FDA-Beratungsausschuss befürwortet Zulassung des Arzneimittels Truvada® von Gilead zur Senkung des HIV-Ansteckungsrisikos
(11.05.2012, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute bekannt gegeben, dass der Beratungsausschuss für Virostatika der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA die Zulassung des einmal täglich oral einzunehmenden Mittels Truvada® (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat) zur Senkung des Risikos einer Ansteckung mit HIV-1 bei nicht infizierten Erwachsenen befürwortet hat. Bei dieser Präventionsstrategie handelt es sich um eine sogenannte Präexpositions-Prophylaxe (PrEP) vor einem möglichen Kontakt mit dem Virus. Falls die FDA einer Zulassung von Truvada für PrEP-Zwecke zustimmt, wäre dies der erste Wirkstoff, der bei nicht infizierten Personen zur Senkung des Risikos einer HIV-Ansteckung indiziert ist.
In Erwiderung auf gezielte Fragen an den Ausschuss befürworteten dessen Mitglieder mit 19 zu 3 Stimmen eine PrEP-Zulassung von Truvada bei Männern, die gleichgeschlechtlichen Verkehr haben, mit 19 zu 2 Stimmen (bei einer Enthaltung) einen Einsatz bei den nicht infizierten Partnern bei serodiskordanten Paaren sowie mit 12 zu 8 Stimmen (bei zwei Enthaltungen) bei anderen Personen, die aufgrund ihres sexuellen Verhaltens ein HIV-Ansteckungsrisiko aufweisen.
Die Empfehlungen des Beratungsausschusses sind nicht verbindlich, werden jedoch von der FDA in ihrem sechsmonatigen Priority-Review-Verfahren zum ergänzenden Zulassungsantrag von Gilead (sNDA, von englisch supplemental New Drug Application) für den Einsatz von Truvada als PrEP-Medikament berücksichtigt. Gilead reichte den sNDA am 15. Dezember 2011 ein, worauf die FDA im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den voraussichtlichen Beurteilungstag auf den 15. Juni 2012 angesetzt hat.
Die positive Empfehlung des Ausschusses folgte auf die heutigen Präsentationen von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus verschiedenen klinischen Studien zu PrEP mit Truvada, darunter zwei groß angelegte placebokontrollierte Studien der Phase 3, die vom US-amerikanischen Gesundheitsinstitut NIH beziehungsweise von der Universität Washington gesponsert wurden. Verschiedene weitere klinische Studien bekräftigen den Einsatz von Truvada zur Senkung des HIV-Risikos.
Truvada wurde 2004 von der FDA zur Behandlung der HIV-1-Infektion zugelassen und ist zur Zeit das am häufigsten verschriebene antiretrovirale Medikament in den USA. Truvada ist nicht für die HIV-Prävention indiziert.
Wichtige Sicherheitsangaben zu Truvada:
WARNHINWEISE: Zum Teil tödliche Fälle von Laktatazidose und schwerer Hepatomegalie mit Fettleber wurden beim Einsatz von Nukleosid-Analoga wie Viread®, einem Bestandteil von Truvada, in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen beobachtet.
Truvada ist nicht zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zugelassen, und die Sicherheit und Wirksamkeit von Truvada bei Patienten mit gleichzeitiger HBV- und HIV-1-Infektion wurde nicht nachgewiesen. Schwere akute Verschlimmerungen von Hepatitis B wurden bei Patienten mit gleichzeitiger HBV- und HIV-1-Infektion beobachtet, die die Behandlung mit Truvada abbrachen. Die Leberfunktion sollte bei Patienten mit gleichzeitiger HBV- und HIV-1-Infektion, die Truvada absetzen, anhand von Folgeuntersuchungen in der Klinik wie auch im Labor während mehrerer Monate eng überwacht werden. Gegebenenfalls kann die Aufnahme einer Hepatitis-B-Therapie angezeigt sein.
Es kann zudem zu neu auftretenden oder schlimmer werdenden Funktionsstörungen der Niere kommen, darunter akutes Nierenversagen sowie Fanconi-Syndrom. Vor der Verabreichung von Truvada sollte die Kreatinin-Clearance berechnet werden. Truvada sollte bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen (KrCL < 30 ml/min) nicht eingesetzt werden, und bei Patienten mit einem Risiko auf Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen, KrCl sowie Phosphatspiegel regelmäßig zu überprüfen. Die Verabreichung zusammen mit oder kurz nach dem Einsatz von nephrotoxischen Medikamenten ist zu vermeiden.
Truvada sollte nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen HIV-Medikamenten verabreicht werden, die Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, und auch nicht mit Produkten, die Lamivudin enthalten. Nicht zusammen mit Hepsera verabreichen. Es kann auch zu einer Verminderung der Knochenmineraldichte, zur Umverteilung von Fett im Körper sowie zu einem Immunrekonstitutionssyndrom kommen. Häufig ausgewiesene Nebenwirkungen im Verlauf der klinischen Studien zu Truvada (in Kombination mit Efavirenz) waren unter anderem Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Depressionen, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume und Ausschlag. Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Truvada mit Didanosin, Atazanavir und Lopinavir/Ritonavir ist aufgrund des Toxizitätspotenzials Vorsicht angebracht.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für diejenigen medizinischen Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA Truvada nicht zur Risikosenkung von HIV-1-Infektionen freigibt und dass eine eventuelle Freigabe mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Außerdem könnten Ärzte selbst bei erteilter Zulassung das Produkt nur zurückhaltend zur Senkung der HIV-Ansteckungsrisikos verschreiben, und Kostenträger könnten sich weigern, Erstattungen für die Risikosenkung von HIV-Infektionen mit dem Produkt zu übernehmen. Infolgedessen könnte es sein, dass Truvada als Mittel zur Risikosenkung nicht in signifikantem Ausmaß eingesetzt wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2012 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Truvada für die USA finden sich unter www.Truvada.com.
Truvada ist eine eingetragene Handelsmarke von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1-650-574-3000.
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