Ferring erhält positive Stellungnahme vom Beratenden Ausschuss der US-amerikanischen FDA für RBX2660
(23.09.2022, Pharma-Zeitung.de) SAINT-PREX, Schweiz, und PARSIPPANY, New Jersey/USA - Copyright by Business Wire - Ferring Pharmaceuticals
Beratender Ausschuss für Impfstoffe und damit verbundene Biologika prüfte Daten aus dem Biologikumzulassungsantrag für RBX2660
RBX2660 ist ein im Prüfungsstadium befindliches mikrobiota-basiertes Lebend-Biotherapeutikum, das aufgrund seines Potenzials, Rezidive einer C.-difficile-Infektion nach einer Behandlung mit Antibiotika zu reduzieren, geprüft wird
Rezidivierende C.-difficile-Infektionen sind eine erhebliche Belastung für Patienten, Pflegepersonen und das Gesundheitswesen
Ferring Pharmaceuticals gab heute bekannt, dass der Beratende Ausschuss für Impfstoffe und damit verbundene Biologika (VRBPAC) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) eine positive Stellungnahme für RBX2660 abgegeben hat. Dabei handelt es sich um ein im Prüfungsstadium befindliches mikrobiota-basiertes Lebend-Biotherapeutikum, das aufgrund seines Potenzials, Rezidive einer C.-difficile-Infektion (CDI) nach einer Behandlung mit Antibiotika zu reduzieren, geprüft wird
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Der VRBPAC sprach sich mit 13 Für- und 4 Gegenstimmen dafür aus, dass die vorgelegten Daten ausreichten, um die Wirksamkeit von RBX2660 zur Reduzierung von CDI bei Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren nach einer Antibiotikabehandlung für eine rezidivierende CDI zu belegen. Der Ausschuss sprach sich ebenfalls mit 12 Für- und 4 Gegenstimmen bei einer Stimmenthaltung dafür aus, dass die vorgelegten Daten ausreichten, um die Sicherheit von RBX2660 zu belegen, wenn dieses an Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren nach einer Antibiotikabehandlung für rezidivierende CDI verabreicht wird. Der Beratende Ausschuss legt der FDA Empfehlungen vor, die die Agentur bei ihrer Entscheidungsfindung berücksichtigen kann, jedoch nicht dazu verpflichtet ist, sie zu befolgen.
„Für Patienten mit rezidivierenden C.-difficile -Infektionen gibt es derzeit nur begrenzte Behandlungsoptionen“, erklärte Dr. Paul Feuerstadt, FACG, AGAF, Yale University School of Medicine. „Die Stellungnahme des Ausschusses ist ein Schritt in Richtung auf die potenzielle Behandlung der belastenden Rückfälle und des Leidens dieser Patienten.“
Der Ausschuss prüfte die Daten im Biologikumzulassungsantrag (BLA) für RBX2660. Das klinische Entwicklungsprogramm für RBX2660 umfasste sechs Studien mit insgesamt 1061 Teilnehmern, von denen 978 mit RBX2660 behandelt wurden.
„Die heutige Abstimmung des Beratenden Ausschusses ist ein wichtiger Meilenstein in den laufenden Bemühungen von Ferring, den ungedeckten Bedarf an Interventionen zu erfüllen, die die Inzidenz rezidivierender Infektionen mit C. difficile reduzieren können, denn diese repräsentieren eine erhebliche gesundheitliche Belastung der Patienten“, so Mirjam Mol-Arts, Executive Vice President, Chief Medical Officer, Ferring Pharmaceuticals.
Über die Clostridium-difficile-Infektion
Die C.-difficile-Infektion (CDI) ist eine ernsthafte und potenziell tödliche Erkrankung, von der Menschen weltweit betroffen sind. Das C.-difficile-Bakterium verursacht schwächende Symptome wie schweren Durchfall, Fieber, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen im Bauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Kolitis (eine Entzündung des Dickdarms).1 CDI wurde von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu einer Bedrohung der öffentlichen Gesundheit erklärt, die dringende und sofortige Maßnahmen erfordert. CDI verursacht jedes Jahr schätzungsweise eine halbe Million Erkrankungen und Zehntausende von Todesfällen allein in den USA.1,2,3
Eine C.-difficile-Infektion kann der Beginn eines Teufelskreises von Rückfällen sein, die eine erhebliche Belastung für die Patienten und das Gesundheitswesen darstellen.4,5 Es wird geschätzt, dass es bei bis zu 35 Prozent der CDI-Fälle nach der ersten Diagnose zu einem Rückfall kommt. Menschen, bei denen ein Rezidiv aufgetreten ist, haben ein deutlich höheres Risiko für weitere Infektionen.6,7,8,9 Schätzungen zufolge kann nach dem ersten Rezidiv bei bis zu 65 Prozent der Patienten ein weiterer Rückfall auftreten.8,9
Über RBX2660
RBX2660 ist ein im Prüfungsstadium befindliches, auf Mikrobiota basierendes Lebend-Biotherapeutikum, das auf sein Potenzial hin untersucht wird, rezidivierende C.-difficile-Infektionen nach einer Antibiotikabehandlung zu reduzieren. RBX2660 wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) als Fast Track, Orphan Drug und Breakthrough Therapy eingestuft. RBX2660 wurde von Rebiotix, einem Unternehmen von Ferring, entwickelt.
Über Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals ist ein forschungsorientiertes, auf Biopharmaka spezialisiertes Unternehmen, das sich der Unterstützung von Menschen auf der ganzen Welt bei der Familiengründung und für ein besseres Leben verschrieben hat. Ferring mit Hauptsitz in Saint-Prex, Schweiz, und ist führend in den Bereichen Reproduktionsmedizin und Müttergesundheit sowie auf Spezialgebieten der Gastroenterologie und Urologie. Ferring entwickelt seit über 50 Jahren Behandlungen für Mütter und Babys und verfügt über ein Portfolio, das Behandlungen von der Empfängnis bis zur Geburt abdeckt. Das Privatunternehmen Ferring wurde 1950 gegründet und beschäftigt heute weltweit rund 6.000 Mitarbeiter, verfügt über operative Tochtergesellschaften in fast 50 Ländern und vertreibt seine Produkte in 110 Ländern.
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Ferring hat es sich zur Aufgabe gemacht, die entscheidende Verbindung zwischen dem Mikrobiom und der menschlichen Gesundheit zu erforschen, angefangen bei der Gefahr rezidivierender C.-difficile-Infektionen. Ferring arbeitet an der Entwicklung neuartiger mikrobiombasierter Therapeutika, um einen erheblichen ungedeckten Bedarf zu decken und den Menschen zu einem besseren Leben zu verhelfen. Bleiben Sie mit uns über unsere speziellen Kanäle zur Entwicklung von Mikrobiom-Therapeutika auf Twitter und LinkedIn in Verbindung.
Quellenangaben:
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Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
Centers for Disease Control and Prevention. 24. Juni 2020. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. Online-Veröffentlichung vom 11. März 2021.
Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.
Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.
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