Ferring präsentiert auf der IDWeek 2022 neue Untergruppenanalysen von Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Sicherheit und Wirksamkeit für RBX2660, seinem im Prüfungsstadium befindlichen, auf Mikrobiota basierenden...
(21.10.2022, Pharma-Zeitung.de) SAINT-PREX, Schweiz,und PARSIPPANY, New Jersey - Copyright by Business Wire - Ferring Pharmaceuticals
Die Untergruppenanalyse der Phase-3-Studie (PUNCH™ CD3) untersuchte Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten, die mit RBX2660 im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
In einer separaten Untergruppenanalyse wurden die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von RBX2660 bei einer Reihe von Patienten untersucht, darunter Patienten über 65 Jahre mit rezidivierender C.-difficile-Infektion und bestehenden Begleiterkrankungen
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Ferring präsentiert auf der IDWeek 2022 neue Untergruppenanalysen von Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Sicherheit und Wirksamkeit für RBX2660, seinem im Prüfungsstadium befindlichen, auf Mikrobiota basierenden Lebend-Biotherapeutikum
Ferring Pharmaceuticals kündigte heute die Präsentation von zwei Untergruppenanalysen zur weiteren Charakterisierung von RBX2660 auf der Infectious Disease Week (IDWeek) 2022 an. RBX2660 ist ein auf Mikrobiota basierendes lebendes Prüf-Biotherapeutikum, das auf sein Potenzial hin untersucht wird, das Wiederauftreten von C.-difficile-Infektionen (CDI) nach einer Antibiotikabehandlung zu reduzieren.
Diese Untergruppenanalysen untersuchten Daten aus dem klinischen Programm PUNCH™ CD und umfassten eine Analyse, in der die Auswirkungen der Behandlung mit RBX2660 im Vergleich zu Placebo auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei Teilnehmern mit rezidivierender CDI (rCDI) geprüft wurden, sowie eine separate Analyse, in der die Ergebnisse bei älteren Patienten mit rCDI mit kardialen, renalen und gastrointestinalen (GI) Begleiterkrankungen untersucht wurden.
Die erste Untergruppenanalyse (Significant Improvement in Health-Related Quality of Life (HRQL) With RBX2660: Results from A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled Trial in Recurrent Clostridioides Difficile Infection (PUNCH CD3); Posternummer 522) untersuchte die Auswirkungen der Behandlung mit RBX2660 gegenüber Placebo auf die HRQL. Die Ergebnisse basierten auf dem Fragebogen „Clostridioides difficile Health-related Quality of Life Questionnaire“ (Cdiff32), einem krankheitsspezifischen Instrument, das physische, psychische und soziale Bereiche misst. Die Veränderungen im Cdiff32 vom Baseline-Wert bis zu Woche 8 wurden zwischen RBX2660 und Placebo (PBO) anhand von unbereinigten und bereinigten Analysen verglichen, bei denen die Baseline-Werte, demografische Daten und Krankheitsmerkmale berücksichtigt wurden. Bei den 206 Teilnehmern (140 mit RBX2660, 66 mit Placebo), die in die Analyse einbezogen wurden, verbesserten sich die Cdiff32-Werte in beiden Behandlungsarmen signifikant von der Baseline bis zu den Wochen 1, 4 und 8, wobei die Verbesserungen in der RBX2660-Gruppe in Woche 8 stärker waren. In Woche 8 wurden statistische Unterschiede für den psychischen Bereich und den Gesamtscore festgestellt, die alle zugunsten von RBX2660 ausfielen.
„Der in der Untergruppenanalyse beobachtete Behandlungseffekt legt nahe, dass RBX2660 dazu beitragen kann, die Lebensqualität von Patienten nach einem CDI-Rezidiv zu verbessern“, erklärte Paul Feuerstadt, MD, FACG, AGAF, Yale University School of Medicine und einer der Autoren der beiden Studien.
Die zweite Untergruppenanalyse (Treatment of Recurrent Clostridioides difficile Infection with RBX2660 in Patients ≥ 65 Years Old with Underlying Comorbidities; Posternummer 236) untersuchte die 8-Wochen-Ergebnisse der Phase-3-Studie PUNCH CD3 mit 119 Teilnehmern (87 mit RBX2660, 32 mit Placebo) im Alter von über 65 Jahren mit zugrundeliegenden Herzerkrankungen (42 %), chronischen Nierenerkrankungen (CKD) (19 %) und Magen-Darm-Erkrankungen (61 %). Als Behandlungserfolg in der Studie war das Ausbleiben eines CDI-Rezidivs 8 Wochen nach der Behandlung definiert. Die Behandlungserfolgsraten waren in allen RBX2660-Gruppen beständig: 69 % bei Teilnehmern ab 65 Jahren und 69 %, 68 % bzw. 67 % bei Teilnehmern mit einer Herzerkrankung, CKD oder Magen-Darm-Erkrankung. In der gesamten Sicherheitspopulation betrug die Gesamthäufigkeit von behandlungsbedingten, unerwünschten Ereignissen (TEAEs) 52 % bei der Behandlung mit RBX2660 gegenüber 44 % bei der Behandlung mit Placebo. Bei Teilnehmern mit Herz-, CKD- oder Magen-Darm-Erkrankungen lag die Inzidenz von TEAEs bei 61 %, 68 % bzw. 51 %. Die meisten TEAEs waren leicht oder mittelschwer und standen im Zusammenhang mit einer bereits bestehenden Erkrankung.
