FDA lässt ersten ballonexpandierbaren Stent für Einsatz in der Arteria iliaca zu
(31.01.2017, Pharma-Zeitung.de) FLAGSTAFF, Arizona - Copyright by Business Wire - W. L. Gore & Associates
Die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese erzielt in der Praxis bei Fällen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit bessere Ergebnisse
W. L. Gore & Associates (Gore) gab bekannt, dass die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese (VBX Stent Graft) von der US-Gesundheitsbehörde FDA zur Behandlung von De-novo-Stenosen und Restenosen in den Beckenarterien (Arteriae iliacae), einschließlich Läsionen an der Aortenbifurkation, zugelassen wurde. Damit steht jetzt der erste ballonexpandierbare Stent zur Verfügung, der für eine Beckenarterienindikation zugelassen ist.
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FDA approval of the GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis marks the availability of the only balloon expandable stent graft with an indication for the iliac artery. (Photo: Business Wire)
„Das VBX Stent Graft zeigte bei Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit im Bereich der Beckenarterien sofort und nach neuen Monaten eine bemerkenswerte Sicherheit und Wirksamkeit. Grund dafür ist die hervorragenden Konzeption des Stents“, so Jean Bismuth, MD. Dr. Bismuth fügte hinzu: „Insgesamt wurden zahlreiche klinische Vorteile beobachtet, beispielsweise, dass die mediane Länge des Stents beim Einsetzen unverändert blieb und keine Stent-Verlagerungen oder bedeutsame Reststenosen gefunden wurden. Damit lag die technische Erfolgsrate bei 100 Prozent. Das in der Studie verwendete Produkt zeigte gute Leistung bei schwierigen Läsionen, darunter Verschlüsse, was für dessen Führbarkeit, radiale Stärke, Anpassungsfähigkeit und Stent-Retention spricht.”
Klinische Studie zu Gore VBX FLEX IDE
Von den Patienten, die an der klinischen IDE-Studie zu Gore VBX FLEX teilnahmen (n = 134), hatten 32 Prozent Typ C- oder D-Läsionen gemäß TASC II-Klassifikation, bei 18 Prozent war ein kontralateraler Zugang erforderlich und bei 42 Prozent wurden sogenannte „Kissing“-Stents an der Aortenbifurkation verwendet. Die klinischen Daten der IDE-Studie zu Gore VBX FLEX, die zur Beantragung der FDA-Zulassung durchgeführt wurde, spiegelten die gute Belastbarkeit der Komponenten des VBX Stent Graft während des Einsetzens des Stents und im weiteren Verlauf wider:
- 100-Prozent-Erfolgsrate bei der Produkteinbringung und Abdeckung der Zielläsion bei allen Studienteilnehmern
- 100-Prozent-Erfolgsrate bei der Reduzierung der Zielläsion auf kleiner gleich 30 Prozent der Ausgangsstenose
- Keine Veränderung der medianen Länge des Produkts beim Einsetzen
- Primäre Durchgängigkeit von 96,9 Prozent nach neun Monaten, einschließlich einer primären Durchgängigkeit von 95,3 Prozent bei Patienten mit Typ C- oder D-Läsionen gemäß TASC II-Klassifikation
Außerdem wurde nicht über das Auftreten von Stent-Dislokationen, Versagen der Stent-Integrität oder produktbedingte schwere unerwünschte Ereignisse im Rahmen des Follow-ups zum primären Endpunkt berichtet. Dies bedeutet, dass zusätzliche Kosten weder für eine endovaskuläre noch eine chirurgische Stent-Entfernung anfielen. Beim Einbringen des VBX Stent Graft ist keine Vordilatation erforderlich, wodurch die Anzahl der benötigten Ballons gesenkt wird. Da längere Stents zur Verfügung stehen, ist es seltener erforderlich, bei größeren Läsionen mehrere Stents zu verwenden. Beides trägt zur Senkung der eingriffsbedingten Kosten bei.
VERFÜGBARKEIT
„Das VBX Stent Graft verbindet radiale Stärke mit Führbarkeit und Anpassungsfähigkeit nach Implantation, was Patienten, Anbietern und Ärzten gute Ergebnisse beschert“, so Ray Swinney, Peripheral Interventional Business Leader bei Gore.
Bei der Entwicklung des VBX Stent Graft wurden die auf kleinen Durchmessern basierende ePTFE-Stent-Technologie der GORE® VIABAHN®-Endoprothese verwendet. Das VBX Stent Graft ist in einer Reihe von Durchmessern von 5 bis 11 Millimetern und Längen von 15, 19, 29, 39, 59 und 79 Millimetern erhältlich, um bei vielfältigen therapeutischen Situationen einsetzbar zu sein.
Gore bietet ein Sortiment an Lösungen für Patienten mit peripherer Gefäßkrankheit, die entwickelt und geprüft wurden, damit Ärzte auch Patienten mit ganz unterschiedlichen und schwer zu behandelnden peripheren Gefäßläsionen zuverlässiger behandeln und das erzielte Ergebnis verbessern können. Bei der Entwicklung dieser interventionellen Lösungen wurde auf Beständigkeit, Genauigkeit, Resistenz gegen die Ausbildung eines Thrombus und Anpassungsfähigkeit geachtet. Jede dieser Lösungen wird durch einen speziellen Service unterstützt, um eine Verbesserung der Patientenergebnisse zu erreichen.
Weitere Informationen finden Sie unter goremedical.com/vbx
ÜBER W. L. GORE & ASSOCIATES
Bei Gore stellen wir seit 40 Jahren kreative therapeutische Lösungen für komplexe medizinische Probleme zur Verfügung. In diesem Zeitraum sind 40 Millionen innovative Medizinprodukte von Gore implantiert worden, die weltweit Leben gerettet und zu besserer Lebensqualität beigetragen haben. Unsere umfangreiche Produktreihe umfasst Gefäßprothesen, endovaskuläre und interventionelle Produkte, chirurgische Netze zur Behebung von Hernien und zur Weichteilrekonstruktion, Materialien zur Klammernahtverstärkung sowie Nahtmaterial für die Gefäß-, Herz- und Allgemeinchirurgie. Wir gehören zu den wenigen Unternehmen, die auf allen US-amerikanischen Listen der „100 Best Companies to Work For” (die 100 beliebtesten Arbeitgeber) erschienen sind, seit die Bewertungen 1984 eingeführt wurden.
Aufgeführte Produkte sind möglicherweise nicht an allen Märkten erhältlich. GORE®, VBX und VIABAHN® sind Marken von W. L. Gore & Associates.
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