Fenwal erhält FDA-Zulassung für den therapeutischen Plasmaaustausch mit seinem Amicus®-Separator
(03.04.2012, Pharma-Zeitung.de) LAKE ZURICH, Illinois (USA) - Copyright by Business Wire - Fenwal, Inc.
Neues Protokoll bringt erweiterte therapeutische Anwendungen für die Technologie von Fenwal
Wie Fenwal heute bekannt gab, hat die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) dem Unternehmen die Erlaubnis erteilt, das therapeutische Plasmaaustausch-Protokoll für den Amicus®-Separator zu vermarkten.
The Amicus separator from Fenwal is now one of the most advanced cell separation systems available for therapeutic plasma exchange and mononuclear cell collection, which are used to treat a wide variety of diseases and for clinical research. (Photo Business Wire)
Der Amicus-Separator von Fenwal ist damit eines der fortschrittlichsten Zellseparator-Systeme, die für den therapeutischen Plasmaaustausch und die mononukleare Zellsammlung verfügbar sind. Diese Systeme werden bei der Behandlung verschiedenster Erkrankungen sowie in der klinischen Forschung eingesetzt.
Mithilfe des therapeutischen Plasmaausstauschs, kurz TPE (Therapeutic Plasma Exchange), wird das Blut von Substanzen gereinigt. Auf diese Weise können die mit bestimmten Erkrankungen verbundenen Symptome gelindert werden. Das stationäre Verfahren wird vorrangig zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen eingesetzt, einschließlich von hämatologischen, neurologischen und Nierenproblemen.
In klinischen Versuchen erwies sich der Amicus-Separator als äußerst effizient bei der Plasmareinigung, der Verlust von Blutplättchen war gering und eine akkurate Steuerung des Flüssigkeitshaushalts konnte gewährleistet werden. Neben der therapeutischen Verwendung wird der Amicus-Separator von Fenwal heute weltweit zur Sammlung von gespendeten Blutplättchen, Begleitplasma und roten Blutkörperchen eingesetzt.
„Die TPE-Zulassung für den Amicus-Separator ermöglicht Kliniken die Durchführung zweier fortschrittlicher Therapieverfahren – TPE und Stammzellensammlung – mithilfe nur eines Instruments“, so William H. Cork, Chief Technology Officer bei Fenwal. „Diese Art von kostenbewusster Vielseitigkeit benötigen die Krankenhäuser, und mit dem Amicus-System wird die Leistung in keiner Weise beeinträchtigt. Der Amicus-Separator bietet eine hohe Effizienz und größtmögliche Reinheit und ist damit eine der fortschrittlichsten Technologien für die Separation von Blut und Zellen überhaupt.“
Der Amicus-Separator für den therapeutischen Plasmaaustausch funktioniert mittels Einweg-Verbrauchsmaterial, wobei das Plasma mit den schädlichen Substanzen direkt am Patienten entfernt und darauf mit den patienteneigenen roten Blutkörperchen und Thrombozyten sowie mit einer Substitutionslösung aus Kochsalz, Humanalbumin und anderen Bestandteilen wieder in den Patienten zurückgeführt wird. Das Plasmaaustausch-Verfahren mit kontinuierlichem Fluss durch den Amicus-Separator dient der Vereinfachung des Verfahrens und der Automatisierung bestimmter manueller Schritte und ermöglicht so eine bessere Konzentration auf den Patienten.
Das TPE-Protokoll für den Amicus-Separator ist auch in Europa und Lateinamerika verfügbar.
Über Fenwal
Fenwal, Inc., ist ein global tätiges medizintechnisches Unternehmen, das sich der Sicherstellung einer anhaltenden Verfügbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Blut verschrieben hat – dem lebenswichtigsten Rohstoff in der Medizin. Fenwal bietet eine breite Auswahl an Produkten zur automatisierten und manuellen Entnahme, Filterung, Trennung, Lagerung und Transfusion von Blut und einzelnen Blutbestandteilen. Die Produkte und fortschrittlichen Bluttechnologien von Fenwal werden zur Behandlung von Patienten auf sechs Kontinenten eingesetzt. Fenwal, Inc., hat seinen Hauptsitz in Lake Zurich im US-Bundesstaat Illinois. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.fenwalinc.com.
Fotos/Multimediagalerie: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50220531&lang=de
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