Europäische Kommission erteilt Zulassung für VELCADE® als Erstlinien-Induktionstherapie vor Stammzelltransplantation
(08.08.2013, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Entscheidung könnte Ergebnisse nach Knochenmarkstransplantation für Patienten mit multiplem Myelom deutlich verbessern
Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Anwendung von VELCADE® (Bortezomib) als Induktionstherapie (eine erste Therapieoption) in Kombination mit Dexamethason (VD) oder Thalidomid und Dexamethason (VTD) genehmigt habe.1 Diese Indikationserweiterung gilt für erwachsene Patienten mit bisher unbehandeltem multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation geeignet sind.
Bislang war die Indikation von VELCADE (Bortezomib) auf dessen Anwendung in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem multiplem Myelom, die für eine Knochenmarktransplantation nicht geeignet sind, sowie als Monotherapie bei progressivem, multiplem Myelom begrenzt.2 Zurzeit sind in Europa rund 60.000 Menschen an multiplem Myelom, einer Form von Blutkrebs, erkrankt.3 Diese Entscheidung könnte vielen dieser Patienten bessere Behandlungsergebnisse bringen.
Die Zulassung durch die Europäische Kommission gründet sich auf der Analyse der Daten von zwei Phase-III-Studien (IFM-2005-01, PETHEMA/GEM05). Hierbei zeigte sich, dass die Behandlung mit VELCADE als Induktionstherapie zu einer Verbesserung der Remissionsraten in der Post-Induktions- und Post-Transplantationsphase sowie einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens führte. Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben waren die sekundären Endpunkte der Studien.
In den Studien wurden die VELCADE verwendenden Behandlungsschemata VD bzw. VTD mit den VELCADE-freien Schemata Vincristin plus Doxorubicin und Dexamethason bzw. Thalidomid und Dexamethason als Induktionstherapie vor autologer Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem multiplem Myelom verglichen.4,5
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Überblick über die Studien IFM-2005-01 und PETHEMA/GEM054,5
Die Studie IFM-2005-01 prüfte VELCADE (Bortezomib) in Kombination mit Dexamethason (VD) im Vergleich zu Vincristin plus Doxorubicin und Dexamethason (VAD). In die Studie wurden Patienten im Alter von bis zu 65 Jahren mit unbehandeltem symptomatischem multiplem Myelom aufgenommen, bei denen Paraprotein im Serum nachweisbar war (über 10 g/l oder im Urin über 0,2 g/24h).
Die Studienergebnisse zeigten eine signifikant verbesserte Rate der vollständigen oder fast vollständigen Remission in der VD-Gruppe (14,8 Prozent gegenüber 6,4 Prozent [p = 0,004] bei nach Induktionstherapie behandelten Patienten bzw. 35,0 Prozent gegenüber 18,4 Prozent [p <0,001] bei nach der ersten Transplantationstherapie behandelten Patienten).
Die progressionsfreie Überlebenszeit betrug 36,0 Monate in der VD-Gruppe gegenüber 29,7 Monaten [p = 0,064] in der VAD-Gruppe. Bei der Nachkontrolle nach 3 Jahren fand sich eine Gesamtüberlebensrate von 81,4 Prozent bei mit VD behandelten Patienten im Vergleich zu 77,4 Prozent [p = 0,508] bei mit VAD behandelten Patienten.
Die Studie PETHEMA/GEM05 prüfte VELCADE (Bortezomib) in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason (VTD) im Vergleich mit Thalidomid und Dexamethason (TD). Aufgenommen wurden Patienten mit neu diagnostiziertem und unbehandeltem symptomatischem multiplem Myelom im Alter von bis zu 65 Jahren und nachweisbarem M-Protein im Serum und/oder Urin.
Die Ergebnisse zeigten eine Verbesserung der Rate vollständiger Remissionen in der VTD-Gruppe. Dort erreichten 35 Prozent der Patienten eine vollständige Remission gegenüber 14 Prozent [p = 0,0001] in der TD-Gruppe bei Patienten in der Post-Induktionsphase bzw. 46 Prozent gegenüber 24 Prozent bei Patienten in der Post-Transplantationsphase [OR: 2,34 (95 Prozent Cl: 1,42, 3,87); p = 0,004].
Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens von 56,2 Monaten in der VTD-Gruppe im Vergleich zu 28,2 Monaten [p = 0,01] in der TD-Gruppe erreicht. Bei der Nachkontrolle nach 4 Jahren lag die Gesamtüberlebensrate in der Gruppe der mit VTD behandelten Patienten bei 74 Prozent im Vergleich zu 65 Prozent in der Gruppe der mit TD behandelten Patienten [p =NS].
Über VELCADE (Bortezomib)2
VELCADE (Bortezomib) ist ein Medikament, das für die Behandlung des multiplen Myeloms, einer Form von Blutkrebs, verwendet wird. Es enthält den Wirkstoff Bortezomib und ist der erste Vertreter einer besonderen Arzneimittelklasse, der sogenannten Proteasom-Inhibitoren. Proteasome sind in allen Zellen vorhanden und spielen eine wichtige Rolle bei der Steuerung der Zellfunktion, des Wachstums und der Interaktion mit benachbarten Zellen. Bortezomib unterbricht die normale Funktion der Zellproteasome reversibel und bewirkt, dass die Myelomkrebszellen nicht mehr wachsen und absterben.
VELCADE (Bortezomib) weist ein vorhersagbares Sicherheitsprofil auf und bietet ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Als häufigste Nebenwirkungen von VELCADE (Bortezomib) werden unter anderem Müdigkeit, unerwünschte gastrointestinale Ereignisse, vorübergehende Thrombozytopenie und Neuropathie genannt.
