FDA genehmigt pädiatrische Indikationserweiterung für orale Immuntherapie Palforzia® zur Behandlung von Erdnussallergien in den USA
(30.07.2024, Pharma-Zeitung.de) BAAR, Schweiz - Copyright by Business Wire - Stallergenes Greer
Stallergenes Greer, ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das auf Allergen-Immuntherapien spezialisiert ist, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Palforzia® [Peanut (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp] zur Behandlung von Kleinkindern (im Alter von 1 bis 3 Jahren) mit der bestätigten Diagnose einer Erdnussallergie erteilt hat. Mit dieser Entscheidung wird die bestehende FDA-Zulassung vom Januar 2020 für Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren erweitert. Palforzia® ist die erste und bisher einzige zugelassene orale Immuntherapie (OIT) zur Linderung von allergischen Reaktionen wie Anaphylaxie, die bei versehentlichem Kontakt mit Erdnüssen auftreten können.
Derzeit sind etwa 2 % der Gesamtbevölkerung der westlichen Länder von einer Erdnussallergie betroffen.1 Die Prävalenz von Erdnussallergien bei Kindern hat sich zwischen 2005 und 2015 verdoppelt.2 Verglichen mit anderen Nahrungsmittelallergien besteht bei der Erdnussallergie eine höhere Häufigkeit von versehentlichen Expositionen, schweren Reaktionen und einer potenziell tödlichen Anaphylaxie.1 Die Schwierigkeit, den Kontakt mit Erdnüssen vollständig zu meiden, und der hohe Schweregrad der allergischen Reaktionen unterstreichen die Notwendigkeit einer wirksamen Behandlung.3
„Wir begrüßen die Zulassung von Palforzia® für Kleinkinder in den USA. Für diese Altersgruppe besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf, und wir sind fest davon überzeugt, dass diese Indikationserweiterung die Belastung jüngerer Patienten und ihrer Familien aufgrund einer Erdnussallergie lindern wird“, erklärt Elena Rizova, MD, PHD, Chief Medical Officer bei Stallergenes Greer.
Die FDA-Zulassung der Anwendung bei Kleinkindern basiert auf den Daten der Phase-3-Studie POSEIDON (Peanut Oral Immunotherapy Study of Early Intervention for Desensitization), die 2023 im New England Journal of Medicine Evidence veröffentlicht wurde. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Palforzia ® bei erdnussallergischen Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren. Sie erreichte alle primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil.
Stallergenes Greer hat die Rechte an Palforzia® im September 2023 erworben. Im Rahmen unserer langfristigen Anstrengungen für die Entwicklung von innovativen Lösungen im Bereich der Allergenimmuntherapie haben wir in den USA eine spezialisierte Geschäftseinheit Food Allergy für Nahrungsmittelallergien und die Aufnahme des Produkts in unser AIT-Portfolio aufgebaut.
ÜBER PALFORZIA®
Palforzia ® ist eine in den USA zugelassene orale Immuntherapie zur Linderung allergischer Reaktionen wie Anaphylaxie, die bei versehentlichem Kontakt mit Erdnüssen auftreten können. Die Behandlung ist für Patienten mit der bestätigten Diagnose einer Erdnussallergie sowie in Verbindung mit einer erdnussvermeidenden Diät zugelassen. Anwendungsbeschränkung: Nicht angezeigt für die Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen, darunter Anaphylaxie.
Palforzia® ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren sowie von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien und der Swissmedic in der Schweiz für Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 17 Jahren zugelassen. Die Anträge auf Erweiterung der pädiatrischen Indikation werden derzeit von der EMA und Swissmedic geprüft.
ÜBER DIE PHASE-3-STUDIE POSEIDON
POSEIDON (Peanut Oral Immunotherapy Study of Early Intervention for Desensitization, clinicaltrials.gov, Nr. NCT03736447) ist eine internationale, randomisierte (2:1), doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Palforzia® bei erdnussallergischen Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren in Nordamerika und Europa untersucht.
Durchgeführt wurde die POSEIDON-Studie von Aimmune Therapeutics, einem Unternehmen von Nestlé Health Science, bevor Palforzia® von Nestlé im September 2023 an Stallergenes Greer veräußert wurde.
Für die Aufnahme in die Studie wurden mehrere Aufnahmekriterien definiert: eine dokumentierte klinische Anamnese einer Erdnussallergie, positive Hautpricktests und/oder erhöhte Blutspiegel von Erdnuss-Antikörpern sowie dosisbeschränkende Symptome nach dem Verzehr von Einzeldosen von Erdnussprotein >3 bis ≤300 mg im Rahmen einer positiven doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelprüfung.
In POSEIDON durchliefen die Patienten eine Dosiseskalationsphase von etwa 22 Wochen, um eine Tagesdosis von 300 mg Palforzia® oder Placebo zu erreichen. Anschließend wurde diese Dosis für sechs Monate beibehalten. Am Ende der Studie unterzogen sich die Patienten einer doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelprüfung (DBPCFC).
ÜBER STALLERGENES GREER INTERNATIONAL AG
Die Stallergenes Greer International AG mit Hauptsitz in Baar (Schweiz) ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Diagnose und Behandlung von Atemwegs-, Nahrungsmittel- und Giftallergien durch die Entwicklung und Vermarktung von Produkten und Dienstleistungen zur Allergenimmuntherapie spezialisiert hat. Stallergenes Greer International AG ist die Muttergesellschaft von Greer Laboratories, Inc. (mit Sitz in den USA) und Stallergenes SAS (mit Sitz in Frankreich). Weitere Informationen finden Sie unter www.stallergenesgreer.com.
1 The global burden of illness of peanut allergy: A comprehensive literature review. Jay A. Lieberman, Ruchi S Gupta, Rebecca C. Knibb, Tmirah Haselkorn, Stephen Tilles, Douglas P. Mack, and Guillaume Pouessel. Online: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8247890/. Letzter Zugriff am 31. August 2023.
2 Du Toit G, et al. Randomized Trial of Peanut Consumption in Infants at Risk for Peanut Allergy. N Engl J Med 2015; 372: 803-13. Letzter Zugriff am 31. August 2023.
3 Bock SA, Muñoz-Furlong A, Sampson HA. Fatalities due to anaphylactic reactions to foods. J Allergy Clin Immunol. 2001;107:191-3. Letzter Zugriff am 31. August 2023.
Palforzia®: © 2023, Société des Produits Nestlé S.A. oder eine seiner Tochtergesellschaften
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