Europäisches CHMP gibt befürwortende Stellungnahme ab zu Gileads Zydelig® (Idelalisib) zur Behandlung von chronisch lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom
(25.07.2014, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY (Kalifornien, USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) gab heute bekannt, dass das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, Ausschuss für medizinische Produkte für Anwendung durch Menschen), der wissenschaftliche Ausschuss der EMA (European Medicines Agency, Europäische Arzneimittel-Agentur) eine befürwortende Stellungnahme zum Marktzulassungsantrag des Unternehmens für Zydelig® (Idelalisib 150 mg Filmtabletten) abgegeben hat. Das Arzneimittel ist eine beispiellose Behandlung für Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) und follikulärem Lymphom (FL), die häufigste Art von indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL). Die Stellungnahme des CHMP unterstützt die Verwendung von Zydelig in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die mindestens einmal vorbehandelt wurden, oder als erstmalige Therapie bei CLL-Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation bei Patienten, die für Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind, und auch als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit FL, das zu zwei vorangegangenen Behandlungslinien refraktär ist. Die positive Empfehlung des CHMP wird noch von der Europäischen Kommission geprüft, bei der die Entscheidungsgewalt über die in den 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) verwendeten medizinischen Produkte liegt.
CLL und FL sind langsam wachsende, unheilbare Blutkrebsarten, die zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Anämie, schweren Infektionen und Knochenmarkversagen führen können und eine Behandlung erfordern. Rückfälle treten häufig nach der anfänglichen Chemo-Immuntherapie auf und viele Patienten mit wiederkehrendem CLL oder FL vertragen keine Chemotherapie, was ihre Behandlungsoptionen einschränken kann.
Die positive Meinung des CHMP über Zydelig basiert auf Daten aus zwei klinischen Studien, nämlich Studie 116 und Studie 101-09. Studie 116, eine Pivotstudie der Phase 3, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Zydelig in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit vorbehandeltem CLL. Die Phase-2-Studie 101-09 bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Zydelig bei Patienten mit iNHL, die refraktär gegenüber Rituximab und alkylierenden Wirkstoffen sind. Die Ergebnisse von Studie 116 und Studie 101-09 wurden in The New England Journal of Medicine im März 2014 veröffentlicht.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 20 Prozent) waren Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Husten, Bauchschmerzen und Schüttelfrost. Außerdem wurden in klinischen Studien zu Zydelig erhöhte Werte für ALT und AST (Indikatoren für die Leberfunktion) des Schweregrads 3 oder 4 beobachtet. Pneumonitis des Schweregrads 3 oder 4 und Durchfall/Colitis des Schweregrads 3 oder 4 wurden im Rahmen der Studie vereinzelt beobachtet.
Zydelig ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit in der Europäischen Union noch nicht festgestellt worden sind.
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Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter dem Risiko, dass Ärzte die Vorteile von Zydelig gegenüber anderen Therapien nicht erkennen und daher zögern könnten, das Produkt zu verschreiben. Außerdem könnte es sein, dass die europäischen und andere Regulierungsbehörden eventuell innerhalb des momentan erwarteten Zeitrahmens oder überhaupt keine Zulassung für Zydelig erteilen, und jede erteilte Marktzulassung könnte erhebliche Einschränkungen für den Anwendungsbereich der Medikamente mit sich bringen. Darüber hinaus könnten weitere Studien zu Zydelig unvorteilhafte Ergebnisse hervorbringen. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.
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