FDA-Zulassung für Verax Thrombozyten-PGD-Test als „Sicherheitsmaßnahme“ für Thrombozytentransfusionen
(22.09.2011, Pharma-Zeitung.de) LAKE ZURICH, Illinois und WORCESTER, Massachussetts (USA) - Copyright by Business Wire - Fenwal, Inc.
Neue Studie bestätigt, dass Test potenziell tödliche Blutinfektionen verhindern kann
Laut einer neuen Studie im Peer-Review-Journal Transfusion kann ein 30 US-Dollar teurer Test, der weniger als 30 Minuten dauert, potenziell tödliche Transfusionen von bakterieller Kontamination in Thrombozyten verhindern. Ein Vorabdruck der Studie ist auf der Website der Publikation zu finden.
A recently published study shows that the Verax Platelet PGD test can prevent potentially lethal blood infections. (Photo: Business Wire)
Laut der Studie erfolgte am 8. September 2011 durch die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA die Zulassung einer neuen Indikation für den Test namens Verax Platelet PGD® (Verax-Thrombozyten-PGD-Test), wie von Verax Biomedical und Fenwal Inc. heute bekanntgegeben wurde. Laut FDA kann der Test nun als „Sicherheitsmaßnahme“ für leukoreduzierte Apherese-Thrombozyten gekennzeichnet und vertrieben werden. Dies ist das erste Mal, dass die Behörde die Bezeichnung „Sicherheitsmaßnahme“ für einen Test zur Erkennung von bakterieller Kontamination in Thrombozyten verwendet hat. Etikett und Verpackung des Tests wurden entsprechend modifiziert und enthalten jetzt diese neue Sicherheitsbezeichnung.
Der Test wurde von Verax Biomedical von Worcester, Massachusetts, entwickelt und wird weltweit von Fenwal Inc. von Lake Zurich, Illinois, vermarktet und vertrieben. Der Verax Platelet PGD®-Test ist der einzige Schnelltest zum Nachweis von Bakterien in Thrombozyten, der von der FDA zugelassen ist und in Europa die CE-Kennzeichnung trägt.
Publizierte Studien zeigen auf, dass bakterielle Kontaminationen in Thrombozyten die wichtigste infektiöse Bedrohung der Sicherheit von Bluttransfusionen sind. Kliniken in den USA und Europa, besonders solche, die auf die Behandlung von Krebs spezialisiert sind, haben mit der Verwendung des Verax Platelet PGD®-Tests als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme für ihr Thrombozyteninventar begonnen.
Blutbanken führen 24 Stunden nach der Blutspende Kulturtests auf Bakterien in Apherese-Thrombozyten durch, analysieren die Ergebnisse und entsorgen kontaminierte Einheiten. Thrombozyten sind jedoch fünf Tage lang haltbar, und 24 Stunden nach Blutentnahme ist die Bakterienbelastung möglicherweise zu gering, um in einem Kulturtest nachgewiesen werden zu können. Studien belegen, dass frühe Kulturtests rund drei von vier bakteriell kontaminierten Spenden übersehen, die dann an Kliniken zu Transfusionszwecken freigegeben werden.
Der Verax Platelet PGD®-Test soll als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme im Anschluss an den Kulturtest von Apherese-Thrombozyten eingesetzt werden. Er wird innerhalb von 24 Stunden vor der Transfusion durchgeführt, wenn möglicherweise vorhandene Bakterienpopulationen auf ein leichter nachweisbares Niveau angewachsen sind.
In der im Journal Transfusion publizierten Studie wurden mehr als 27.000 Thrombozytentransfusionen untersucht. 18 Krankenhäuser nahmen an der Studie teil. Die Studie belegte, dass der Verax Platelet PGD®-Test Bakterien nachweisen kann, die bei Kulturtests übersehen werden, und so dazu beiträgt, potenziell tödliche Infektionen in Patienten zu verhindern. Studienleiter ist Michael R. Jacobs, M.D., Ph.D., von der Case Western Reserve University und dem University Hospitals Case Medical Center in Cleveland, Ohio.
