FDA verleiht Auszeichnung an HistoSonics Clearance für sein einzigartiges Edison® Histotripsie-System

(09.10.2023, Pharma-Zeitung.de) MINNEAPOLIS - Copyright by Business Wire - HistoSonics


Unternehmen intensiviert Einführungspläne seiner ausgewiesenen „Breakthrough Device” Plattform


HistoSonics®, (www.histosonics.com), der Hersteller des Edison® Systems und neuartiger Histotripsie-Therapieplattformen, gab heute die Marktzulassung seiner „Breakthrough” Plattform im Rahmen des De Novo Classification Request Verfahrens der FDA (U.S. Food and Drug Administration) bekannt, eines gründlichen Überprüfungspfads vor dem Inverkehrbringen für medizinische Geräte ohne vorhandenes Prädikat. Die Marktzulassung macht Edison zur ersten und einzigen in den Vereinigten Staaten erhältlichen Histotripsie-Plattform.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20231009232477/de/

HistoSonics Edison Histotripsy System (Photo: Business Wire)


Die FDA-Authorisierung beruht teilweise auf Daten von #HOPE4LIVER Trials an 13 Prüfstellen in den Vereinigten Staaten und Europa. Die im Rahmen der Prüfstellen sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa/im VK zusammengeführten Daten wurden verwendet, um die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Histotripsie-Behandlungen bei der zielgerichteten Zerstörung primärer und sekundärer Lebertumore zu beurteilen. Die Histotripsie wies sowohl das Erreichen primärer Sicherheits- als auch Wirksamkeitsendpunkte bei den gepoolten Daten nach, bei denen 44 Probanden bewertet und 44 Tumore auf ihre Wirksamkeit hin behandelt wurden. Bedeutungsvoll bleibt dabei die Heterogenität der behandelten Probanden, bei denen 18 an einem Leberzellkarzinom (HCC) und 26 an metastatischen Lebertumoren aufgrund von Dickdarm-, Enddarm-, Brust- und anderen primären Ursprüngen litten. Wie kürzlich auf dem jährlichen CIRSE Congress in Kopenhagen veranschaulicht wurde, konnte eine technische Erfolgsquote von 95,5% erzielt werden, die verdeutlicht, dass die Ärzte exakt auf Lebertumore einwirken und diese sowie inoperable Lebertumore zerstören können. Darüber hinaus wurden lediglich 3 unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit CTCAE-Kriterien vom Grad 3 oder höher im Verlauf von 30 Tagen nach einer Histotripsie-Behandlung bei allen 44 behandelten Probanden beobachtet, was einer Komplikationsrate von 6,8% bei allen Ereignissen entspricht, die bei fokalen Lebertherapien weitverbreitet und nicht spezifisch für die Histotripsie sind.


„Dies verkörpert bislang den bedeutungsvollsten Meilenstein von HistoSonics und ist das Ergebnis von zwei Jahrzehnten unermüdlicher Anstrengungen seit seinen Anfängen an der University of Michigan im Jahr 2001, und somit der Überwindung der Anfänge, was ursprünglich für unmöglich gehalten wurde - einer Integration zahlreicher Komplexitäten der Histotripsie in eine vollständig nicht-invasive klinische Plattform”, kommentierte Mike Blue, President und CEO von HistoSonics die Entwicklung. Das Unternehmen konstatierte, dass es in der Lage war, seine kommerzielle und operative Kapazität im Verlauf des vergangenen Jahres bei der Vorbereitung auf kommerzielle Aktivitäten zu expandieren. Mike Blue ergänzte: „Es handelt sich um eine gute Überlegung, Fachleute mit fundierten Branchenerfahrungen in den Bereichen operatives Geschäft, Marktentwicklung sowie Bildung in unser Team zu holen und solche, die sofort bereit sind, mit der Planung der ärztlichen Ausbildung zu beginnen. Dies ist ein fantastischer Tag für diejenigen Patienten, die nun von den neuartigen Vorteilen der Histotripsie profitieren werden und ich rate der FDA zur zügigen Zusammenarbeit mit uns im Verlauf des gesamten Überprüfungsverfahrens.”


Die Wissenschaft der Histotripsie verwendet Schallenergie, um eine kontrollierte akustische Kavitation zu erzeugen, die das Lebergewebe, darunter auch Tumore, gezielt auf subzellulärer Ebene zerstört und verflüssigt. Das Edison System von HistoSonics nutzt proprietäre Technologie und hochentwickelte Bildgebungsverfahren, um personalisierte, nicht-invasive Histotripsie-Behandlungen mit Präzision und unter genauer Kontrolle zu ermöglichen. Das Unternehmen ist der Überzeugung, dass der neuartige Wirkungsmechanismus seiner proprietären Technologie wesentliche Vorteile für die Patienten mit sich bringen wird, einschließlich der Fähigkeit der Behandlungsstelle, eine rasche Wiederherstellung und Resorption zu ermöglichen. Darüber hinaus bietet die Plattform von HistoSonics den Ärzten im Gegensatz zu jeder anderen Modalität, die heutzutage möglich ist, auf einzigartige Weise die Fähigkeit, die Zerstörung des Gewebes unter ständiger Echtzeit-Visualisierung und Kontrolle zu überwachen.


„Für Chirurgen stellt es eine lohnende Herausforderung dar, in der Lage zu sein, ein Verfahren zur Verfügung zu stellen, bei dem Lebertumore ohne die Verwendung eines Skalpells oder von Nadeln zerstört werden können, um somit eine rasche Erholung des Patienten zu ermöglichen und dabei gewisse Komplikationen, wie Infektionen bei Operationswunden oder Strahlenkrankheiten zu vermeiden, die bei anderen Modalitäten häufig vorkommen”, erläuterte Joe Amaral MD, Vice President Medical Affairs for HistoSonics. „Aufgrund der Daten und der Patientenerfahrungen im Rahmen unserer Studien sind wir zuversichtlich, dass die Histotripsie bedeutende Auswirkungen auf die Patienten erlangen wird, die an inoperablen Lebererkrankungen leiden, einschließlich Lebertumoren, und wir freuen uns bereits auf die Rolle, welche die Histotripsie bei künftigen Behandlungsstrategien einnehmen wird”, ergänzte Joe Amaral.


Das Edison System ist indiziert zur nicht-invasiven Zerstörung von Lebertumoren, einschließlich inoperabler Lebertumore, für die ein nicht-thermisches, mechanisches Verfahren fokussierten Ultraschalls verwendet wird.


Über HistoSonics


HistoSonics ist ein privates Medizintechnikunternehmen, das eine nicht-invasive Plattform und proprietäre Schallwellentherapie entwickelt, die das Histotripsiesystem benutzt - einen neuartigen Wirkungsmechanismus, der fokussierten Ultraschall einsetzt, um unerwünschtes Gewebe und unerwünschte Tumore mechanisch zu zerstören und zu verflüssigen. Das Unternehmen konzentriert sich gegenwärtig auf die Vermarktung seines Edison Systems in den Vereinigten Staaten und ausgewählten globalen Märkten zur Behandlung von Leberleiden, wobei es Histotripsie-Anwendungen auf andere Organe, wie Nieren, Pankreas und darüber hinaus ausdehnt. HistoSonics verfügt über Niederlassungen in Ann Arbor (Michigan) und Minneapolis (Minnesota).


Weitere Informationen finden Sie unter www.histosonics.com/


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