Samsung Bioepis Co., Ltd.
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Pressemitteilungen von Samsung Bioepis Co., Ltd.
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16.02.2025 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Samsung Bioepis erhält von der Europäischen Kommission (EK) die Zulassung für Denosumab-Biosimilar (OBODENCE™, XBRYK™) INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd.
OBODENCE™ und XBRYK™ von der Europäischen Kommission (EK) für alle Indikationen zugelassen, die auf Prolia bzw. Xgeva verweisen
Das 10. und 11. Produkt von Samsung Bio... mehr >
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11.02.2019 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Samsung Bioepis und C-Bridge Capital wollen Biosimilars der nächsten Generation in China entwickeln und vermarkten INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Die Vereinbarung umfasst die Biosimilar-Kandidaten der dritten Welle SB11 und SB12 von Samsung Bioepis, die sich auf LUCENTIS® 1 (Ranibizumab) bzw. SOLIRIS® 2 (Eculizumab... mehr >
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21.01.2019 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Die US-amerikanische FDA erteilt die Zulassung für ONTRUZANT® (Trastuzumab-dttb), das erste onkologische Arzneimittel von Samsung Bioepis in den USA INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für ONTRUZANT® (Trastuzumab-dttb) erteilt hat, einer bi... mehr >
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07.01.2019 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Samsung Bioepis geht zum Ausbau des Biosimilar-Geschäfts in China Partnerschaft mit 3SBio ein INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Das schnell wachsende Biosimilar-Geschäft von Samsung Bioepis wird durch die Partnerschaft mit 3SBio in den chinesischen Markt expandieren und vereint die bewährte Entwicklun... mehr >
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09.12.2018 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Samsung Bioepis gibt Ergebnisse einer zusätzlichen einjährigen Folgestudie bekannt, die das ereignisfreie Überleben mit dem SB3 Trastuzumab Biosimilar-Prüfpräparat mit Trastuzumab durch ADCC-Aktivität vergleicht INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis Co. Ltd. gab heute die Ergebnisse einer zusätzlichen einjährigen Folgestudie bekannt, in der das ereignisfreie Überleben (EFS) von SB3, einem Biosimilar-Prüf... mehr >
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27.09.2018 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Biologika-Lizenzantrag von Samsung Bioepis für SB5-Adalimumab-Biosimilar-Kandidat von der U.S. Food and Drug Administration zur Prüfung angenommen INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Der Lizenzantrag von Biologics für SB5 beruht auf einer 52-wöchigen Phase-3-Studie, die SB5 mit dem Adalimumab-Referenzprodukt vergleicht. Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heut... mehr >
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13.08.2018 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Samsung Bioepis startet klinische Phase-I-Studie mit SB26-Ulinastatin-Fc-Fusionsprotein INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. SB26, auch als TAK-671 bezeichnet, ist für die Behandlung einer schweren akuten Pankreatitis bestimmt SB26 ist der erste therapeutische Kandidat in der Vereinbarung zur stra... mehr >
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02.06.2018 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Samsung Bioepis gibt auf Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2018 Ergebnisse aus zusätzlicher einjähriger Folgestudie mit biosimilarem Prüfpräparat für SB3 Trastuzumab bekannt INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Ergebnisse aus zusätzlicher einjähriger Folgestudie zeigen geringe Inzidenz kardialer Sicherheitsereignisse und keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Ergebnisse... mehr >
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20.12.2017 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
US Zulassungsbehörde Food and Drug Administration nimmt Biosimilar-Produktkandidat SB3 Trastuzumab von Samsung Bioepis zur Beurteilung entgegen INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) seinen Marktzulassungsantrag (Biologics License Appl... mehr >
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20.11.2017 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Samsung Bioepis erhält behördliche Zulassung für erstes Trastuzumab-Biosimilar, ONTRUZANT® in Europa INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. ONTRUZANT® ist das erste Biosimilar zu Herceptin® i (Trastuzumab) in der Branche, das die Marktzulassung von der Europäischen Kommission erhält Samsung Bioepis setzt mit ... mehr >
