Ferring kündigt Abstract-Präsentation der ersten prospektiven, multinationalen, praxisnahen Studie zu Rekovelle® (Follitropin Delta) auf dem Kongress der Pacific Society for Reproductive Medicine an

(15.03.2023, Pharma-Zeitung.de) SAINT-PREX, Schweiz - Copyright by Business Wire - Ferring Pharmaceuticals



  • PROFILE ist die erste prospektive, multinationale, praxisnahe Beobachtungsstudie zu Rekovelle in der klinischen Praxis, die mit mehr als 940 Frauen aus 10 Ländern in Europa, Nordamerika und Australien durchgeführt wurde.



  • Die Studie liefert Belege der Wirksamkeit von Rekovelle bei einem breiten Spektrum von Patientinnen in der klinischen Praxis und unterstützt dessen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, das zuvor in randomisierten, kontrollierten Studien (RKS) nachgewiesen wurde. 1-4


  • Im Rahmen der Studie wurden bei 74,0 Prozent der Studienteilnehmerinnen zwischen 4 und 19 Eizellen entnommen und die laufenden Schwangerschaftsraten entsprachen den RKS der Phase 3.1-3


  • Rekovelle ist das einzige rekombinante follikelstimulierende Hormon (rFSH) für die ovarielle Stimulation (OS), das eine individualisierte Dosierung einsetzt, die mittels eines zugelassenen Algorithmus nach dem Körpergewicht und Anti-Müller-Hormon- (AMH) Spiegel berechnet wird.


Heute wird ein mündlicher Postervortrag der ersten praxisnahen Phase-4-Studie nach der Zulassung, PROFILE, auf dem 13. Kongress der Pacific Society for Reproductive Medicine (PSRM) 2023 in Australien präsentiert. Die umfangreiche, prospektive, multinationale Studie bestätigt die Wirksamkeit und Sicherheit von Rekovelle in der klinischen Routinepraxis, wobei laufende Schwangerschaftsraten den Beobachtungen in RKS der Phase 3 entsprechen.1-3,5 Die Studie wurde erstmals im Dezember 2022 veröffentlicht, und zwar in der Fachzeitschrift Frontiers of Endocrinology.5


An der Studie PROFILE nahmen 944 Frauen teil, die sich zuvor keiner In-Vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterzogen hatten. Die Ergebnisse unterstrichen, dass bei fast Dreiviertel (74,0 %) der mit Rekovelle behandelten Frauen zwischen 4 und 19 Eizellen entnommen wurden und 255 Frauen (27,0 %) 10 bis 11 Wochen nach dem Transfer eine laufende Schwangerschaft erzielten. Die Schwangerschaftsrate entsprach den Raten, die in Phase-3-RKS beobachtet wurden.1–3 Die Rate kumulativer laufender Schwangerschaften im ersten Zyklus nach dem Transfer frischer bzw. tiefgefrorener Embryonen lag bei 36,4 Prozent. Die Forschungsergebnisse zeigten außerdem eine 3,9-prozentige Inzidenz des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS), das jedoch in den meisten Fällen mild bis mittelschwer ausfiel (n=30 [3,2 %]) und bei allen von OHSS betroffenen Teilnehmerinnen vollständig abklang.5


Bis jetzt nehmen mehr als 2.000 Patientinnen an den RKS für Rekovelle teil - ESTHER-1 und -2, GRAPE und STORK. Bei diesen Studien kamen jedoch strenge Ein- und Ausschlusskriterien zur Anwendung. Praxisnahe Daten erweitern die vorliegenden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten auf alle Patientinnen. In der Studie PROFILE gab es sogar fast überhaupt keine Beschränkungen, außer dass die Teilnehmerinnen eine Schwangerschaft anstrebten, dass keine Gegenanzeigen gegen rFSH vorlagen und dass sie sich vorher keiner Ovarienstimulation unterzogen hatten“, erklärte Professor Christophe Blockeel, Brussels IVF, Zentrum für Reproduktionsmedizin, Universitair Ziekenhuis Brussel und Vrije Universiteit Brussel, Hauptstudienleiter der Studie PROFILE


