Europäische Kommission erteilt Zulassung für oral verabreichten Wirkstoff Pomalidomid zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und refraktärem multiplem Myelom – einer seltenen Form von Blutkrebs

(10.08.2013, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl

Wie Celgene International Sàrl, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), heute bekannt gab, hat die Europäische Kommission Pomalidomid Celgene®▼(Pomalidomid) in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von rezidivierenden und refraktären multiplen Myelomen (rrMM) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die sich zuvor mindestens zwei Therapien mit Lenalidomid und Bortezomib unterzogen hatten und bei denen während der letzten Therapie eine Progression der Erkrankung festgestellt wurde.1 Nach der gesetzlich vorgeschriebenen Mitteilung an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zur Änderung des Handelsnamens wird das Unternehmen Pomalidomid Celgene in der EU unter dem Handelsnamen IMNOVID® auf den Markt bringen.

Beim multiplen Myelom handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, bei der sich Plasmazellen – wichtige Komponenten des Immunsystems, die für die Herstellung von Antikörpern zur Bekämpfung von Infektionen verantwortlich sind – unkontrolliert replizieren und im Knochenmark anreichern.2 Fast alle Patienten mit multiplem Myelom sind dem Risiko von Rückfällen ausgesetzt. Dies bedeutet, die Krankheit kann auch bei solchen Patienten voranschreiten, die zunächst positiv auf die Behandlung angesprochen haben.2,3

„Die meisten Patienten mit multiple Myelom werden zu einem bestimmten Zeitpunkt einen Rückfall erleiden. Viele meiner Patienten sind refraktär gegenüber einer Reihe von Behandlungsoptionen geworden. Dementsprechend müssen nun neue Wirkstoffe für Patienten entwickelt werden, die mehrere Therapien durchlaufen haben und somit die derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben“, berichtet Dr. Xavier Leleu, Hôpital Huriez, CHRU Lille, Frankreich. „Die Zulassung des neuartigen Wirkstoffs Pomalidomid ist daher eine gute Nachricht und ein bedeutender Schritt für diese Gruppe von Patienten in ganz Europa, die auf eine neue wirksame Therapie für ihre Erkrankung angewiesen sind.“

Alan Colowick, President von Celgene Europe, the Middle East and Africa (EMEA), erläutert: „Wir entwickeln Medikamente, die die Lebensqualität von Menschen mit seltenen Erkrankungen verbessern. Mit der heutigen Zulassung von Pomalidomid ist Celgene eines der wenigen Unternehmen, die Behandlungsoptionen für alle Stadien multipler Myelome entwickeln – von der Diagnose bis hin zur unterstützenden Pomalidomid-Behandlung von Patienten im Spätstadium, für die keine anderen Behandlungsoptionen mehr infrage kommen.“

Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf den Ergebnissen der MM-003-Studie, einer multizentrischen, randomisierten (2:1) Open-Label-Studie der Phase III an 455 Patienten.1 Die Ergebnisse zeigen ein signifikant verbessertes medianes progressionsfreies Überleben von 15,7 Wochen (p<0,001) bei Patienten, die mit Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason behandelt wurden, gegenüber 8,0 Wochen bei Patienten, denen ausschließlich hoch dosiertes Dexamethason verabreicht wurde (Stand: 9. Juli 2012).1 Beim medianen Gesamtüberleben wurde ebenfalls eine signifikante Verbesserung für den Studienarm mit Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason gegenüber dem Studienarm mit ausschließlich hoch dosiertem Dexamethason festgestellt (Medianwert nicht erreicht bzw. 34 Wochen; p<0,001).1 Zu den am häufigsten berichteten nachteiligen Reaktionen 3. oder 4. Grades gehören Neutropenie, Thrombozytopenie und Infektionen.1

Die Entscheidung folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom Mai 2013.4

In der Europäischen Union wird Pomalidomid unter dem Namen „IMNOVID“ bei Erfüllung aller gesetzlichen Anforderungen eingeführt.

 

Wichtige Sicherheits-Informationen auf der Basis des zugelassenen US-Labels für Pomalyst (Handelsname für Pomalidomid Celgene in den USA)

WARNHINWEISE: EMBRYOFÖTALE TOXIZITÄT und VENÖSE THROMBOEMBOLIEN

Embryofötale Toxizität

 

  • Während der Schwangerschaft ist POMALYST kontraindiziert. POMALYST ist ein Analogpräparat zu Thalidomid. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt. Es verursacht schwere Missbildungen bei Ungeborenen und kann zum Absterben des Embryos oder Fötus führen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der POMALYST-Therapie zwei Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis vorliegen.
  • Schwangerschaftsfähige Frauen müssen während und bis vier Wochen nach Abschluss der POMALYST-Therapie zwei Empfängnisverhütungsmethoden anwenden oder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit üben.

