FDA-Beratungsausschuss unterstützt Zulassung von Gileads Sofosbuvir für chronische Hepatitis C-Infektion

(26.10.2013, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

– Die endgültige Entscheidung der FDA zu Sofosbuvir wird am 8. Dezember 2013 erwartet –

Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute angekündigt, dass die Gutachterkommission für antivirale Medikamente der Lebensmittel- und Gesundheitsbehörde der USA, die FDA (Food and Drug Administration) einstimmig (15-0) dafür gestimmt hat, dass die verfügbaren Daten die Zulassung des einmal täglich einzunehmenden Nukleotidanalogas Sofosbuvir zusammen mit Ribavirin zur Behandlung von chronischer Hepatitis C bei erwachsenen Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 2 oder 3 unterstützt. Die Ausschussmitglieder haben sich ebenfalls einstimmig (15-0) dafür ausgesprochen, die Zulassung von Sofosbuvir in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin zur Behandlung chronischer Hepatitis C bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1 und 4 zu unterstützen.

Die Empfehlungen des Beratungsausschusses sind nicht verbindlich, werden jedoch von der FDA im Zuge ihres Prüfungsverfahrens des von Gilead gestellten NDA-Zulassungsantrags (NDA, New Drug Application) für Sofosbuvir berücksichtigt. Gilead hatte den NDA-Zulassungsantrag am 8. April 2013 gestellt und wurde für das beschleunigte Zulassungsverfahren ausgewählt. Die FDA hatte Sofosbuvir ebenfalls als bahnbrechende Therapie bezeichnet. Die FDA gewährt Arzneimittelkandidaten, die wesentliche Behandlungsfortschritte gegenüber bestehenden Alternativen bieten könnten, den Status als bahnbrechende Therapie (Breakthrough Therapy) sowie ein beschleunigtes Prüfverfahren. Der vorgesehene Prüftermin ist im Einklang mit dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) der 8. Dezemer 2013. Zulassungsanträge für die Vermarktung von Sofosbuvir in der EU, Australien, Kanada, Neuseeland, der Schweiz und der Türkei sind ebenfalls eingereicht worden.

Der Sofosbuvir-Antrag wird hauptsächlich mit Daten aus vier Phase 3- Studien gestützt: NEUTRINO, FISSION, POSITRON und FUSION. In diesen Studien wurde festgestellt, dass eine 12- oder 16-wöchige Therapie auf Sofosbuvir-Grundlage den derzeit zur Verfügung stehenden Behandlungsoptionen oder historischen Kontrollen überlegen oder nicht unterlegen war. Diese Ergebnisse gründen auf dem Anteil an Patienten, die 12 Wochen nach Therapieabschluss (SVR12) ein anhaltendes virologisches Ansprechen (HCV nicht feststellbar) zeigten. Während des Prüfverfahrens wurden die Daten einer zusätzlichen Phase-III-Studie - VALENCE - der NDA zugänglich gemacht. In dieser Studie wurden Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3 während 24 Wochen mit Sofosbuvir und Ribavirin behandelt. Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als von HCV geheilt.

Über Sofosbuvir

Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Analoginhibitor des HCV NS5B-Polymerase-Enzymps, das wesentlich an der HCV-Replikation beteiligt ist. Sofosbuvir ist ein direkt wirkender Wirkstoff, was bedeutet, dass das Mittel durch Unterdrückung der viralen Replikation direkt in den Lebenszyklus des HCV eingreift. Sofosbuvir ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt worden sind.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA, EMA und andere Regulierungsbehörden Sofosbuvir nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Darüber hinaus könnten weitere Studien zu Sofosbuvir, einschließlich Kombinationsstudien mit anderen Produkten, zu ungünstigen Ergebnissen führen. Gilead ist möglicherweise selbst nach einer Freigabe nicht in der Lage, Sofosbuvir erfolgreich zu vermarkten und könnte eine strategische Entscheidung treffen, mit der Entwicklung nicht fortzufahren, falls es sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt für das Produkt nicht wie erwartet vorhanden ist. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

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