In Ländern, in denen Rekovelle zugelassen ist, ist es das einzige rFSH für OS, das in einer individualisierten festen Tagesdosis verabreicht wird, die mit einem zugelassenen Algorithmus auf der Basis des Körpergewichts und AMH-Spiegels berechnet wird. AMH ist ein Biomarker, der zur Vorhersage des Eierstockansprechens eingesetzt wird.6 In der Studie PROFILE wurde der Dosieralgorithmus für Rekovelle für fast alle Teilnehmerinnen (95 %) eingesetzt, obwohl einige Ärzte geringfügige Anpassungen der verschriebenen Anfangsdosis vornahmen oder die Dosis im Verlauf der OS nach Maßgabe klinischer Faktoren abänderten. Unerwünschte Arzneimittelreaktionen (ADR) wurden in allen eingeleiteten OS-Zyklen überwacht, und die Zahl der ADR, die behandelt wurden oder zum Studienabbruch führten, war gering (n=4).


„Ferring engagiert sich für die Gründung gesunder Familien aller Formen und Größen, indem es innovative Fertilitätstherapien entwickelt. Mit unserer Forschung und Entwicklung von Therapien streben wir neue Erkenntnisse an, und darum ist es ermutigend zu sehen, dass Rekovelle seine Wirksamkeit in einer praxisnahen klinischen Beobachtungsstudie durch eine Rate laufender Schwangerschaften bestätigt hat, die gleich oder höher ist als in RKS“, sagte Christina Lloyd, Senior Vice President und Head of Reproductive Medicine and Maternal Health, Ferring Pharmaceuticals.


- ENDE -


Über die Studie PROFILE


In der Studie PROFILE (Prospective multicentre non-interventional study to assess the patterns of use of Rekovelle in women undergoing in vitrO Fertilisation or Intracytoplasmic sperm injection procedures in routine clinicaL practicE) wurden zwischen März 2018 und Oktober 2020 1.258 Frauen geprüft und 1.013 Frauen erfüllten die Ein- und Ausschlusskriterien. Bei insgesamt 944 Teilnehmerinnen wurde der erste OS-Zyklus in einer von 34 Fachkliniken für Fertilität in Australien, Österreich, Belgien, Kanada, Deutschland, Italien, den Niederlanden, Polen, Spanien und Großbritannien, wo Rekovelle zugelassen ist, eingeleitet. Der primäre Endpunkt bestand in den praxisnahen Behandlungsmustern für Follitropin Delta, einschließlich Anfangstagesdosis, Anzahl der Behandlungstage, Abweichungen vom zugelassenen Dosierschema gemäß der Fachinformation (Kennzeichnung), Nutzung des Dosieralgorithmus und Einsatz sonstiger Behandlungen während der OS, wie etwa GnRH-Protokoll, Auslösermethoden der Follikelreifung und Lutealphasensupport. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Zyklusabbrüche, Schwangerschaftsergebnisse für Zyklus 1 sowie OHSS und sonstige ADR für alle eingeleiteten Zyklen. Die Teilnehmerinnen konnten bis zu drei OS-Zyklen mit Rekovelle einleiten. Es wurden jedoch nur die Nützlichkeits- und Wirksamkeitsdaten für Zyklus 1 analysiert, da die Studie aufgrund der COVID-19-Pandemie vorzeitig beendet wurde, weil in diesem Zeitraum viele Fertilitätskliniken geschlossen wurden oder nur reduzierte Dienste bereitstellten.