POMALYST ist nur erhältlich über das eingeschränkte Vertriebsprogramm POMALYST REMSTM.

 

Venöse Thromboembolien

 

  • Bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit POMALYST behandelt werden, treten tiefe Venenthrombosen (TVT) und pulmonale Embolien (PE) auf. In der klinischen Studie wurden prophylaktische thrombosehemmende Maßnahmen ergriffen. Nach Prüfung der zugrunde liegenden Risikofaktoren einzelner Patienten sind prophylaktische Maßnahmen in Betracht zu ziehen.
 

KONTRAINDIKATIONEN: Schwangerschaft

  • POMALYST kann das ungeborene Kind schädigen und ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Therapie schwanger wird, ist die werdende Mutter auf die potenziellen Gefahren für das Ungeborene hinzuweisen.
  • Pomalidomid ist ein Analogpräparat zu Thalidomid und wirkt bei Verabreichung an Ratten und Kaninchen während der Organogenese fruchtschädigend (teratogen).

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Embryofötale Toxizität

  • Schwangerschaftsfähige Frauen dürfen während der POMALYST-Therapie und für mindestens vier Wochen nach Abschluss der Therapie nicht schwanger werden. Sie müssen entweder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit üben oder 2 zuverlässige Empfängnisverhütungsmittel verwenden, und zwar bereits 4 Wochen vor dem Beginn der POMALYST-Therapie, während der Therapie und jeglicher Unterbrechungen sowie für 4 Wochen nach Absetzen der POMALYST-Therapie. Vor Beginn der Therapie sind 2 Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis durchzuführen.
  • Männliche Patienten: Pomalidomid wurde im Sperma von Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, nachgewiesen. Männliche Patienten, die POMALYST einnehmen, müssen daher während der POMALYST-Therapie und für bis zu 28 Tage nach Absetzen von POMALYST bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter stets ein Latex- oder Kunststoff-Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Diese Patienten dürfen kein Sperma spenden.
  • Blutspenden: Während der POMALYST-Therapie und für einen Monat nach Absetzen des Arzneimittels dürfen die Patienten kein Blut spenden, da das Blut einer schwangeren Frau gegeben werden könnte, deren Fötus nicht in Kontakt mit POMALYST kommen darf.

POMALYST REMS-Programm

Aufgrund des embryofötalen Risikos ist POMALYST nur über ein eingeschränktes Vertriebsprogramm mit Risikoabschätzung und Minderungsstrategien (REMS) namens POMALYST REMS erhältlich. Ärzte und Apotheker müssen sich für dieses Programm zertifizieren lassen und die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und die Bedingungen einhalten . Weitere Informationen über das POMALYST REMS-Programm erhalten Sie unter [celgeneriskmanagement.com] oder telefonisch unter der Rufnummer 1-888-423-5436.

Venöse Thromboembolien: Bei Patienten, die POMALYST einnehmen, sind diverse venöse thromboembolische Ereignisse aufgetreten, die als schwerwiegende nachteilige Reaktionen berichtet wurden. In der Studie musste allen Probanden eine Prophylaxe bzw. thrombosehemmende Therapie verabreicht werden. Die TVT- bzw. PE-Rate lag bei 3 Prozent. Nach Prüfung der zugrunde liegenden Risikofaktoren einzelner Patienten sind koagulationshemmende prophylaktische Maßnahmen in Betracht zu ziehen.

Hämatologische Toxizität: Neutropenie aller Grade wurde bei 50 Prozent der Patienten berichtet und war das am häufigsten berichtete nachteilige Ereignis 3. oder 4. Grades, gefolgt von Anämie und Thrombozytopenie. Patienten sind auf hämatologische Toxizitäten, insbesondere Neutropenie, zu überwachen. Dazu ist das Blutbild in den ersten 8 Wochen wöchentlich und danach monatlich zu kontrollieren. Auf der Basis von klinischen und Laborbefunden wird die Therapie beibehalten oder im Falle von hämatologischen Toxizitäten 3. oder 4. Grades modifiziert. Dosierungsunterbrechungen bzw. -modifikationen werden zur Bewältigung von Neutropenie oder Thrombozytopenie empfohlen.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden Überempfindlichkeiten in Verbindung mit Thalidomid oder Lenalidomid waren von der Studie ausgeschlossen, da bei diesen möglicherweise ein erhöhtes Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwindel und Verwirrungszustände: 18 Prozent der Patienten erlitten Schwindelanfälle und bei 12 Prozent der Patienten traten Verwirrungszustände auf. Bei 1 Prozent der Patienten waren die Schwindelanfälle 3. oder 4. Grades und bei 3 Prozent der Patienten waren die Verwirrungszustände 3. oder 4. Grades. Den Patienten ist anzuraten, sich nicht in Situationen zu begeben, in denen Schwindel oder Verwirrungszustände problematisch werden können, und sie sollten ohne angemessene ärztliche Beratung keine sonstigen Arzneimittel einnehmen, die Schwindel oder Verwirrung verursachen können.