„Experten im Bereich der Transfusionsmedizin wissen schon länger um die eingeschränkte Aussagekraft frühzeitig vorgenommener Kulturtests“, sagte Dr. Jacobs. „Unsere Studie zeigt, dass das Testen von Thrombozyten innerhalb von 24 Stunden vor der Transfusion verhindern kann, dass kontaminierte Spenden Patienten erreichen. Dies ist eine potenziell lebensrettende Sicherheitsmaßnahme, die als Methode zur Infektionsprävention in Krankenhäusern und Kliniken implementiert werden sollte.“
In der Regel werden Thrombozytentransfusionen benötigt, um Blutungen von Patienten in Krebs-Chemotherapie, nach schwerem Trauma, während und nach einer Operation und in Patienten, die keine Thrombozyten produzieren können, zu verhindern beziehungsweise zu behandeln.
Es werden jährlich weltweit mehr als 5 Millionen Thrombozyteneinheiten übertragen, und es wird geschätzt, dass rund 1 von 2.000 Einheiten bakteriell kontaminiert sind. Bakteriell kontaminierte Thrombozyten können zu Sepsis (Blutvergiftung) führen, einer lebensbedrohlichen Infektion des Blutstroms, die sich auf mehrere Organe ausbreiten kann.
Laut einer Presseerklärung vom November 2009 geht die FDA davon aus, dass „bakterielle Kontamination von Thrombozyten eine der häufigsten Todesursachen aufgrund von Infektionen bei Patienten nach einer Thrombozytentransfusion ist.“
Da Patienten, die eine Thrombozytentransfusion erhalten, häufig schwer krank sind, sind Belege von Reaktionen auf Blutübertragungen und Todesfälle nur schwer zu bestätigen. Experten sind sich einig, dass solche Reaktionen unterdokumentiert sind.
Der Verax Platelet PGD®-Test zielt auf Antigene an der Oberfläche eines breiten Spektrums an Bakterien ab, die in hohen Konzentrationen bekanntermaßen gesundheitsschädlich sind. Der Test wurde 2007 bereits von US-Behörden für Apherese-Thrombozyten zugelassen und 2009 für den Vertrieb in Europa mit der CE-Kennzeichnung versehen.
Laut der Studie im Journal Transfusion kann die Verwendung des Tests am Tag der Transfusion „kontaminierte Einheiten aussortieren und Transfusionsreaktionen verhindern.“ Transfusion wird herausgegeben von AABB, einer internationalen Organisation, die Blutbanken und krankenhausbasierte Labors akkreditiert.
Verax Biomedical Inc. entwickelt Schnelltests zum Nachweis von bakteriellen Kontaminationen in Blutzellen und Gewebe. Die Firma befindet sich im Privatbesitz und wurde 1999 gegründet. Stammsitz und Laboranlagen befinden sich in Worcester, Massachusetts (USA). Weitere Informationen finden Sie unter www.veraxbiomedical.com.
Fenwal, Inc. ist ein globales Unternehmen für Medizintechnik mit Fokus auf optimierte Gewinnung, Filtrierung, Separierung, Lagerung und Transfusion von Blut und Blutkomponenten zur Gewährleistung einer gesicherten und reichlichen globalen Versorgung mit Blut und Blutprodukten. Fenwal ist Voreiter in der Transfusionsmedizin mit einer langen und intensiven Erfahrung auf diesem Gebiet. Das Unternehmen bietet eine breite Palette an Produkten zur automatisierten und manuellen Entnahme von Blut und Blutkomponenten. Heute werden die Produkte und die fortschrittlichen Bluttechnologien von Fenwal zur Behandlung von Patienten auf sechs Kontinenten eingesetzt. Fenwal, Inc., hat seinen Hauptsitz in Lake Zurich im US-Staat Illinois. Weitere Informationen zu Fenwal oder zum Verax PGD-Test finden Sie auf der Website www.fenwalinc.com.
Klicken Sie hier, wenn Sie weitere Informationen zum Verax Thrombozyten-PGD-Test wünschen oder die publizierte Studie lesen möchten.
Fotos/Multimediagalerie: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50005641&lang=de
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von Fenwal, Inc.
