Fazit zu Daten aus FAME II-Studie: FFR-gestützte perkutane Koronarintervention ist kostengünstig und bringt bessere Therapieergebnisse für Patienten
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Dringende Notwendigkeit, persönlicheLeiden und wirtschaftliche Auswirkungen dieser schweren Schlaganfälle zu reduzieren
St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), ein global tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute bekanntgegeben, dass bei einer Koronarintervention der Einsatz der fraktionellen Flussreserve (FFR) mit PressureWire™ im Vergleich zur besten verfügbaren medizinischen Therapie kostengünstiger war. Die Ergebnisse einer Kosten-Nutzen Analyse der FAME II-Studie wurden auf dem 24. Fachkongress „Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT)” in einer Late-Breaking-Session vorgestellt. Sponsor der Session ist die Cardiovascular Research Foundation.
Die auf drei Jahre prognostizierte Ergebnisse aus den Daten der FAME II-Studie wiesen darauf hin, dass eine durch FFR-gestützte perkutane Koronarintervention (PTCA) zusammen mit einer medikamentösen Behandlung im Vergleich zu einer rein medikamentösen Therapie bei Patienten mit einer stabilen koronaren Herzerkrankung ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (incremental cost-effectiveness ratio, ICER)) von 32.000 US-Dollar pro qualitätskorrigiertem Lebensjahr (quality-adjusted life year, QALY) ergibt. Als Vergleich: Es wird oft ein Grenzwert von 50.000 US-Dollar angegeben, wenn die Kosteneffektivität von Therapien beurteilt wird. Laut den Grenzwerten der Weltgesundheitsorganisation, WHO, gelten Eingriffe mit einem ICER von 50.000 bis 150.000 US-Dollar pro QALY als kosteneffektiv, während solche unterhalb von 50.000 US-Dollar pro QALY als höchst kosteneffektiv gelten. Die ausgewiesenen Ergebnisse zu den Kosten-Nutzen-Daten aus FAME II liegen weit unter jenem Grenzwert.
Eine FFR-gestützte PTCA ist zwar anfänglich teurer als die rein medikamentöse Behandlung von Patienten, doch bereits nach einem Jahr ist dieser Kostenunterschied mehr als 50 Prozent geringer, weil eine höhere Anzahl an Patienten, die nur medikamentös behandelt wurden, erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
Die klinischen Ergebnisse aus der FAME II-Studie wiesen schon früher nach, dass eine FFR-gestützte PTCA zusammen mit einer medikamentösen Therapie für bessere Behandlungsergebnisse bei Patienten sorgt. Die Kosten-Nutzen-Analyse ergab zudem, dass der Einsatz des FFR-Messdrahts PressureWire™ von St. Jude Medical bei Patienten, die mit einer FFR-gestützten PTCA und medikamentös behandelt wurden, zu erheblichen Verbesserungen bei Indikatoren für Lebensqualität wie Abwesenheit von Angina Pectoris und Brustschmerzen führt. Mit dem FFR-Messdraht PressureWire werden Durchblutungsstörungen in den Koronargefäßen gemessen.
„Die Kosten-Nutzen-Analyse zu FAME II gibt den Nachweis, dass FFR-gestützte Interventionen eine wirtschaftlich attraktive Option sind, die auch bessere Behandlungsergebnisse für die Patienten mit sich bringt“, sagte Dr. med. William F. Fearon, außerordentlicher Professor am Stanford University Medical Center, der die Daten vorstellte. „Die Ergebnisse unterscheiden sich sehr von dem, was bei der COURAGE-Studie herauskam, und meiner Meinung nach sind sie ein weiterer Beweis dafür, dass FFR ein entscheidender Faktor für erfolgreiche PTCA-Interventionen ist.“
Zur Beurteilung der Kosten wurden in der Analyse sowohl die direkten medizinischen Kosten für den Eingriff als auch jene für Folgeereignisse berücksichtigt. Die Lebensqualität wurde anhand von EQ-5D (einem standardisierten Fragebogen zur Messung gesundheitsbezogener Ergebnisse) beurteilt. Erfasst und analysiert wurden die Daten für diese Analyse der FAME II-Studie bis zum Ende der Studienaufnahme in diesem Jahr, als der unabhängige Überwachungsausschuss für Datensicherheit (Data Safety Monitoring Board, DSMB) bei FAME II den Studienleitern aufgrund einer statistisch höchst signifikanten Reduzierung von Krankenhaus-Neueinweisungen und notfallmäßigen Revaskularisierungen empfahl, keine weiteren Patienten einzuschließen. Da die Studie vorzeitig abgebrochen wurde, beruhen die Schätzungen zum ICER auf vorläufigen Studienergebnissen, die auf dreijährige Folgeuntersuchungen an Patienten hochgerechnet wurden.
