FDA aktualisiert Produktinformationen für TYSABRI® (Natalizumab) durch Aufnahme des JC-Virus-Antikörperstatus als Risikofaktor für PML

(21.01.2012, Pharma-Zeitung.de) WESTON/Massachusetts und DUBLIN - Copyright by Business Wire - Biogen Idec and Elan Corporation, plc

Wie Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und die Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) heute mitteilten, hat die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) eine Änderung der Produktinformationen für TYSABRI bewilligt, die die individuelle Nutzen-Risiko-Einschätzung für Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erleichtern soll. In den neuen Produktinformationen ist der JCV-Antikörperstatus als Risikofaktor der Entwicklung einer seltenen, aber schwerwiegenden Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), aufgeführt. Dies ist der dritte identifizierte Risikofaktor, der das Vertrauen von Ärzten und MS-Patienten in ihre Therapieentscheidungen steigern soll, wenn sie TYSABRI als höchst wirksame Behandlung für schubförmige MS-Formen in Betracht ziehen.

„Diese Änderung der Beschriftung ist ein bedeutender Fortschritt, der MS-Patienten und ihren Ärzten behilflich sein soll, sachgerechtere Entscheidungen zu treffen, wenn sie zwischen Wirksamkeit und Sicherheit abwägen“, erklärte Dr. Nicholas LaRocca, Vice President Heath Care Delivery and Policy Research der National MS Society. „Wir begrüßen die proaktive Haltung von Biogen Idec und Elan bei der Erleichterung der Stratifizierung des PML-Risikos.“

Die Infektion mit dem JC-Virus ist eine notwendige Vorstufe der Entwicklung von PML, und auf dem neuen Beipackzettel wird darauf hingewiesen, dass ein negatives Ergebnis des JCV-Antikörpertests anzeigt, dass kein Kontakt mit dem JC-Virus erkannt wurde. Bei Patienten, die JCV-Antikörper aufweisen, besteht ein höheres Risiko der Entwicklung von PML. Am höchsten ist dieses bei Patienten, die JCV-Antikörper-positiv sind, in der Vergangenheit mit Immunsuppressiva (IS) behandelt wurden und TYSABRI seit mehr als zwei Jahren einnehmen.

„TYSABRI hat bereits Tausenden Patienten weltweit geholfen, die mit multipler Sklerose leben, einer häufig sehr schweren Krankheit, die Menschen in der Lebensmitte betrifft“, so Dr. George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer, Biogen Idec. „Durch neuartige Forschungsmethoden und wissenschaftliche Fachberatung haben Biogen Idec und Elan ein besseres Verständnis des Nutzen-Risiko-Profils von TYSABRI erlangt. Wir haben einen Algorithmus für die Risikostratifizierung entwickelt und die kommerzielle Verfügbarkeit eines JCV-Antikörpertests im Handel unterstützt. Darin zeigt sich unsere Entschlossenheit, Patienten und ihren Ärzten weitere Richtlinien für eine individuellere Entscheidungsfindung bereitzustellen.“

Die Aktualisierung der Produktinformationen basierte auf der Analyse von Daten nach dem von Biogen Idec und Elan entwickelten Algorithmus zur quantitativen Risikostratifizierung, die auf bedeutenden internationalen Medizinertagungen vorgelegt wurde, darunter auch auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology im April 2011. Den Ergebnissen dieser Analyse zufolge bestand bei JCV-Antikörper-positiven Patienten ein höheres Risiko der Entwicklung einer PML, wobei das Risiko in Verbindung mit einer früheren IS-Therapie oder je nach der Dauer der TYSABRI-Therapie unterschiedlich ausfiel. Unabhängig von der MS-Therapie sind rund 55 Prozent aller MS-Patienten Anti-JCV-positiv.

„Wir begrüßen die Aufnahme der PML-Risikostratifizierung in die US-Produktinformationen, denn sie entspricht voll und ganz unserem Bestreben, Patienten und Ärzten die notwendigen Informationen für sachgerechtere Behandlungsentscheidungen vorzulegen“, so Kelly Martin, Chief Executive Officer, Elan. „Hierdurch wird der Nutzen des JCV-Antikörperstatus wiederum bestätigt, der zusammen mit vorheriger IS-Therapie und Behandlungsdauer die Ermittlung unterschiedlicher Risikostufen ermöglicht.“

Die FDA hat den von Quest Diagnostics (NYSE: DGX), dem weltweit führenden Diagnostikunternehmen, gestellten Antrag auf De-Novo-Klassifizierung des ELISA-Antikörpertest-Service „STRATIFY JCV“ bewilligt. Mit STRATIFY JCV können Neurologen den JCV-Antikörperstatus ihrer MS-Patienten bestimmen. Es ist der erste Bluttest, der von der FDA für die qualitative Erkennung von Antikörpern gegen das Polyomavirus JC-Virus genehmigt wurde.

Vor der Aktualisierung der US-Produktinformationen hatte die Europäische Kommission die Aufnahme des JCV-Antikörperstatus als zusätzlichen Faktor zur Stratifizierung von Patienten hinsichtlich ihres PML-Risikos in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften von TYSABRI in der EU genehmigt. Bis zum dritten Quartal 2011 wurden in kommerziellen Labors und im Rahmen klinischer Studien weltweit rund 59.000 JCV-Antikörpertests durchgeführt.

Über TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 65 Ländern zugelassen. In den USA ist das Arzneimittel als Monotherapie zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen, im Allgemeinen für Patienten, die auf eine alternative MS-Therapie ungenügend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. In der EU ist TYSABRI für sehr aktive rezidivierend-remittierende MS (RRMS) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf Beta-Interferon nicht angesprochen oder eine rapide fortschreitende schwere RRMS entwickelt haben.

Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Daten der Phase-III-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubhäufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die im Allgemeinen zum Tod oder zu schweren Behinderungen führt. Die Infektion mit dem JC-Virus ist eine notwendige Vorstufe der Entwicklung von PML. Bei Patienten, die JCV-Antikörper-positiv sind, besteht ein höheres Risiko der Entwicklung von PML. Zu den Faktoren, die das PML-Risiko erhöhen, gehören das Vorhandensein von JCV-Antikörpern, die frühere Einnahme von Immunsuppressiva und eine längere Behandlungsdauer mit TYSABRI. Am höchsten ist das PML-Risiko bei Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufweisen. Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Eine Liste häufiger unerwünschter Nebenwirkungen ist den vollständigen TYSABRI-Produktinformationen der jeweiligen Länder, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, zu entnehmen.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und der Elan Corporation, plc gemeinsam vermarktet und vertrieben. Vollständige Verschreibungsinformationen und nähere Informationen über TYSABRI erhalten Sie unter www.biogenidec.com oder www.elan.com.

Über Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapeutika für die Behandlung schwerer Krankheiten mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hämophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologie-Unternehmen. Die führenden Therapien des Unternehmens gegen Multiple Sklerose kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Biogen Idec erwirtschaftet Jahresumsätze von über vier Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.biogenidec.com.

Über Elan

Die Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung, das sich dafür engagiert, die Lebensqualität von Patienten und deren Angehörigen zu verbessern. Das Unternehmen macht wissenschaftliche Innovationen für erhebliche medizinische Versorgungslücken nutzbar, die nach wie vor in allen Teilen der Welt bestehen. Elan ist an den Wertpapierbörsen in New York und Dublin notiert. Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.elan.com.

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24.08.2010 Vorläufige Daten unterstützen experimentellen JCV-Antikörpertest und erscheinen in der Fachzeitschrift Annals of Neurology

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