fibryga® von Octapharma erhält europäische Indikationserweiterung für die Behandlung von erworbenem Fibrinogenmangel (AFD)
(05.11.2019, Pharma-Zeitung.de) LACHEN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Octapharma
Wie Octapharma heute mitteilte, hat das humane Fibrinogenkonzentrat fibryga® in 15 europäischen Ländern die Zulassung zur Behandlung von erworbenem Fibrinogenmangel (AFD) erhalten. Die Zulassung erweitert die Marktzulassung für fibryga®, das bereits für die Behandlung von Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel zugelassen ist. Diese ergänzende Zulassung ist für die Kontrolle der Blutung in der Intensivpflege ein wichtiger Meilenstein.
Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, der für die Blutgerinnung und damit für das Stoppen übermäßiger Blutungen unerlässlich ist. Im Gegensatz zu dem seltenen angeborenen Fibrinogenmangel tritt der erworbene Fibrinogenmangel dann auf, wenn durch einen übermäßigen Blutverlust und durch die damit verbundene Gerinnung, die durch ein Trauma oder einen größeren operativen Eingriff verursacht werden, die Fibrinogenreserven im Blut aufgebraucht werden. Die Ersatzgabe von Fibrinogen ist als Primärbehandlung von Patienten anerkannt, bei denen unkontrollierte Blutungen zu Komplikationen führen.
Fibryga® ist ein zweifach virusinaktiviertes lyophilisiertes Fibrinogenkonzentrat vom Menschen zur intravenösen Anwendung. Es zeichnet sich durch einen hohen Reinheitsgrad und eine schnelle, praktische Rekonstitution zur wirksamen Behebung von Fibrinogenmangel aus.
Die Zulassung von fibryga® zur Anwendung bei erworbenem Fibrinogenmangel basiert auf den Ergebnissen der klinischen Studie FORMA-05. In dieser prospektiven, einfachblinden, randomisierten und kontrollierten Phase II-Nichtunterlegenheitsstudie wurde die Wirksamkeit von fibryga® mit der Wirksamkeit der Standardbehandlung (Kryopräzipitat) während einer Tumorentfernung zur Behandlung der seltenen Krebsart Pseudomyxoma peritonei verglichen. Dieser umfangreiche, komplexe chirurgische Eingriff ist mit einem erheblichen Blutverlust verbunden; die Patienten sind dabei dem hohen Risiko ausgesetzt, einen erworbenen Fibrinogenmangel zu entwickeln.
Die blutstillende Wirksamkeit wurde sowohl bei fibryga® als auch bei Kryopräzipitat zu 100% erfüllt. In beiden Behandlungsgruppen wurden die Werte des Fibrinstabilisierungsfaktors XIII aufrechterhalten. Bei Patienten, die mit fibryga® behandelt wurden, erfolgte jedoch die Regenerierung des Plasmafibrinogenspiegels und die Festigkeit der Blutgerinnsel schneller und ausgeprägter. Bei Patienten, die mit fibryga® (n = 22) behandelt wurden, wurden keine thromboembolischen Vorfälle verzeichnet. Im Vergleich dazu kam es bei Patienten, die mit Kryopräzipitat (n = 23) behandelt wurden, zu sieben thromboembolischen Vorfällen.
Wichtig daran ist, dass fibryga® im Durchschnitt 24 Minuten vor dem Kryopräzipitat verabreicht wurde. Dies zeugt für seine schnelle Rekonstitution und die einfache Handhabung. Besonders wichtig ist dies in Situationen, in denen die Zeit bis zur Behandlung entscheidend für das Behandlungsergebnis beim Patienten ist.
Olaf Walter, Mitglied des Verwaltungsrats von Octapharma, äußerte sich dazu folgendermaßen: „Die Ersatzgabe von Fibrinogen ist eine wichtige Methode der Blutungskontrolle, insbesondere im chirurgischen Bereich. Die Indikationserweiterung stellt einen wichtigen Schritt in der Produktentwicklung dar. Wir von Octapharma sind stolz darauf, zu einer schnellen und wirksamen Blutungskontrolle in diesem kritischen klinischen Bereich beizutragen, und wir betrachten dies als Beitrag zu unserem Ziel, die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten zu steigern.“
Sigurd Knaub, Senior Vice President für den Bereich Clinical R&D bei Octapharma, fügte hinzu: „Bei der Studie FORMA-05 handelt es sich um die erste Analyse von fibryga® im Rahmen einer kontrollierten klinischen Studie über erworbenen Fibrinogenmangel (AFD). Sie liefert den erforderlichen Nachweis für die aufsichtsrechtliche Zulassung einer Indikationserweiterung.“ Weitere Informationen über erworbenen Fibrinogenmangel (AFD) und fibryga® erhalten Sie unter: https://www.fibrinogendeficiency.com
Die Ergebnisse der Studie FORMA-05 finden Sie hier.
Roy A et al. J Thromb Haemost 2019. Veröffentlichung angenommen und in Bearbeitung.
Über fibryga®
fibryga® ist ein neuartiges Fibrinogenkonzentrat, das aus gepooltem Plasma hergestellt wird und sich durch eine schnelle Rekonstitution, seine zweifache Virusinaktivierung, einen hohen Reinheitsgrad und eine hohe Wirksamkeit für die Behandlung von Patienten auszeichnet, bei denen ein schneller und wirksamer Ersatz von Fibrinogen erforderlich ist. Die zugelassenen Indikationen können sich länderspezifisch unterscheiden. Länderspezifische Produktinformationen entnehmen Sie bitte der jeweils verfügbaren Dokumentation, oder wenden Sie sich an einen Repräsentanten von Octapharma.
Über Octapharma
Unsere Vision: „Mit Leidenschaft neue Gesundheitslösungen entwickeln, die das Leben verbessern.“ Octapharma mit Sitz in Lachen (Schweiz) ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen, die aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien entwickelt und produziert werden. Als Unternehmen im Familienbesitz engagiert sich Octapharma seit 1983 dafür, mit seinen Investitionen Verbesserungen im Leben der betroffenen Menschen zu bewirken, denn dies liegt uns im Blut. Die Werte unseres Unternehmens sind Eigenverantwortung, Integrität, Führung, Nachhaltigkeit und Unternehmergeist.
2018 erzielte die Gruppe Umsatzerlöse in Höhe von 1,8 Milliarden Euro, einen Betriebsgewinn in Höhe von 346 Millionen Euro und investierte 240 Millionen Euro in Forschung und Entwicklung und den Ausbau ihrer Einrichtungen, um künftiges Geschäftswachstum zu sichern. Octapharma beschäftigt 8.314 Mitarbeiter weltweit, um die Behandlung von Patienten in 115 Ländern mit seinen Produkten zu unterstützen, die drei Therapiegebiete abdecken:
· Hämatologie (Gerinnungsstörungen)
· Immuntherapie (Immundefekte)
· Intensivpflege (Kontrolle der Blutung und funktionaler Volumenersatz)
Octapharma unterhält sieben Forschungs- und Entwicklungsstätten sowie sechs hochmoderne Produktionsanlagen in Österreich, Frankreich, Deutschland, Mexiko und Schweden.
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