VELCADE (Bortezomib) ist mit über 400.000 Patienten weltweit marktführend in der Erstlinienbehandlung von multiplem Myelom bei Patienten, die für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. VELCADE (Bortezomib) wurde von Millennium Pharmaceuticals und Janssen Pharmaceutical Companies gemeinsam entwickelt. Millennium ist für die Vermarktung von VELCADE (Bortezomib) in den USA verantwortlich, Janssen Pharmaceutical Companies für die Vermarktung in Europa und der übrigen Welt. Takeda Pharmaceutical Company Limited und Janssen Pharmaceutical K.K. vertreiben VELCADE (Bortezomib) gemeinsam in Japan.
Fortschritte in jüngster Zeit: VELCADE SUBKUTAN und WIEDERHOLUNGSBEHANDLUNG
Im Juni 2013 erhielt eine Änderung der Fachinformation für VELCADE (Bortezomib) die Zustimmung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Diese erlaubte das Aufführen von VELCADE (Bortezomib) als Wiederholungsbehandlung bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorherige Behandlung mit demselben Medikament angesprochen hatten, unter den zugelassenen Anwendungsgebieten.6
2012 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für die subkutane (unter die Haut erfolgende) Anwendung von VELCADE (Bortezomib) in der Europäischen Union. Subkutan verabreichtes Bortezomib zeichnet sich durch weniger Nebenwirkungen und patientenfreundlichere Anwendung im Vergleich zu intravenös verabreichtem Bortezomib bei ähnlicher Wirksamkeit aus.7
Über das multiple Myelom
Das multiple Myelom ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im Knochenmark beginnt und durch eine überschießende Bildung entarteter Plasmazellen charakterisiert ist.8 Das multiple Myelom ist die zweithäufigste Form von bösartigen Knochenmarkerkrankungen. Es handelt sich hierbei um eine relativ seltene Krebsart, die etwa ein Prozent aller Krebserkrankungen und rund zwei Prozent aller durch Krebs verursachten Todesfälle ausmacht. In Europa leben um die 60.000 Menschen mit der Krankheit. Jährlich werden 21.420 Neuerkrankungen und 15.000 Todesfälle für das multiple Myelom berichtet.8
Über Janssen
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben sich dem Ziel verschrieben, die wichtigsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu lösen. Ihre Kompetenzfelder sind Onkologie, Immunologie, Neurologie/Psychiatrie, Infektiologie sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen. Aufgrund seiner Verpflichtung gegenüber den Patienten entwickelt Janssen innovative Produkte, Dienstleistungen und Gesundheitslösungen zum Wohle der Menschen in aller Welt. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen-emea.com
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsbezogene Aussagen” im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Der Leser sollte sich nicht auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen über zukünftige Ereignisse. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen als nicht zutreffend erweisen oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Cilag International NV, einzelner oder aller Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem insbesondere die allgemeine Branchensituation und der Wettbewerb, wirtschaftliche Rahmenbedingungen, wie z. B. Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, technologische Neuerungen, neue Produkte und Patente seitens der Konkurrenz, Probleme, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnen, einschließlich des Erhalts aufsichtsrechtlicher Zulassungen, Probleme in Zusammenhang mit Patenten, Verhaltensänderungen und Änderungen im Kaufverhalten oder finanzielle Notlagen der Käufer von Produkten und Serviceleistungen im Gesundheitswesen, Reformen des Gesundheitswesens und staatliche Gesetze und Vorschriften im In- und Ausland sowie Trends zur Kostensenkung im Gesundheitswesen sowie strengere Prüfungen im Gesundheitswesen durch staatliche Stellen. Eine weitere Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie in Anhang 99 von Johnson & Johnsons Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 30. Dezember 2012 beendete Geschäftsjahr. Kopien dieses Formulars sowie nachfolgende Eingaben sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage von Johnson & Johnson erhältlich. Keines der Unternehmen, die zu den Janssen Pharmaceutical Companies gehören, und auch nicht Johnson & Johnson übernehmen irgendeine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsweisender Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.
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Die Originalsprache dieser Pressemitteilung ist Englisch. Übersetzungen in die Sprachen Französisch, Deutsch, Italienisch und Spanisch werden von Business Wire kostenlos bereitgestellt.
Quellenangaben
1 Europäische Kommission: Velcade as a frontline induction therapy before stem cell transplantation. Verfügbar unter: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h274.htm#EndOfPage Abgerufen im August 2013.
2 VELCADE EPAR Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Abgerufen im August 2013.
3 Myeloma Patients Europe – FAQs. Verfügbar unter http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/faq.php. Abgerufen im August 2013.
4 Rosiñol L et al. Blood 2012; 120: 1589-1596.
5 Harousseau J-L et al. J Clin Oncol 2010; 28:4630-4635.
6 CHMP spricht positive Zulassungsempfehlung für die Einnahme von VELCADE® zur Nachbehandlung und im Rahmen einer Erstlinieninduktionstherapie vor einer Stammzelltransplantation aus. Pressemitteilung verfügbar unter: http://www.jnj.com/news/all/CHMP-Gives-A-Positive-Opinion-For-The-Use-Of-VELCADE-As-Retreatment-And-For-Frontline-Induction-Therapy-Before-Stem-Cell-Transplantation Abgerufen im August 2013.
7 Europäische Kommission - VELCADE subcutaneous administration. Verfügbar unter: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h274.htm#EndOfPage. Abgerufen im August 2013.
8 Myeloma Patients Europe – What is multiple myeloma? Verfügbar unter: http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/what-is.php. Abgerufen im Juli 2013.
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