Praxisnahe Nutzungsmuster für Rekovelle


Die Studie diente der Beobachtung der praxisnahmen Nutzungsmuster, Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Follitropin Delta bei Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich keiner OS im Rahmen von IVF oder ICSI unterzogen hatten. Gemäß den im Studienverlauf erfassten Daten erhielten die meisten Teilnehmerinnen Rekovelle nach Maßgabe der zugelassenen Kennzeichnung ohne Dosisabweichungen. In der Studie PROFILE wurde die Anfangsdosis für fast alle Patientinnen (95 %) mit dem Algorithmus berechnet, obwohl einige Ärzte im Verlauf des OS-Zyklus aufgrund klinischer Faktoren geringfügige Anpassungen der verschriebenen Anfangsdosis vornahmen. „Wir wollten wissen, ob die Ärzte den Dosieralgorithmus wirklich einsetzen, und die Antwort für die große Mehrheit lautet Ja. Ich meine, darin zeigt sich, wie Rekovelle in der Praxis eingesetzt wird. Die Ärzte nutzen den Algorithmus in den Ländern, wo das Mittel zugelassen ist“, sagte Professor Blockeel. In der Studie PROFILE war die mittlere Gesamtdosis von Follitropin Delta etwas höher, als in den randomisierten klinischen Studien beobachtet wurde. Darin spiegeln sich Unterschiede im Körpergewicht und AMH-Spiegel der Teilnehmerinnen wider.1-5 Bei der Studie PROFILE gab es keine Aufnahmebeschränkungen nach Körpergewicht oder AMH-Spiegel und die Studienpopulation hatte insgesamt ein höheres mittleres Körpergewicht und einen niedrigeren oder vergleichbaren mittleren AMH-Spiegel wie die RKS-Kohorten.1-3,5


Unerwünschte Arzneimittelreaktionen


Unerwünschte Arzneimittelreaktionen (ADR) wurden für alle eingeleiteten OS-Zyklen überwacht (1.130 Zyklen für 944 Teilnehmerinnen). 49 Teilnehmerinnen (5,2 %) berichteten 58 ADR. Die Zahl der ADR, die zu einer Behandlung oder zum Studienabbruch führten, war niedrig (vier Teilnehmerinnen mit sechs ADR: OHSS, n=2 Fälle; Erbrechen, n=1 Fall; Kopfschmerzen, n=1 Fall; Hautausschlag, n=1 Fall und vorzeitige Ovulation, n=1 Fall). Die häufigsten ADR waren ovarielles Hyperstimulationssyndrom beliebigen Grades (OHSS; n=37 [3,9 %]), was der Inzidenz von OHSS im Rekovelle-Arm im ersten Zyklus der Studie ESTHER-1 entsprach (3,5 %).1 Im Verlauf der Studie PROFILE waren die meisten OHSS-Fälle mild oder mittelschwer (n=30 [3,2 %]) und bei allen Teilnehmerinnen klang das OHSS vollständig ab.


Über Rekovelle (Follitropin delta)


Rekovelle ist ein menschliches rFSH mit einem zugelassenen Dosieralgorithmus, der für ein vorhersehbares ovarielles Ansprechen konzipiert wurde.7 Es ist das erste rFSH, das aus einer menschlichen Zelllinie gewonnen wird (Zelllinie PER.C6®). Rekovelle unterscheidet sich strukturell und biochemisch von anderen bestehenden rFSH-Gonadotropinen.7, 8 Rekovelle ist in bestimmten Märkten für den Einsatz in der OS zur Induzierung der Entwicklung mehrerer Follikel bei Frauen zugelassen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART), wie IVF oder ICSI, unterziehen. Die individualisierte Dosierung von Rekovelle wird mit einem zugelassenen Algorithmus ermittelt und basiert auf dem AMH-Spiegel und Körpergewicht der Frau.7-9 AMH ist ein Biomarker, der zur Einschätzung der Eierstockreserve genutzt wird und zur Vorhersage des ovariellen Ansprechens beitragen kann.6 Die Rekovelle-Dosis sollte auf dem AMH-Spiegel basieren, der mit dem Immunassay ELECSYS AMH Plus von Roche, dem ACCESS AMH Advanced von Beckman Coulter oder LUMIPULSE G AMH von Fujirebio gemessen wird.7 Rekovelle ist nicht in allen Märkten zugelassen.


