FDA erteilt Banyan Biomarkers Marktzulassung für den ersten Diagnostik-Bluttest für Schädel-Hirn-Trauma
(15.02.2018, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO - Copyright by Business Wire - Banyan Biomarkers, Inc.
Banyan BTI ist der erste In-vitro-Diagnostik-Bluttest zur Bewertung von Patienten mit Verdacht auf traumatische Hirnverletzungen (TBI, Traumatic Brain Injury), auch unter der Bezeichnung Gehirnerschütterung bekannt.
Banyan Biomarkers, Inc., ein Unternehmen, das im Bereich der Entwicklung von Biomarkern für traumatische Hirnverletzungen (Traumatic Brain Injury, TBI) Pionierarbeit leistet, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Behörde für Nahrungsmittel und Medikamente (U.S. Food and Drug Administration, FDA) den De-Novo-Antrag für die Vermarktung von Banyan BTITM (Brain Trauma Indicator) genehmigt hat. Es handelt sich um einen In-vitro-Diagnostik-Bluttest zur Bewertung von Patienten, bei denen Verdacht auf TBI, auch unter der Bezeichnung Gehirnerschütterung bekannt, besteht. Die FDA, in ihrem Bestreben, sich mit der dringenden medizinischen Problematik von Hirnverletzungen auseinanderzusetzen, überprüfte den Test im Rahmen des Breakthrough-Devices-Programms, das die Entwicklung von innovativen und bahnbrechenden Technologien ermöglichen und deren Überprüfung beschleunigen soll. Banyan BTI identifiziert zwei gehirnspezifische Protein-Biomarker (Ubiquitin Carboxy-terminal Hydrolase-L1 oder UCH-L1 und Saures Gliafaserprotein oder GFAP), die kurz nach einer Hirnverletzung im Blut zirkulieren und so objektive Informationen für die Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf eine leichte TBI liefern. Das Ziel der Studie war, die Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma zu identifizieren, bei denen ein CT-Scan nicht unbedingt erforderlich ist, um eine unnötige Strahlenbelastung für das Gehirn zu vermeiden und die Kosten der medizinischen Versorgung zu senken.
„Durch umfassende klinische Forschungsarbeit und wissenschaftlicher Validierung hat Banyan BTI gezeigt, dass diese zwei Protein-Biomarker, die vom Gehirn infolge einer Hirnverletzung freigesetzt werden und im Blut zirkulieren, medizinischen Fachkräften bei der Untersuchung von Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen objektive Informationen liefern können“, erklärte Henry L. Nordhoff, Chairman und CEO von Banyan Biomarkers. „Die Erteilung der Marktzulassung durch die FDA für den ersten Bluttest für TBI ist ein bedeutender Meilenstein, der die Handhabung von Hirnverletzungen verändern wird. Wir fühlen uns geehrt, die Unterstützung des US-amerikanischen Verteidigungsministeriums (Department of Defense) und des U.S. Army Medical Research and Materiel Command für die Erforschung und Entwicklung eines Diagnostik-Tests zu haben, der Ärzten objektive quantifizierbare Informationen liefert, um unnötige CT-Scans zu vermeiden und die Versorgung von Patienten zu verbessern.“
Autounfälle, Stürze, Sportverletzungen, körperverletzende Angriffe sowie im Militärbereich improvisierte Explosionsgeräte (IEDs) und Kampfwunden sind häufige Ursachen von TBI. Laut Schätzungen des U.S. Center for Disease Control sind mehr als 2,5 Millionen Notfallaufnahmen in den Vereinigten Staaten durch Kopfverletzungen bedingt und die damit verbundene wirtschaftliche Belastung des Gesundheitswesens beträgt jährlich über 76 Milliarden US-Dollar.1 Traumatische Hirnverletzungen sind die Hauptursache von Behinderungen und die Haupttodesursache für junge Erwachsene.2
„Die Auswirkungen von traumatischen Hirnverletzungen zeichnen sich in jedem Zweig des Militärdienstes und über das gesamte Verteidigungsministerium hinweg ab, während sie sogar als die charakteristische Wunde der jüngsten Konflikte betrachtet wurden“, so Lt. Col. Kara Schmid, Projektmanagerin für die Stelle Neurotrauma and Psychological Health für die U.S. Army Medical Materiel Development Activity. „Das Auffinden von Lösungen für die Diagnose und Bewertung von leichten Schädel-Hirn-Traumata ist seit über zehn Jahren eine hohe Priorität. Der Erhalt der FDA-Zulassung für die ersten objektiven Blut-Biomarker für TBI ist ein Riesenerfolg für Experten und Patienten auf diesem Gebiet. Dieser Test wird bemerkenswerte neue Möglichkeiten für die Untersuchung und Versorgung unserer Militärangehörigen mit TBI bieten.“
Derzeit werden CT-Scans routinemäßig eingesetzt, um medizinisches Fachpersonal bei der Bewertung von TBI zu unterstützen. Jedoch ist der Einsatz von CT-Scans sehr unterschiedlich, insbesondere bei schweren Traumata mit schwachen Symptomen. Weil es an einem zugelassenen Biomarker zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bislang fehlte, griffen medizinische Fachkräfte automatisch auf CT-Scans zurück. Bei über 90 Prozent von Patienten, die in der Notfallaufnahme mit leichter TBI oder Gehirnerschütterung erscheinen, fällt der CT-Scan negativ aus.