Neuropathie: 18 Prozent der Patienten erlitten eine Neuropathie (ca. 9 % periphere Neuropathie). Fälle von Neuropatie 3. oder höheren Grades wurden unter den nachteiligen Reaktionen nicht berichtet.


Risiko primärer Zweitmalignitäten: Bei Patienten, die POMALYST als Prüfpräparat außerhalb des multiplen Myeloms erhielten, wurden Fälle von akuter myeloischer Leukämie berichtet.

NACHTEILIGE REAKTIONEN

In der klinischen Studie MM-002 mit 219 Patienten, die POMALYST allein (n=107) oder POMALYST + niedrig dosiertes Dexamethason (Low-Dose Dex) (n=112) erhielten, ist bei allen Patienten mindestens eine therapiebezogene nachteilige Reaktion aufgetreten.

  • In den Studienarmen POMALYST allein bzw. POMALYST + niedrig dosiertes Dexamethason waren unter den häufigsten nachteiligen Reaktionen (≥30 %) Müdigkeit und Asthenie (55 %, 63 %), Neutropenie (52 %, 47 %), Anämie (38 %, 39 %), Verstopfung (36 %, 35 %), Übelkeit (36 %, 22 %), Durchfall (34 %, 33 %), Dyspnoe (34 %, 45 %), Infektionen der oberen Atemwege (32 %, 25 %), Rückenschmerzen (32 %, 30 %) und Pyrexie (19 %, 30 %).
  • Bei 90 Prozent der mit POMALYST allein und 88 Prozent der mit POMALYST + Low-Dose Dex behandelten Patienten ist mindestens eine nachteilige Reaktion 3. oder 4. Grades (NCI CTC) aufgetreten.
  • In den Studienarmen POMALYST allein bzw. POMALYST + niedrig dosiertes Dexamethason waren unter den häufigsten nachteiligen Reaktionen 3. oder 4. Grades (≥15 %) Neutropenie (47 %, 38 %), Anämie (22 %, 21 %), Thrombozytopenie (22 %, 19 %) und Pneumonie (16 %, 23 %). Bei anderen Toxizitäten 3. oder 4. Grades außer Neutropenie und Thrombozytopenie ist die Therapie zu unterbrechen und nach dem Abklingen der Toxizität auf Grad 2 oder weniger nach ärztlichem Ermessen mit einer um 1 mg niedrigeren Dosis als zuvor wieder aufzunehmen.
  • Bei 67 Prozent der mit POMALYST allein und 62 Prozent der mit POMALYST + Low-Dose Dex behandelten Patienten ist mindestens eine therapiebezogene schwerwiegende nachteilige Reaktion 3. oder 4. Grades aufgetreten.
  • In den Studienarmen POMALYST allein bzw. POMALYST + niedrig dosiertes Dexamethason waren unter den häufigsten schwerwiegenden nachteiligen Reaktionen (≥5 %) Pneumonie (14 %, 19 %), Nierenversagen (8 %, 6 %), Dyspnoe (5 %, 6 %), Sepsis (6 %, 3 %), Pyrexie (3 %, 5%), Dehydrierung (5 %, 3 %), Hypercalcämie (5 %, 2 %), Infektionen des Harntraktes (0 %, 5 %) und fieberhafte Neutropenie (5 %, 1 %).

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN WIRKSTOFFEN

Bisher wurden keine formellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit POMALYST durchgeführt. Pomalidomid wird in erster Linie über CYP1A2 und CYP3A verstoffwechselt. Pomalidomid ist auch ein Substrat für P-Glycoprotein (P-gp). Die gleichzeitige Einnahme von POMALYST mit Arzneimitteln, die stark hemmend oder induzierend auf CYP1A2, CYP3A oder P-gp wirken, ist zu vermeiden. Das Rauchen von Zigaretten kann die Exposition zu Pomalidomid durch CYP1A2-Induktion verringern. Patienten sind darauf hinzuweisen, dass das Rauchen die Wirksamkeit von Pomalidomid herabsetzen kann.

