwünschten Nebenwirkungen (inklusive Stufe ≥3), die in klinischen Studien bei mit Zydelig behandelten Patienten mit hämatologischen Malignomen berichtet werden, gehören Infektionen, Neutropenie, Pneumonitis, Diarrhöe/Kolitis, erhöhte Transaminase (Indikator der Leberfunktion), Hautausschlag und Pyrexie. Zusätzliche Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale unter www.ema.europa.eu.

Über Zydelig (Idelalisib)

Zydelig ist ein oral verabreichter Hemmer von Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) delta, einem Protein, das bei Aktivierung, Vermehrung und Überleben von B-Zellen, einem entscheidenden Bestandteil des Immunsystems, eine Rolle spielt. PI3K-delta-Signalübertragung ist bei vielen B-Zellen-Leukämien und Lymphomen aktiv, und durch Hemmung des Proteins blockiert Zydelig mehrere zelluläre Signalwege, die für das Überleben von B-Zellen entscheidend sind. In der EU ist Zydelig in Kombination mit Rituximab für die Behandlung von erwachsenen Patienten angezeigt, die vorher bereits mindestens eine andere Therapie erhalten hatten oder als Erstbehandlung bei Auftreten einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind. Zydelig wurde zudem als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen FL-Patienten zugelassen, die vorher auf zwei andere Behandlungslinien nicht angesprochen hatten. Zydelig wird zweimal täglich oral verabreicht und wird in Dosierungen von 150 mg und 100 mg vermarktet.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Kontraindikationen: Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder andere Arzneistoffträger, die in der Zusammenfassung der Produktmerkmale von Zydelig aufgeführt sind.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Die Zusammenfassung der Produkteigenschaften der mitverordneten Arzneimittel sollte vor der Therapie mit Zydelig gelesen werden.

Transaminase-Zunahme

Die Zunahme von ALT und AST der Stufe 3 und 4 (> 5 x ULN) ist in klinischen Studien mit Zydelig beobachtet worden. Im Allgemeinen wurden diese Laborergebnisse innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen beobachtet, waren meistens asymptomatisch und waren bei Unterbrechung der Dosis reversibel. Die meisten Patienten konnten die Behandlung mit geringerer Dosis ohne Rezidive fortführen. ALT, AST und Gesamt-Bilirubin sind innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate alle 2 Wochen zu überwachen, danach sofern klinisch angezeigt. Werden Zunahmen auf Stufe 2 oder darüber bei ALT und/oder AST beobachtet, sind die Patienten wöchentlich zu überwachen, bis die Werte wieder auf Stufe 1 oder darunter sinken.

Diarrhöe/Kolitis

Fälle von schwerer arzneimittelbedingter Kolitis traten relativ spät (Monate) nach Therapiebeginn auf, manchmal mit rascher Verschlimmerung, besserten sich jedoch nach wenigen Wochen Unterbrechung der Dosis und zusätzlicher symptomatischer Behandlung (zum Beispiel entzündungshemmende Wirkstoffe wie darmlösliches Budesonid).

Es gibt nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.

Pneumonitis

Fälle von Pneumonitis wurden aus klinischen Studien mit Zydelig berichtet. Patienten mit schweren Lungenkomplikationen, die nicht auf konventionelle antimikrobielle Therapien ansprechen, sind auf arzneimittelinduzierte Pneumonitis zu untersuchen. Bei Vermutung auf Pneumonitis ist Zydelig abzusetzen, und der Patient dementsprechend zu behandeln. Die Behandlung ist bei moderater oder schwerer symptomatischer Pneumonitis zu unterbrechen.

CYP3A-Induktoren

Die Exposition mit Zydelig kann reduziert werden, wenn es zusammen mit CYP3A-Induktoren wie Rifampicin, Phenytoin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Carbamazepin verabreicht wird. Da eine Reduktion der Plasmakonzentration von Zydelig die Wirksamkeit beeinträchtigen kann, ist die gleichzeitige Verabreichung von Zydelig mit moderaten oder starken CYP3A-Induktoren zu vermeiden.

CYP3A-Substrate

Der primäre Metabolit von Zydelig, GS-563117, ist ein starker CYP3A4-Inhibitor. Zydelig hat daher das Potenzial zur Interaktion mit Arzneimitteln, die von CYP3A metabolisiert werden und die zu erhöhten Serumkonzentrationen des anderen Mittels führen können. Wenn Zydelig zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, sind die Empfehlungen der Zusammenfassung der Produktmerkmale des anderen Mittels hinsichtlich der gleichzeitigen Verabreichung von CYP3A4-Inhibitoren zu beachten. Die gleichzeitige Behandlung mit Zydelig und CYP3A-Substraten, die schwerwiegende beziehungsweise lebensbedrohliche unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen (zum Beispiel Alfuzosin, Amiodaron, Cisaprid, Pimozide, Quinidin, Ergotamin, Dihydroergotamin, Quetiapin, Lovastatin, Simvastatin, Sildenafil, Midazolam, Triazolam) ist zu vermeiden, und wenn möglich sind alternative Arzneimittel zu verabreichen, die weniger sensibel für CYP3A4-Inhibition sind.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit insuffizienter Leberfunktion wird eine intensive Überwachung auf Nebenwirkungen empfohlen, denn die Exposition kann in dieser Population steigen, insbesondere bei Patienten mit schwerwiegender Leberinsuffizienz. An den klinischen Studien von Zydelig nahmen keine Patienten mit schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen teil. Bei der Verabreichung von Zydelig bei diese Population ist Vorsicht empfohlen.

Chronische Hepatitis

Zydelig wurde nicht bei Patienten mit chronischer aktiver Hepatitis untersucht, inklusive viraler Hepatitis. Bei der Verabreichung von Zydelig an Patienten mit aktiver Hepatitis ist Vorsicht empfohlen.

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Zydelig und einen Monat danach hocheffiziente Empfängnisverhütung betreiben. Frauen, die hormonale Kontrazeptiva nehmen, sollten eine Barrieremethode als zusätzliche Form der Empfängnisverhütung anwenden, denn es ist bisher unbekannt, ob Zydelig die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva beeinträchtigt.

[Nur für 100 mg-Dosierung]

Trägerstoffe

Zydelig enthält den Azo-Farbstoff Gelborange FCF (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Die Zusammenfassung der Produkteigenschaften finden Sie unter www.ema.europa.eu.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter dem Risiko, dass Ärzte die Vorteile von Zydelig gegenüber anderen Therapien nicht erkennen und daher zögern könnten, das Produkt zu verschreiben. Darüber hinaus könnten weitere Studien zu Zydelig unvorteilhafte Ergebnisse hervorbringen. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.

Zydelig ist ein eingetragenes Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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