Über die C.-difficile-Infektion
Die C.-difficile-Infektion (CDI) ist eine ernsthafte und potenziell tödliche Erkrankung, von der Menschen weltweit betroffen sind. Das C.-difficile-Bakterium verursacht schwächende Symptome wie schweren Durchfall, Fieber, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen im Bauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Kolitis (eine Entzündung des Dickdarms).1 Die CDI wurde von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu einer Bedrohung der öffentlichen Gesundheit erklärt, die dringende und sofortige Maßnahmen erfordert. Die CDI verursacht jedes Jahr schätzungsweise eine halbe Million Erkrankungen und Zehntausende von Todesfällen allein in den USA.1,2,3
Eine C.-difficile-Infektion kann der Beginn eines Teufelskreises von Rückfällen sein, die eine erhebliche Belastung für die Patienten und das Gesundheitswesen darstellen.4,5 Es wird geschätzt, dass es bei bis zu 35 Prozent der CDI-Fälle nach der ersten Diagnose zu einem Rückfall kommt. Menschen, bei denen ein Rezidiv aufgetreten ist, haben ein deutlich höheres Risiko für weitere Infektionen.6,7,8,9 Schätzungen zufolge kann nach dem ersten Rezidiv bei bis zu 65 % der Patienten ein weiterer Rückfall auftreten.8,9
Über RBX2660
RBX2660 ist ein im Prüfungsstadium befindliches, auf Mikrobiota basierendes Lebend-Biotherapeutikum, das auf sein Potenzial hin untersucht wird, rezidivierende C.-difficile-Infektionen nach einer Antibiotikabehandlung zu reduzieren. RBX2660 wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) als Fast Track, Orphan Drug und Breakthrough Therapy eingestuft. RBX2660 wurde von Rebiotix, einem Unternehmen von Ferring, entwickelt.
Über die klinische Studie PUNCH™ CD3 (Clinicaltrials.gov-Kennung: NCT03244644)
PUNCH CD3 ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3, die die Wirksamkeit und Sicherheit von RBX2660 im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von rCDI untersucht. Die Studie schloss Erwachsene ab 18 Jahren ein, die mindestens ein Rezidiv nach einer primären CDI-Episode hatten. Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Wochen für die Wirksamkeitsanalyse und bis zu sechs Monate für die Sicherheitsanalyse nachbeobachtet. Bei den TEAEs handelte es sich um leichte bis mittelschwere gastrointestinale Symptome sowohl in der Gruppe der mit RBX2660 behandelten Patienten als auch in der Placebogruppe.
Über Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals ist ein forschungsorientiertes, auf Biopharmazeutika spezialisiertes Unternehmen, das sich der Unterstützung von Menschen auf der ganzen Welt bei der Familiengründung und für ein besseres Leben verschrieben hat. Ferring mit Hauptsitz in Saint-Prex, Schweiz, ist führend in den Bereichen Reproduktionsmedizin und Müttergesundheit sowie in Spezialgebieten der Gastroenterologie und Urologie. Ferring entwickelt seit über 50 Jahren Behandlungen für Mütter und Babys und verfügt über ein Portfolio, das Behandlungen von der Empfängnis bis zur Geburt abdeckt. Das Privatunternehmen Ferring wurde 1950 gegründet und beschäftigt heute weltweit rund 6.000 Mitarbeitende, verfügt über operative Tochtergesellschaften in mehr als 50 Ländern und vertreibt seine Produkte in 110 Ländern.
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Ferring hat es sich zur Aufgabe gemacht, die entscheidende Verbindung zwischen dem Mikrobiom und der menschlichen Gesundheit zu erforschen, angefangen bei der Gefahr rezidivierender C.-difficile-Infektionen. Ferring arbeitet an der Entwicklung neuartiger mikrobiombasierter Therapeutika, um einen erheblichen ungedeckten Bedarf zu decken und den Menschen zu einem besseren Leben zu verhelfen. Verbinden Sie sich mit uns über unsere speziellen Kanäle zur Entwicklung von Mikrobiom-Therapeutika auf Twitter und LinkedIn.
Über die IDWeek
Die IDWeek ist die gemeinsame Jahrestagung der Infectious Diseases Society of America (IDSA), der Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA), der HIV Medical Association (HIVMA), der Pediatric Infectious Diseases Society (PIDS) und der Society of Infectious Diseases Pharmacists (SIDP). Die IDWeek ist ein anerkanntes Forum für von Fachleuten begutachtete Präsentationen neuer Forschungsergebnisse zu wissenschaftlichen Fortschritten und praxisnahen Ansätzen in der Prävention, Diagnose, Behandlung und Epidemiologie von Infektionskrankheiten, einschließlich HIV, über die gesamte Lebensspanne hinweg. Nähere Informationen sind verfügbar unter www.idweek.org.
Quellenangaben:
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Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14. Nov. 2019. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
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Centers for Disease Control and Prevention. 24. Juni 2020. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf
Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
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Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):21–27.
Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
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