Europäische Kommission erteilt Zulassung für TREVICTA® (Paliperidonpalmitat als Dreimonats-Injektionsformulierung) als Erhaltungstherapie bei Schizophrenie
(31.05.2016, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Erstes Präparat zur Behandlung der Schizophrenie, das viermal im Jahr verabreicht wird.
Janssen-Cilag International NV gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Anwendung von TREVICTA® (Paliperidonpalmitat als Dreimonats-Injektionsformulierung) als Erhaltungstherapie bei Schizophrenie bei erwachsenen Patienten zugelassen hat. TREVICTA ist damit in der Europäischen Union das Antipsychotikum (Neuroleptikum) mit dem längsten Dosierungsintervall. Es ermöglicht, einen optimalen Wirkspiegel im Blut der Patienten mit weniger Gaben als die bislang verfügbaren Antipsychotika aufrechtzuerhalten. Es verbessert möglicherweise das Ergebnis für Patienten, pflegende Personen und Fachkräfte des Gesundheitswesens.1,2 TREVICTA ist indiziert als Erhaltungstherapie bei Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die unter Behandlung mit XEPLION®, einem Paliperidonpalmitat-Präparat für die Anwendung einmal im Monat, klinisch stabil sind. XEPLION wurde im Jahr 2011 als Erhaltungstherapie bei Schizophrenie in der europäischen Union zugelassen.1
„Diese Zulassung ist für Menschen, die an Schizophrenie leiden, ein großer Schritt nach vorne“, so Dr. Andreas Schreiner, European Therapeutic Area Leader, Neuroscience and Pain bei Janssen. „Da weniger Verabreichungen pro Jahr erforderlich sind als bei anderen zugelassenen Medikamenten, kann TREVICTA für Patienten mit Schizophrenie den Freiraum schaffen, sich mehr auf andere wichtige Aspekte ihres Lebens zu konzentrieren und weniger auf ihre Therapie. Diese neue Behandlungsoption hat das Potenzial, die Wahrscheinlichkeit eines Rezidivs und des Fortschreitens der Erkrankung zu senken. Auch hilft es den behandelnden medizinischen Fachkräften dafür zu sorgen, dass Patienten mit Schizophrenie von einer kontinuierlichen Wirkstofffreisetzung zwischen den Injektionen profitieren können.”
Die Zulassung von TREVICTA stützt sich auf zwei Phase-3-Studien.2,3 Bei der ersten handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Rezidivprophylaxe-Studie, an der über 500 Patienten mit Schizophrenie teilnahmen.3 Die zweite war eine randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der 3-Monats- und 1-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat verglichen wurden.2 Es zeigte sich, dass TREVICTA als Rezidivprophylaxe mindestens so wirksam war wie die 1-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat. Auch war es nicht mit neuen oder unerwarteten Sicherheitssignalen vergesellschaftet.2
Wie bei allen Arzneimitteln können bei einige Patienten Nebenwirkungen auftreten. Die am häufigsten beobachteten unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die bei mindestens 5 Prozent der Patienten in den zwei doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien zu Paliperidonpalmitat als Dreimonats-Injektionsformulierung beobachtet wurden, waren Gewichtszunahme, Infektionen der oberen Atemwege, Angst, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Reaktionen an der Einstichstelle.1,2,3
Die Entscheidung der Europäische Kommission folgte einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im April 2016, in der die Zulassung von TREVICTA empfohlen wurde.1 Die nun erteilte Zulassung ermöglicht die Vermarktung von TREVICTA in allen 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (Norwegen, Island und Liechtenstein).
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Über Schizophrenie
Die Schizophrenie ist eine komplexe, chronische Erkrankung des Gehirns. Sie kann mit schwerwiegenden Symptomen einhergehen und alle Bereiche des täglichen Lebens des Betroffenen beeinträchtigen. Schizophrenie tritt bei Menschen aus allen Ländern, sozioökonomischen Gruppen und Kulturen auf. Weltweit findet sich eine ähnliche Prävalenz der Erkrankung – fast eine von 100 Personen entwickelt eine Schizophrenie vor dem 60. Lebensjahr; dabei ist das Risiko für Männer etwas höher.4,5
Schizophrenie kann nicht auf eine einzige Ursache zurückgeführt werden. Man geht davon aus, dass die Entwicklung der Erkrankung durch verschiedene Faktoren und deren Zusammenspiel bedingt ist. Genetischen und Umweltfaktoren scheint dabei besondere Bedeutung zu zukommen.6 Als Symptome der Schizophrenie können Halluzinationen, Wahnvorstellungen, fehlende emotionale Reaktion, sozialer Rückzug/Depression, Apathie und Antriebslosigkeit auftreten.4
Auch wenn Schizophrenie in der Regel eine lebenslange Erkrankung ist, ist es wichtig, nicht zu vergessen, dass Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, die den Zustand der Betroffenen verbessern. Laut den Empfehlungen der klinischen Leitlinien gehören zur optimalen Behandlungsstrategie die medikamentöse Therapie mit Antipsychotika (Neuroleptika) kombiniert mit Psychotherapie, Psychoedukation und Selbsthilfe.7 Eine effektive Behandlung kann den Betroffenen zu einem Leben verhelfen, das u. a. durch Wiedereingliederung in Arbeit oder Studium sowie selbständiges Wohnen und soziale Beziehungen ausgeglichener und erfüllter ist, was wiederum zur Besserung beitragen kann.7
Weitere Informationen über Schizophrenie sowie nützliche Hilfsmittel und interaktive Tools für Betroffene finden Sie unter www.schizophrenia24x7.com. Diese Website ist von Janssen Pharmaceutica NV gesponsert.
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Quellenangaben
1. European Medicines Agency, Committee Medicinal Products for Human Use. Summary of opinion: TREVICTA (paliperidone). 1 April 2016. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/004066/WC500204137.pdf (Zuletzt abgerufen im Mai 2016).
2. Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation for patients with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J Neuropsychopharmacol 2016 (Feb 22). doi: 10.1093 [Elektronische Veröffentlichung vor dem Druck].
3. Berwaerts J et al. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psych 2015;72(8):830–9.
4. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Second edition 2004;42. Verfügbar unter http://psychiatryonline.org/pb/assets/raw/sitewide/practice_guidelines/guidelines/schizophrenia.pdf (Zuletzt abgerufen im Mai 2016).
5. Picchioni MM et al. Schizophrenia. BMJ 2007;335(7610):91–5.
6. Lang U et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cell Physiol Biochem 2007;20:687.
7. National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and schizophrenia in adults: prevention and management; National Clinical Practice Guidelines Number CG178. Verfügbar unter https://www.nice.org.uk/guidance/cg178 (Zuletzt abgerufen im Mai 2016).
PHEM/PSY/0516/0003
PHGB/PSY/0516/0001
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