FDA KONTOR - Ihr Partner zur Erfüllung der FDA-Regularien
FDA Regularien - ISO 13485, ISO 14791, 21 CFR 820 and 21 CFR Part 11
(11.10.2011, Pharma-Zeitung.de)
FDA KONTOR, Marke der KONTOR GRUPPE bietet Leistungen zur Erfüllung folgender Anforderungen: FDA Regularien - ISO 13485, ISO 14791, 21 CFR 820 and 21 CFR Part 11.
Weiter begleiten wir unsere Kunden bei der Auswahl und Einführung von Enterprise Quality Management Software-Systemen zur Erfüllung von Normen und Regularien: FDA, GMP, ISO 13485, ISO 14791, 21 CFR 820 and 21 CFR Part 11.
Zahlreiche Kunden vertrauen unserem Erfahrungswissen, erprobten Arbeits- und Vorgehensweisen in den Bereichen Qualität, Entwicklung, Produktion und regulatorischen Anforderungen für das Qualitäts- und Compliance-Management.
Seminar-Inhalte u. Termine finden Sie auf Ihrem Full-Service-Seminar- und Trainings Portal: SEMINAR PLENUM www.seminar-plenum.de
Hersteller und Zulieferunternehmen in der Medizintechnik müssen die Anforderungen der Europäischen Medizinproduktrichtlinien und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einhalten.
FDA KONTOR unterstützt Unternehmen aus der Medizintechnik, die damit verbundenen Rahmenbedingungen für die Validierung und Qualitätsmanagement zu erfüllen.
Reklamations-und Beschwerde-Management
Das Qualitätswesen lernt durch ein Fehlermanagement ständig dazu und stellt dieses Wissen über standortübergreifende Software-Systeme allen Bereichen der Unternehmung für ein erfolgreiches Reklamations-Management zur Verfügung.
CAPA: Abweichungs- und Beanstandungs-Management
Durch die Unterstützung von CAPA Software werden die realen oder potenziellen Fehler an Produkten und Prozessen aufgenommen und bewertet.
Lieferantenqualität
Auswah, Überwachung und Bewertung von Lieferanten. Durch Funktionen wie Lieferanten-Scorecards, Workflows zur Lieferantenqualifizierung und Verfolgungssystemen für Nichtkonformitäten bei Lieferanten lassen sich Verbesserungsmaßnahmen ableiten.
Audit-Management
Mit einem Auditmanagement wir die Maßnahmenverfolgung und detaillierte Ergebnisauswertung unterstützt. Audit-Abläufe, Informationen und Verantwortlichkeiten können geplant, durchgeführt, überwacht und durchgängig dokumentiert werden.
Risikomanagement– Fehler- und Ursachenanalyse
Basierend auf FMEAs wird die Fertigungsprüfung permanent optimiert. Dadurch werden Fehler- und Prüfkosten gesenkt und Qualität im Prozess gesichert..
Wir freuen uns auf das Gespräch mit Ihnen!
Über KONTOR GRUPPE by René Kiem
KONTOR GRUPPE: Ihr Full Service Dienstleister für Managementberatung und Qualitätsmanagement
Von der Beratung, über Planung und Durchführung bis zur Übernahme der Gesamtverantwortung von Management- und Qualitätsmanagement-Projekten:
Beratung u. Durchführung von Potentialanalysen, Materialeffizienz u. Umsetzungsberatung
Auswahl u. Einführung von Qualitätsmanagement u. Enterprise Quality Management Software
Entwicklungs- und Produktions-Management, Shopfloor-Management, Manufacturing Execution Systeme / MES- und CAQ-Software Lösungen
Trainings u. Workshops zu Methodenkompetenzen u. a.:
LEAN Management, KAIZEN, KVP, Six Sigma, TPS, Prozessmanagement, Kanban, Wertstromanalyse u. FMEA / DRBFM
Informationstechnologie: IT-Beratung u. IT-Beschaffung
Internet-Technologien: Website Konzeption u. Erstellung, Content-Management-Systeme / Enterprise-Content-Management-Systeme, SEO, Suchmaschinenoptimierung, Shop-Systeme u. e-Commerce
Wir unterstützen Unternehmen in allen technischen Branchen und Aufgabenbereichen.
Es ist der Anspruch der KONTOR GRUPPE, die gesamte Wertschöpfungskette unserer Kunden in unserem Leistungsportfolio abzubilden.
Zahlreiche Kunden vertrauen unserem Erfahrungswissen sowie erprobten Arbeits- und Vorgehensweisen.
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