Europäischer CHMP erkennt positives Gutachten zu Stribild®, einem einmal täglich verabreichten, aus einer einzigen Tablette bestehenden Präparat auf Basis eines Integraseinhibitors zur Behandlung der HIV1-Infektion, an
(23.03.2013, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), den Marktzulassungsantrag (MAA) für Stribild® positiv bewertet hat. Stribild ist ein einmal täglich zu verabreichendes, aus einer einzigen Tablette bestehendes Präparat zur Behandlung von HIV1-Infektionen bei Erwachsenen, die nicht mit einer antiretroviralen Therapie vorbehandelt wurden oder mit HIV1 infiziert sind, ohne bekannte Mutationen hinsichtlich der Resistenz gegen die drei in Stribild antiretroviralen Wirkstoffe. Stribild kombiniert den Integrasehemmer Elvitegravir und den arzneimittelverstärkenden Wirkstoff Cobicistat mit Truvada® (Emtricitabin sowie Tenofovirdisoproxil (als Fumarat)). Die positive Empfehlung des CHMP wird noch von der Europäischen Kommission geprüft, bei der die Entscheidungsgewalt über die in den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) verwendeten medizinischen Produkte liegt.
„Wir glauben, dass Stribild aufgrund seiner Wirksamkeit, Verträglichkeit und seiner bequemen einmal täglichen Verabreichung das Potenzial hat, zu einer wichtigen Behandlungsoption für therapieunerfahrene Patienten oder Patienten ohne bekannte Resistenzen gegenüber einem der drei Bestandteile des Produktes zu werden“, sagte Dr. John C. Martin, Chairman und Chief Executive Officer von Gilead Sciences. „Wir freuen uns über das heutige positive Gutachten des CHMP und erwarten die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission bezüglich unserer Anwendung von Stribild innerhalb der nächsten Monate.“
Die Einreichung des Zulassungsantrages für Stribild wird durch das Datenmaterial aus zwei 48-wöchigen doppelblinden, aktiv-kontrollierten, randomisierten Phase-3-Studien untermauert. Das primäre und erreichte Ziel der Studien war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Stribild im Vergleich zu Atripla® (Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) 300 mg) (Studie 102) und im Vergleich zu einer Behandlung mit durch Ritonavir verstärktem Atazanavir plus Truvada (Studie 103). Im November 2012 wurde das in den Studien 102 und 103 gewonnene Datenmaterial auf dem 11. internationalen Kongress zur medikamentösen Behandlung von HIV-Infektionen im schottischen Glasgow vorgestellt. Diese Daten belegten, dass Stribild über die gesamte 96-wöchige Behandlungsdauer eine hohe antivirale Wirksamkeit aufwies. In sämtlichen Studien erwies sich Stribild als gut verträglich und die meisten unerwünschten Ereignisse waren schwach bis mäßig. Die am häufigsten aufgetretenen nachteiligen Nebenwirkungen waren Übelkeit, Durchfall, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen.
Stribild hat die Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, Kanada, Südkorea und Australien erhalten. Um den Zugang zu Stribild in Entwicklungsländern zu erhöhen, hat Gilead seinen indischen Fertigungspartnern und dem Medicines Patent Pool das Recht gewährt, generische Versionen von Stribild zu entwickeln und diese in 100 Entwicklungsländern zu vertreiben. Diese Vereinbarungen beinhalten einen vollständigen Technologietransfer des Fertigungsprozesses für das Einzeltablettenpräparat von Gilead.
Über Stribild
Stribild enthält vier Wirkstoffe von Gilead in Form einer täglich einzunehmenden Einzeltablette: Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg und Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) 300 mg.
Elvitegravir gehört zur Kategorie der Integraseinhibitoren bei den antiretroviralen Präparaten. Integrasehemmer blockieren die Fähigkeit des HIV-Virus sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Elvitegravir wurde durch Gilead im März 2005 von Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung von Gilead mit JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir in allen Ländern der Welt außer in Japan, wo die Rechte bei JT liegen. Gilead reichte bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA am 27. Juni 2012 einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, kurz: NDA) für Elvitegravir als Einzelwirkstoff ein, und die Behörde hat gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 27. April 2013 als Stichtag angegeben. Ein Marktzulassungsantrag (MAA) für Elvitegravir in der EU wurde von der EMA am 18. Juni 2012 zur Prüfung angenommen.
Cobicistat ist der von Gilead entwickelte wirksame mechanismusbasierte Inhibitor des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Körper abbaut. Im Gegensatz zu Ritonavir wirkt Cobicistat lediglich als Arzneimittelverstärker und hat keine antivirale Wirkung. Gilead reichte bei der FDA am 28. Juni 2012 eine NDA für Cobicistat als Einzelwirkstoff ein und erhielt den 28. April 2013 als PDUFA-Stichtag. Ein Marktzulassungsantrag für Cobicistat in der EU wurde von der EMA am 22. Mai 2012 zur Prüfung angenommen.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Zu diesen Risiken gehören die Unsicherheit, wann die Entscheidung der Europäische Kommission bezüglich der Zulassung von Stribild erfolgt und ob Stribild die Marktzulassung erhält. Darüber hinaus können die Europäische Kommission und andere Regulierungsbehörden im Falle einer Marktzulassung die Anwendung von Stribild erheblich beschränken. Außerdem besteht die Möglichkeit, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde und die Europäische Kommission die schwebenden Zulassungsanträge für Elvitegravir oder Cobicistat als Einzelwirkstoffe nicht genehmigen. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2012 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Atripla und Truvada für die EU findet sich unter
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp
Stribild und Truvada sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc.
Atripla ist eine eingetragene Marke von Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead
auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 beziehungsweise +1-650-574-3000.
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