Über Ferring Pharmaceuticals


Ferring Pharmaceuticals ist ein forschungsorientiertes, auf Biopharmazeutika spezialisiertes Unternehmen, das sich der Unterstützung von Menschen auf der ganzen Welt bei der Familiengründung und für ein besseres Leben verschrieben hat. Ferring mit Hauptsitz in Saint-Prex, Schweiz, ist führend in den Bereichen Reproduktionsmedizin und Frauengesundheit sowie in Spezialgebieten der Gastroenterologie und Urologie. Ferring entwickelt seit über 50 Jahren Behandlungen für Mütter und Babys und verfügt über ein Portfolio, das Behandlungen von der Empfängnis bis zur Geburt abdeckt. Das Privatunternehmen Ferring wurde 1950 gegründet und beschäftigt heute weltweit über 7.000 Mitarbeitende. Es verfügt über operative Tochtergesellschaften in mehr als 50 Ländern und vertreibt seine Produkte in über 100 Ländern.


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Quellenangaben


1. Nyboe Andersen A, Nelson SM, Fauser BC, Garcia-Velasco JA, Klein BM, Arce JC, et al. Individualized versus conventional ovarian stimulation for in vitro fertilization: a multicenter, randomized, controlled, assessor-blinded, phase 3 noninferiority trial. Fertil Steril. 2017 Feb;107(2):387-96 e4. PubMed PMID: 27912901. E-Pub 04.12.2016.


2. Qiao J, Zhang Y, Liang X, Ho T, Huang HY, Kim SH, et al. A randomised controlled trial to clinically validate follitropin delta in its individualised dosing regimen for ovarian stimulation in Asian IVF/ICSI patients. Hum Reprod. 28. Jun 2021 ;36(9):2452-62. PubMed PMID: 34179971. E-Pub 29.06.2021.


3. Ishihara O, Arce JC, Japanese Follitropin Delta Phase 3 Trial G. Individualized follitropin delta dosing reduces OHSS risk in Japanese IVF/ICSI patients: a randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2021 Mai;42(5):909-18. PubMed PMID: 33722477. E-Pub 17.03.2021.


4. Bosch E, Havelock J, Martin FS, Rasmussen BB, Klein BM, Mannaerts B, et al. Follitropin delta in repeated ovarian stimulation for IVF: a controlled, assessor-blind phase 3 safety trial. Reprod Biomed Online. 2019 Feb;38(2):195-205. PMID: 30594482. E-Pub 14.12.2018.


5. Blockeel C, Griesinger G, Rago R, Larsson P, Sonderegger YLY, Rivière S, et al. Prospective multicenter non-interventional real-world study to assess the patterns of use, effectiveness and safety of follitropin delta in routine clinical practice (the PROFILE study). Frontiers in Endocrinology. 22. Dez. 2022 22;13:992677. PMID: 36619578.


6. Arce JC, La Marca A, Mirner Klein B, Nyboe Andersen A, Fleming R. Antimullerian hormone in gonadotropin releasing-hormone antagonist cycles: prediction of ovarian response and cumulative treatment outcome in good-prognosis patients. Fertil Steril. 2013 Mai;99(6):1644-53. PubMed PMID: 23394782. E-Pub 12.02.2013.


7. Follitropin Delta (Rekovelle) Fachinformation. Veröffentlichung: 2016. Zulassung: 12. Dezember 2016, zuletzt aktualisiert auf der Website der EMA im März 2022. Verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/rekovelle-eparproduct-information_en.pdf [Zugriff im März 2023].


8. Olsson H, Sandstrom R, Grundemar L. Different pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of recombinant follicle-stimulating hormone (rFSH) derived from a human cell line compared with rFSH from a non-human cell line. J Clin Pharmacol. 2014 Nov;54(11):1299-307. PubMed PMID: 24800998. E-Pub 21.05.2014.


9. Arce JC, Andersen AN, Fernandez-Sanchez M, Visnova H, Bosch E, Garcia-Velasco JA, et al. Ovarian response to recombinant human follicle-stimulating hormone: a randomized, antimullerian hormone-stratified, dose-response trial in women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2014 Dez;102(6):1633-40 e5. PubMed PMID: 25256937. E-Pub 27.09.2014.


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