Europäischer CHMP erkennt positives Gutachten zu Eviplera®, einem einmal täglich verabreichten aus einer einzigen Tablette bestehenden Präparat zur Behandlung der HIV-Infektion, an
(23.09.2011, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use), der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur, ein positives Gutachten zum Zulassungsantrag des Unternehmens für das einmal täglich als einzelne Tablette verabreichte Präparat Eviplera®, einer Kombination aus Gileads Truvada® (Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil (als Fumarat)) und Tibotec Pharmaceuticals nicht nukleosidischem Reverse-Transkriptase-Inhibitor Edurant® (Rilpivirin (als Hydrochlorid)) für die Behandlung der HIV-1-Infektion bei antiretroviral behandlungsnaiven Erwachsenen mit einer Viruslast von maximal 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml anerkannt hat.
Die positive Empfehlung des CHMP wird noch von der Europäischen Kommission geprüft, bei der die Entscheidungsgewalt über die in den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) verwendeten medizinischen Produkte liegt. Gilead rechnet damit, dass die Europäische Kommission noch in diesem Jahr ihre Entscheidung über die Arzneimittelzulassung des aus einer Tablette bestehenden Präparats Eviplera bekanntgibt.
„Es besteht Bedarf für eine Vereinfachung der Behandlungsschemata durch Kombinationspräparate mit fester Dosierung, da Patienten dadurch therapietreuer sind“, sagte John C. Martin, PhD, der Vorstandsvorsitzende und Chief Executive Officer von Gilead Sciences. „Wir freuen uns, dass wir der Möglichkeit, Ärzten und Patienten in Europa diese potenziell wichtige neue vereinfachte Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung stellen zu können, einen Schritt näher gekommen sind.“
Der Zulassungsantrag für das als einzelne Tablette verabreichte Präparat Eviplera wird durch Daten aus zwei 48-wöchigen, doppelt verblindeten, aktiv kontrollierten und randomisierten Studien der Phase 3 (ECHO und THRIVE) gestützt, die von Tibotec durchgeführt wurden und bei denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirin im Vergleich zu Efavirenz bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit HIV-1-Infektion ausgewertet wurden. Beide Arme der Studien erhielten eine Basistherapie, die bei der Mehrheit der Patienten im Rilpivirin-Arm Truvada erhielten. Eine von Gilead durchgeführte Bioäquivalenzstudie ergab, dass mit der Ko-Formulierung als Kombipräparat dieselben Medikamentenspiegel im Blut erreicht wurden wie mit Emtricitabin plus Rilpivirin plus Tenofovirdisoproxilfumarat.
Gilead schloss im Juli 2009 eine erste Lizenzierungs- und Partnerschaftsvereinbarung mit Tibotec bezüglich der Entwicklung und Vermarktung des als einzelne Tablette verabreichten Präparats Eviplera ab. Das Produkt erhielt im August 2011 die Marktzulassung der US-Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration unter dem Handelsnamen Complera™ (Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir Disoproxil Fumarat).
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für Bereiche ungedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Zu diesen Risiken gehört die Unsicherheit, wann die Europäische Kommission ihre Entscheidung über die Marktzulassung von Eviplera veröffentlichen wird, und dass diese Marktzulassung, sofern sie erteilt wird, möglicherweise maßgebliche Nutzungseinschränkungen beinhalten kann. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen können. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2011 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Complera für die USA finden sich unter www.Complera.com.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Truvada für die USA finden sich unter www.Truvada.com.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Viread für die USA finden sich unter www.Viread.com.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Emtriva für die USA finden sich unter www.GileadHIV.com.
Einze Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Truvada, Viread und Emtriva für die EU findet sich unter http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp
Complera, Emtriva, Eviplera, Truvada und Viread sind Marken beziehungsweise eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc., oder verbundenen Unternehmen.
Edurant ist eine eingetragene Marke von Tibotec Pharmaceuticals.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 beziehungsweise 1-650-574-3000.
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