FebriDx® erhält aktualisiertes CE-Kennzeichen für Erlaubnis der Integration eines All-in-One-Testformats

(31.10.2018, Pharma-Zeitung.de) SARASOTA, Florida (USA) - Copyright by Business Wire - RPS Diagnostics

RPS Diagnostics, Inc. (RPS®) hat heute den Erhalt eines aktualisierten CE-Kennzeichen seines FebriDx®-Tests bekanntgegeben. Damit wird der Weg für die sofortige Markteinführung in der Europäischen Union und in allen Ländern frei, in denen das CE-Kennzeichen anerkannt ist. FebriDx ist ein schneller, genauer und benutzerfreundlicher Point-of-Care-Test, der voraussichtlich zu einer Diagnoselösung für die globale Antibiotikakrise beitragen wird.



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RPS Diagnostics' FebriDx test. (Photo: Business Wire)

FebriDx ermöglicht Klinikern innerhalb von zehn Minuten eine Einschätzung der Immunreaktionen des Körpers auf eine akute Infektion der Atemwege (Acute Respiratory Infection, ARI) direkt aus einer Fingerstich-Blutprobe. Bei diesem Einwegtest werden Patienten ermittelt, die eine klinisch signifikante Grundinfektion haben. Er hilft bei der Differenzierung zwischen viralen und bakteriellen ARIs durch eine schnelle Erkennung sowohl von Myxovirus-resistentem Protein A (MxA) als auch von C-reaktivem Protein (CRP). MxA ist ein intrazelluläres Protein, das bei einer akut auftretenden Virusinfektion erhöht vorkommt, und CRP ist ein unspezifisches inflammatorisches Protein, das beim Auftreten jeder klinisch signifikanten Infektion erhöht vorkommt. Der Test erhält also – anders als ein Stand-alone-CRP-Test – durch die kombinierte Interpretation der Ergebnisse mit MxA mehr Genauigkeit.

Im aktualisierten FebriDx-Test ist eine All-in-One-Kunststoffgehäuse-Technologie integriert, einschließlich einer eingebauten Sicherheitslanzette, eines Systems für die Blutentnahme und -abgabe sowie einer integrierten Funktion zur Laufmittelförderung per Druckknopf. Der Test lässt sich so insgesamt bequemer durchführen. Für die Durchführung des FebriDx-Tests sowie die Interpretation der Ergebnisse sind keine zusätzlichen Geräte nötig. Durch umfassende analytische Tests sowie eine multizentrische Studie der Präzision und Reproduzierbarkeit konnte RPS Diagnostics erfolgreich die Gleichwertigkeit mit der bisherigen CE-gekennzeichneten Version des Produkts demonstrieren. „Der Erhalt des aktualisierten CE-Kennzeichens ist der Startschuss für die erste internationale Markteinführung des FebriDx-Tests“, sagte Robert Sambursky, MD, Präsident und Geschäftsführer von RPS. „Dieser Test wird eine kosteneffektive ambulante Lösung zur Verbesserung der Antibiotikatherapie liefern.“

Durch die zeitnahen Ergebnisse des FebriDx-Tests erhalten Klinker die Möglichkeit, bei der ersten Begegnung mit dem Patienten einen zielgerichteten Plan für klinische Behandlung und therapeutische Entscheidungen auszuarbeiten. Der Missbrauch von Antibiotika ist ein komplexes globales Problem, das zu Antibiotikaresistenzen und vermeidbaren Komplikationen führt und zu den steigenden Kosten im Gesundheitswesen beiträgt, vor allem aufgrund von diagnostischer Unsicherheit und Patientendruck. Mehr als 50 % aller Antibiotikaverschreibungen sind unnötig und rühren aus dem Kontext von Situationen der ambulanten Primär- und Akutversorgung. In einer aktuellen Studie in Großbritannien zeigte sich, dass sich mit FebriDx Entscheidungen der klinischen Behandlung bei 48 % der getesteten Patienten änderten und die Zahl der unnötigen Antibiotikaverschreibungen um 80 % zurückging. Mit jedem Tag, der ohne die Implementierung einer kosteneffektiven Lösung verstreicht, verschärft sich die aktuelle globale Antibiotikakrise.

„Die Eleganz des FebriDx-Tests liegt in seiner Einfachheit“, sagte Robert Sambursky, MD. „Es ist wichtig, die Behandlung einer bakteriellen Grundinfektion nicht zu versäumen – ebenso wichtig ist es, Patienten mit einer klinisch insignifikanten oder viralen Infektion keine unnötigen Antibiotika zu verschreiben. Der Schwerpunkt der meisten Studien und Investitionen lag in den letzten Jahren auf schnellen molekularen Tests zur Ermittlung spezifischer Pathogene. FebriDx nutzt dagegen das körpereigene Immunsystem für eine umfassende, schnelle, präzise und kosteneffektive Methode, mit der man erkennen kann, welche Patienten von einer geeigneten Antibiotikatherapie profitieren könnten.“

Weitere Informationen über den FebriDx-Test finden Sie unter FebriDx.com.

RPS Diagnostics

RPS Diagnostics (RPS) ist ein neuer Entwickler, Hersteller und Vermarkter kosteneffektiver Point-of-Care-Tests (POC) für einen verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika und systemischen Infektionskrankheiten. Der innovative, patentierte FebriDx®-Test ist ein schneller Einwegtest für die Praxis. Mittels einer Fingerstich-Blutprobe kann eine klinisch signifikante Immunreaktion erkannt werden, und bakterielle Ursachen können von viralen Ursachen für Fieber bei einer akuten Infektion der Atemwege unterschieden werden. Mit einem zu 97 % negativen prädiktiven Wert liefert FebriDx in zehn Minuten Ergebnisse und kann zur Triage infizierter Patienten beim ersten Praxisbesuch verwendet werden. Kliniker erhalten damit umsetzbare Informationen, die zur Eingrenzung der unnötigen Gabe von Antibiotika genutzt werden können. Derzeit hat der FebriDx-Test noch keine Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erhalten und ist in den USA nicht auf dem Markt erhältlich. Weitere Informationen über RPS und die Produkte des Unternehmens erhalten Sie auf RPSdetectors.com.

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