Feierliche Einweihung der neuen kommerziellen Produktionsanlage von KBI Biopharma
(22.04.2022, Pharma-Zeitung.de) DURHAM, North Carolina (USA) - Copyright by Business Wire - KBI Biopharma, Inc.
Erweiterung der Betriebe für Säugetierzellkulturen in den USA
KBI Biopharma, Inc. (KBI), ein Unternehmen von JSR Life Sciences, hat die Einweihung einer neuen, hochmodernen, 150 Millionen USD teuren und knapp 14.000 Quadratmeter (150.000 Quadratfuß) großen kommerziellen Produktionsanlage in Research Triangle Park (RTP) im US-Staat North Carolina gefeiert. Der Standort ermöglicht den Zugang zu hochspezialisierten Talenten und einer erstklassigen technischen und akademischen Ausbildung.
Der Standort hat nun den Betrieb vollumfänglich aufgenommen und beschäftigt mehr als 200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Produktion, Lieferkette, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Es wird erwartet, dass diese Zahl bis Ende Jahr auf 350 ansteigt, da der Standort sich intensiv darauf konzentrieren wird, hochqualifizierte Mitarbeiter zu gewinnen und einzustellen. Die feierliche Einweihung fand am 20. April statt und wurde von folgenden Personen begangen:
Tim Lowery, Präsident von JSR Life Sciences
Michael Landau, interimistischer Chief Operating Officer von KBI
Jesse Kingg, Senior Vice President und Leiter des Standortes Patriot Park von KBI
Dr. Laura Rowley, Vorstand des Bereichs für die wirtschaftliche Entwicklung der Biowissenschaften bei NC Biotech
Geoff Durham, Präsident und CEO der Handelskammer von Durham
KBI hat die Anlage gebaut, um die Herstellung von Erzeugnissen auf Säugetierbasis zu unterstützen, beginnend mit den klinischen und gewerblichen Programmen in der Spätphase für einen nicht näher genannten Kunden.
„Unsere neue Anlage versetzt KBI in die Lage, bei Innovationen in den Bereichen Automatisierung und Digitalisierung auf dem neuesten Stand zu bleiben“, sagte Kingg. „Mit erstklassigen Mitarbeitern, Systemen und Prozessen wollen wir ein echtes Kompetenzzentrum und ein außergewöhnlicher Arbeitgeber sein.“
Im Einklang mit der ONEDigital-Initiative von JSR Life Sciences wird die neue Anlage die Grundsätze der Fertigung 4.0 durch das Design und die Integration fortschrittlicher Technologien umsetzen. Zu den Innovationen gehören:
Digitale Datenerfassungssysteme, einschließlich elektronischer Chargenprotokolle, elektronischer Logbücher, papierlosem Materialmanagement und Laborinformationsmanagementsystemen (LIMS) für das Datenmanagement der Qualitätskontrolle. Diese Tools werden die Prozess- und Produktqualitätsüberwachung in Echtzeit ermöglichen und den Einsatz zukünftiger KI-Technologien unterstützen.
Die Anlage verfügt über einen Ringkorridor für den Zugang zu den Räumlichkeiten und eine „Science on Display“-Ausstellung zur Präsentation für Kunden von KBI.
KBI wird die Anlage als Option nutzen, um Kunden mit kommerziellem Material für die Markteinführung und Marktversorgung zu beliefern. Die bewährte Single-Use-Plattform von KBI sorgt für eine zuverlässige Versorgung durch redundante Ausrüstung, Automatisierung und ein komplettes Backup der Versorgungseinrichtungen. Funktionsumfang:
Sechs 2000-Liter-Einweg-Bioreaktorsysteme und die dazugehörigen Ernte- und Aufreinigungsanlagen können anfangs mehr als 70 Chargen pro Jahr produzieren und die Produktion steigern, um zusätzliche Nachfrage zu decken.
Fortschrittliche analytische Dienstleistungen für die kommerzielle Charakterisierung von Produkten und Freigabetests werden die Markteinführung und Routineversorgung parallel zu den Produktionsabläufen unterstützen.
„KBI ist stolz auf den kreativen Ansatz bei der Zusammenarbeit mit seinen Kunden“, sagte Landau. „Unsere Kunden setzen auf uns, wenn es um die Skalierung von Herstellungsprozessen geht, die für die gewerbliche Versorgung geeignet sind, und auf unsere wissenschaftliche Kompetenz bei komplexen Projekten, die vom Standardplanungsprotokoll abweichen. Es sind Einrichtungen wie diese sowie unsere intensiven Kundenbeziehungen, die dies möglich machen.“
Es handelt sich um die zweite große Erweiterung einer Anlage, die KBI innerhalb der letzten zwei Jahre bekannt gegeben hat. KBI kündigte bereits eine neue 5600 Quadratmeter große Anlage zur Herstellung von biologischen Arzneimitteln als Bulkware in Genf in der Westschweiz an. Diese Anlage soll Mitte 2022 in Betrieb genommen werden und wird mehr als 200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Entwicklung, Betrieb und Qualitätssicherung beschäftigen.
Über KBI Biopharma, Inc.
KBI Biopharma, ein Unternehmen von JSR Life Sciences, ist ein weltweit tätiges Unternehmen für Auftragsentwicklung und -herstellung (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO), das Unternehmen aus dem Bereich der Biowissenschaften vollstufige und beschleunigte Dienstleistungen und Fachkompetenzuen in der Arzneimittelentwicklung und der Herstellung von Biologika bietet. KBI arbeitet eng mit seinen über 500 Kunden zusammen, um Entwicklungsprogramme für Medikamente individuell zu gestalten und zügig voranzutreiben. Basierend auf erstklassigen Analysefähigkeiten und umfangreichem wissenschaftlichem und technischem Fachwissen stellt KBI zuverlässige Prozessentwicklungs- sowie klinische und kommerzielle cGMP-Herstellungsdienstleistungen für Säugetier-, mikrobielle und Zelltherapieprogramme bereit. KBI ist für die hohe Qualität seiner Produktion bekannt und hilft seinen Partnern, Wirkstoffkandidaten in die Klinik und weiter zu bringen. KBI beliefert seine internationalen Partner über mehrere Standorte in Europa und den USA. www.kbibiopharma.com.
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