ANWENDUNG IN SPEZIELLEN PATIENTENPOPULATIONEN

Schwangerschaft: Sollte die Patientin während der Therapie schwanger werden, ist das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen und die Patientin zur weiteren Abklärung und Beratung an einen Gynäkologen/Obstetriker mit Erfahrung in reproduktiven Toxizitäten zu überweisen. Bei Verdacht auf fötale Exposition zu POMALYST benachrichtigen Sie bitte die FDA über das MedWatch-Programm unter der Rufnummer 1-800-332-1088 und auch die Celgene Corporation unter der Rufnummer 1-888-423-5436.

Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob Pomalidomid über die Muttermilch ausgeschieden wird. Pomalidomid wurde in der Milch von säugenden Ratten ausgeschieden. Da viele Arzneimittel in der Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund möglicher nachteiliger Reaktionen durch POMALYST bei Säuglingen ist entweder das Abstillen oder das Absetzen des Arzneimittels in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.

Pädiatrische Patienten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von POMALYST bei Patienten unter 18 Jahren wurde bisher nicht ermittelt.

Ältere Patienten: Es ist keine altersbezogene Dosisanpassung von POMALYST erforderlich. Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber erlitten mit höherer Wahrscheinlichkeit eine Pneumonie als Patienten unter 65 Jahren.

Nieren- und Leberfunktionsstörung: Pomalidomid wird in der Leber verstoffwechselt. Pomalidomid und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Der Einfluss von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Pomalidomid wurde bisher nicht geprüft. Patienten mit einem Serumkreatininwert von >3,0 mg/dl sollten POMALYST nicht einnehmen. Patienten mit einem Serumbilirubinwert von >2,0 mg/dl und AST/ALT >3,0 x ULN sollten POMALYST nicht einnehmen.

Bitte beachten Sie die ausführlichen US-amerikanischen Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmte WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, VORSICHTSMASSNAHMEN und NACHTEILIGE REAKTIONEN.

Informationen zum multiplen Myelom

Beim multiplen Myelom (MM) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, bei der sich Plasmazellen – wichtige Komponenten des Immunsystems, die für die Herstellung von Antikörpern zur Bekämpfung von Infektionen verantwortlich sind – unkontrolliert replizieren und im Knochenmark anreichern.2 MM ist bis heute unheilbar, wenngleich jüngste Fortschritte der Behandlung in höheren Remissionsraten und längeren Überlebenszeiten resultieren.2 Fast alle Patienten mit multiplem Myelom sind dem Risiko von Rückfällen ausgesetzt. Dies bedeutet, die Krankheit kann auch bei solchen Patienten voranschreiten, die zunächst positiv auf die Behandlung angesprochen haben.2,3

Über Pomalidomid

Pomalidomid ist ein orales immunmodulatorisches Medikament (IMiD®) mit einem multimodalen Wirkungsmechanismus, der drei wichtige Komponenten umfasst: direktes Antimyelom, Stroma-hemmender Effekt und immunmodulatorische Effekte. In der EU ist Pomalidomid Celgene in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem und refraktärem multiplem Myelom zugelassen, die mindestens zwei vorherigen Therapien einschließlich Lenalidomid und Bortezomib erhalten haben und bei denen während der letzten Therapie eine Progression der Erkrankung festgestellt wurde.

Außer der Zulassung durch die Europäische Kommission ist Pomalidomid in den USA unter dem Markennamen POMALYST® zugelassen und wird derzeit in weiteren Ländern geprüft.

Über Celgene

Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry, Schweizer Kanton Neuchâtel, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und die internationale Hauptgeschäftsstelle der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, global präsentes Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt in der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen sind im Internet auf der Website des Unternehmens www.celgene.com erhältlich.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung wieder. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und in der Regel nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlicher beschrieben sind.

# # #

Literatur

1 Pomalidomide Celgene Summary of Product Characteristics

2 Kyle RA, et al. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2004; 351(18):1860–1873

3 Jagannath S. et al 2011: Multiple Myeloma and Other Plasma Cell Dyscrasias., Cancer Network. Online verfügbar (http://www.cancernetwork.com/display/article/10165/1802756) [geprüft im Juli 2013]

4 Europäische Arzneimittelagentur, Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP). Zusammenfassung der Stellungnahme zu Pomalidomid Celgene. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002682/WC500143815.pdf [geprüft im August 2013]

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