Ferring stellt Phase-III-Studienergebnisse zu vaginalem Freisetzungssystem mit kontrollierter Abgabe von Misoprostol zur Geburtseinleitung auf dem First European Congress on Intrapartum Care vor
(25.06.2013, Pharma-Zeitung.de) AMSTERDAM - Copyright by Business Wire - Ferring Pharmaceuticals
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Die heute im Rahmen des First European Congress on Intrapartum Care (ECIC) veröffentlichten Ergebnisse der EXPEDITE-Studie zeigen, dass die Anwendung eines Vaginalinserts zur kontrollierten Freisetzung von Misoprostol die Zeit bis zur vaginalen Entbindung im Vergleich zu einem Vaginalinsert mit Dinoproston deutlich verkürzt.1
„Die immer häufiger vorgenommenen geburtseinleitenden Maßnahmen verlangen nach sicheren und wirksameren Methoden und Wirkstoffen”, so Dr. Deborah Wing, University of California, Irvine. „Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass das vaginale Misoprostol-Freisetzungssystem bedeutende Wirksamkeitsvorteile bietet.”
Misoprostol ist ein synthetisches Prostaglandin E1-Analogon (PGE1). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO)2 empfiehlt Prostaglandine zur Zervixreifung und Geburtseinleitung. Misoprostol ist eine der Verbindungen, die in die „WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel“ zur Geburtseinleitung aufgenommen wurden. Viele aktuelle klinische Leitlinien empfehlen ebenfalls die Anwendung von Prostaglandinen zur Geburtseinleitung.3,4.
Die EXPEDITE-Studie verglich im Rahmen einer randomisierten Phase-III-Doppelblindstudie die Wirksamkeit und Sicherheit eines Vaginalinserts zur kontrollierten Wirkstofffreisetzung mit einem Reservoir von 200 µg Misoprostol (MVDS, Misoprostol Vaginal Delivery System) mit der eines Vaginalinserts mit einem Reservoir von 10 mg Dinoproston (DVI, Dinoproston Vaginal Insert) bei der Geburtseinleitung.
Die Studie wurde an mehr als 30 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die insgesamt 1.358 in die Studie aufgenommenen Patientinnen erhielten randomisiert entweder eine MVDS-Einzeldosis (n=678) oder ein Dinoproston-Vaginalinsert (DVI) (n=680).
Der co-primäre Wirksamkeitsendpunkt der medianen Zeit bis zur vaginalen Entbindung war bei einer MVDS-Behandlung im Vergleich zu einer DVI-Behandlung signifikant verkürzt (MVDS: 21,5 Stunden [95 % CI: 20,0–23,4], DVI: 32,8 Stunden [95 % CI: 30,2–34,9]; p<0,001). Eine MVDS-Behandlung reduzierte auch die Zeit bis zur Entbindung und die Zeit bis zum Eintreten aktiver Wehentätigkeit sowie die Oxytocin-Gaben vor der Entbindung im Vergleich zu einer DVI-Behandlung.
Für den co-primären Sicherheitsendpunkt Häufigkeit der Kaiserschnittgeburten fand sich zwischen MVDS- und DVI-Behandlung kein signifikanter Unterschied (26,0 % vs. 27,2 %; p = 0,65). Darüber hinaus wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen im Hinblick auf die Gesamtrate der neonatalen therapiebedingten Nebenwirkungen festgestellt.
Über geburtseinleitende Maßnahmen
Methoden zur Geburtseinleitung wurden in den letzten drei Jahrzehnten in der geburtshilflichen Praxis immer häufiger angewandt. In Europa stieg der Anteil geburtseinleitender Maßnahmen von 10,4 % auf 20,5 % (1981-1998)5. Eine Erklärung für die konstant zunehmenden Raten könnte in dem ständig wachsenden Durchschnittsalter schwangerer Frauen in Europa zu finden sein. Die Geburtseinleitung bei älteren Müttern ist eine weit verbreitete Maßnahme, um das Risiko später Totgeburten zu reduzieren6. In Großbritannien beispielsweise hat das Durchschnittsalter schwangerer Frauen in den letzten beiden Jahrzehnten dramatisch zugenommen. Statistische Erhebungen belegen, dass der Anteil schwangerer Frauen von mehr als 35 Jahren zwischen 1987 und 2008 von 8 % auf 20 % und der Anteil schwangerer Frauen von mehr als 40 Jahren von 1,2 % auf 3,6 % zunahm7. Die Anteile der geburtseinleitenden Maßnahmen zeigen jedoch im Vergleich der europäischen Länder gravierende Unterschiede und der Anstieg ist nicht linear.
Über Ferring Pharmaceuticals
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Quellen
1 1st European Congress of Intrapartum Care. Amsterdam, Mai 2013. Zusammenfassung Nr. 303. Hauptautor: Hugh Miller - Koautor(en): Hugh Miller; Deborah A Wing; Lauren A Plante; Olof Rugarn; Barbara L Powers - MISOPROSTOL VAGINAL INSERT SIGNIFICANTLY REDUCED TIME TO VAGINAL DELIVERY COMPARED WITH DINOPROSTONE VAGINAL INSERT WHEN USED FOR LABOR INDUCTION.2 World Health Organization. Managing complications in pregnancy and childbirth. A guide for midwives and doctors (2007). Zugriff April 2013. Erhältlich unter http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/9241545879/en/index.html.3 RCOG & NICE. Induction of Labour Clinical Guideline (2008). Erhältlich unter http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/12012/41255/41255.pdf (Letzter Zugriff: Mai 2013).4 ACOG. Obstet Gynecol 2009;114:386–97.5 EURO-PERISTAT, SCPE, EUROCAT & EURONEOSTAT. European perinatal health report: better statistics for better health for pregnant women and their babies (2008). Zugänglich seit März 2013. Erhältlich unter www.sante.public.lu/publications/sante-fil-vie/petite-enfance/european-perinatal-health-report/european-perinatal-health-report.pdf, Zugriff am 15. Mai 2013, 14.00 Uhr6 Carolan M, Davey MA, Biro MA, Kealy M. Older Maternal Age and Intervention in Labor: A Population-Based Study Comparing Older and Younger First-Time Mothers in Victoria, Australia. Birth 2011;38:24–9. Erhältlich unter http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7 RCOG. Induction of labour at Term in Older Mothers (2013). Erhältlich unter http://www.rcog.org.uk/files/rcog-corp/1.2.13%20SIP34%20IOL.pdf
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