Diese Ergebnisse ergänzen die Wirtschaftlichkeitsanalyse der durch PressureWire gestützten PTCAs anhand von Daten aus der ursprünglichen FAME-Studie. Hier wurden bei über 1000 Patienten mit einer koronaren Herzerkrankungen in mehreren Gefäßen durch FFR-gestützte Koronarstent-Implantationen mit denen mit einer herkömmlichen Angiographie verglichen. Es stellte sich heraus, dass die mit einer FFR-gestützten Intervention nicht nur zu besseren klinischen Ergebnissen führte (zu denen eine 34-prozentige Reduzierung von Todesfällen oder Herzinfarkten gehört), sondern auch die Gesundheitskosten pro Patient in den USA um mehr als 2000 US-Dollar oder 14 Prozent senkte.
„Im heutigen Gesundheitswesen müssen medizinische Technologien klinische sowie wirtschaftliche Vorteile für Patienten, Ärzte und Krankenhäuser mit sich bringen“, sagte Frank J. Callaghan, President der Division Cardiovascular and Ablation Technologies bei St. Jude Medical. „Die heutige Kosten-Nutzen-Analyse trägt zur Beweislage zugunsten der PressureWire-Technologie bei, mit der die Behandlungsergebnisse für Patienten gewinnbringend verbessert werden.“
Die FFR ist ein physiologischer Index zur Bestimmung des hämodynamischen Schweregrads von Verengungen in den Koronararterien, der mithilfe der medizintechnischen Geräte PressureWire™ Aeris und PressureWire™ Certus von St. Jude Medical gemessen wird. Mit einer FFR lassen sich genau die Verengungen bestimmen, die den Blutfluss zum Herzmuskel des Patienten behindern (Ischämie), so dass der behandelnde Kardiologe besser beurteilen kann, bei welchen Läsionen ein Stent notwendig ist, was zu besseren Ergebnissen für die Patienten und niedrigeren Gesundheitskosten führt.
Über die FAME-Studien
In der ursprünglichen FAME-Studie (Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation) wurden die Ergebnisse bei Patienten, deren Behandlung durch FFR (mit der PressureWire Certus-Technologie von St. Jude Medical) gestützt wurde, mit denjenigen verglichen, deren Behandlung lediglich durch eine Angiographie gestützt wurde. Die Daten wiesen auf bessere klinische Ergebnisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung in zwei bis drei erkrankten Gefäßen hin.
Die von St. Jude Medical in Auftrag gegebene FAME II-Studie ist eine randomisierte internationale Multicenter-Studie, in der die klinischen Ergebnisse von FFR-gestützter PTCAs nach modernen Methoden zusammen mit den besten verfügbaren Medikamenten bei 1220 Patienten mit stabilen koronaren Herzerkrankungen mit rein medikamentöser Therapie verglichen werden.
Bei der FAME II-Studie wurde festgestellt, dass PTCA mit Medikamenten gegenüber rein medikamentöser Therapie bei Patienten mit über FFR angezeigten signifikanten Durchblutungsstörungen zu besseren Ergebnissen führte. Die Reduktion des relativen Risikos auf eine ungeplante erneute Krankenhauseinweisung aufgrund einer notfallmäßigen Revaskularisierung betrug 86 Prozent, und bei Patienten in der FFR-/PTCA-Studiengruppe kamen weniger derartige Fälle vor.
Die Ergebnisse beider Studien (FAME und FAME II) wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
FAME vs. COURAGE
Die FAME-II-Studie liefert neue Erkenntnisse zu den Vorteilen von Koronarinterventionen und klärt Fragen, die in der Studie COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation) aufkamen. In der COURAGE-Studie ergaben sich keine Unterschiede bei den Ergebnissen zwischen PTCA plus Medikamenten und rein medikamentöser Behandlung, wobei jedoch kein Einsatz der FFR-Messtechnik vorgeschrieben war. FFR-geführte PTCA-Eingriffe wie in FAME II scheinen kostenwirksamer zu sein als die in der Kosten-Nutzen-Analyse von COURAGE untersuchte PTCA mit angiographischer Unterstützung. Die COURAGE-Studie ergab unter verschiedenen Szenarien Kosten-Nutzen-Verhältnisse von 168.000 US-Dollar oder mehr pro QALY für PTCA-Eingriffe mit angiographischer Unterstützung.
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