„Gehirn-Biomarker werden die Praxis der Notfallversorgung für leichte TBI verändern und einer großen Anzahl von Patienten helfen. Das Ergebnis wird eine bessere medizinische Versorgung durch eine geringere Strahlenbelastung für Patienten und eine höhere Produktivität in der Notfallabteilung sein“, erklärte Dr. med. Andy Jagoda, Professor und Vorsitzender der Abteilung Notfallmedizin an der Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
Aus der Genehmigung des De-Novo-Antrags für Banyan BTI seitens der FDA geht darüber hinaus eine Klassifizierungsvorschrift für Geräte dieses Typs hervor, wobei der Diagnostik-Test als Prädikatgerät eingesetzt werden darf. Die FDA-Zulassung wurde durch eine prospektive multizentrische Machbarkeitsstudie unterstützt. Die Studie mit dem Titel ALERT-TBI umfasste 2.011 Patienten an 24 unabhängigen klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union und verglich die über den Test ermittelten Ergebnisse mit den CT-Scans der Schädel von Patienten, die in Notfallabteilungen mit Verdacht auf Kopfverletzung erschienen. Die Studie zeigte, dass Banyan BTI eine hohe Sensitivität und einen hohen NPV (negative predictive value) erzielte, um die Notwendigkeit eines CT-Scans des Schädels auszuschließen, während medizinische Fachkräfte objektive Informationen zur Bewertung von Patienten mit Verdacht auf TBI erhalten. Das Unternehmen ist an weiteren Studien beteiligt, um herauszufinden, ob die Biomarker für die Rehabilitationsüberwachung nach Verletzungen sowie für andere degenerative Gehirnerkrankungen Anwendung finden können.
Die Entwicklung von Banyan BTITM hatte die Unterstützung des U.S. Army Medical Research and Materiel Command im Rahmen des Vertrags Nr. W81XWH-10-C-0251. Sämtliche in dieser Pressemitteilung geäußerten Ansichten, Meinungen, Schlussfolgerungen und/oder Erkenntnisse stammen von Banyan Biomarkers, Inc. und dürfen nicht als offizielle Stellungnahme, Richtlinie oder Entscheidung der US-Streitkräfte verstanden werden, sofern dies nicht aus anderweitiger Dokumentation hervorgeht.
1 CDC https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/severe.html2 CDC www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html
Über Banyan Biomarkers
Banyan Biomarkers, Inc. entwickelte den ersten Bluttest, Banyan BTI™, der medizinische Fachkräfte bei der objektiven Bewertung von Patienten mit Verdacht auf traumatische Hirnverletzungen (TBI), auch Gehirnerschütterungen genannt, unterstützt. Banyan BTI besteht aus zwei Testkits (Banyan UCH-L1® Kit und Banyan GFAP® Kit), die zwei spezifische Proteinbiomarker, die nach einer Hirnverletzung rasch im Blut auftreten, messen. Weitere Informationen über das Unternehmen und Banyan BTI finden Sie unter www.banyanbio.com.
Banyan Biomarkers, Banyan, Brain Trauma Indicator, BTI, Banyan UCH-L1, Banyan GFAP, sowie die brain- und tree-Logos sind Marken und Urheberrechte von Banyan Biomarkers, Inc.
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