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15.09.2017 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Samsung Bioepis erhält zustimmende Bewertung vom CHMP für Trastuzumab-Biosimilar mit ONTRUZANT® INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. ONTRUZANT® ist der erste Biosimilar-Kandidat mit Bezugnahme auf Herceptin® i (Trastuzumab), der eine zustimmende Bewertung vom Ausschuss für medizinische Produkte für die V... mehr >
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25.08.2017 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Samsung Bioepis erhält als erste Firma Zulassung durch Europäische Kommission für drittes Anti-TNF-α Biosimilar mit Imraldi® (Adalimumab) INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Imraldi® gegeben hat, einem Biosimilar-Kandidaten zu Humira®1(Adalimumab), zur... mehr >
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21.08.2017 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Samsung Bioepis und Takeda unterzeichnen strategischen Kooperationsvertrag zur gemeinschaftlichen Entwicklung von mehreren neuen biologischen Therapien INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Der Vertrag umfasst gemeinsame Finanzierung und Entwicklung Der unmittelbare Fokus liegt auf TAK-671, einem therapeutischen Kandidaten, der den ungedeckten Behandlungsbedarf ... mehr >
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25.07.2017 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Samsung Bioepis gibt bekannt, dass RENFLEXIS™ (Infliximab-abda) jetzt in den Vereinigten Staaten verfügbar ist INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. RENFLEXIS™ (Infliximab-abda) ist das erste von Samsung Bioepis entwickelte Arzneimittel, das nach der Zulassung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (US Food a... mehr >
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26.04.2017 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Samsung Bioepis erhält die erste Arzneimittelzulassung in den Vereinigten Staaten, da die US-amerikanische Food and Drug Administration RENFLEXIS™ (Infliximab-abda) für alle in Frage kommenden Indikationen zulässt INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) RENFLEXIS™ (Infliximab-abda), ein Remicade®i (infliximab) refere... mehr >
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04.10.2016 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Marktzulassungsantrag von Samsung Bioepis für Biosimilar-Kandidaten SB3 Trastuzumab von Europäischer Arzneimittelagentur zur Beurteilung entgegengenommen INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. SB3, ein Biosimilar-Kandidat zu Herceptin® (Trastuzumab), ist Samsung Bioepis erster Onkologie-Biosimilar-Kandidat, der zur Beurteilung in Europa vorgelegt wurde Das Un... mehr >
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13.09.2016 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
SB4 (BRENZYS™) von Samsung Bioepis erhält als erstes Etanercept-Biosimilar die Marktzulassung in Kanada INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Die kanadische Marktzulassung von BRENZYS™, einem Biosimilar als Referenzprodukt für Enbrel® (Etanercept), folgt auf die Marktzulassungen für das Etanercept-Biosimilar... mehr >
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18.07.2016 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Zulassungsantrag von Samsung Bioepis für Biosimilar-Kandidaten SB5 zu Adalimumab von Europäischer Arzneimittelagentur zur Beurteilung entgegengenommen INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Bei einer Zulassung wäre SB5, ein Biosimilar-Kandidat zu Humira® (Adalimumab), das dritte Biosimilar von Samsung Bioepis gegen TNF-α in Europa Der Zulassungsantrag fü... mehr >
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09.06.2016 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Samsung Bioepis veröffentlicht auf Annual European Congress on Rheumatology (EULAR 2016, Europäischer Jahreskongress für Rheumatologie) neue Daten zu drei Anti-TNF-α-Biosimilar-Molekülen INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Die Analyse der Daten zu Benepali® (Etanercept), Flixabi® (Infliximab) und dem im Prüfverfahren befindlichen Biosimilar-Kandidaten SB5 (Adalimumab) erbringt nach dem Wec... mehr >
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30.05.2016 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Samsung Bioepis erhält als erste Firma Zulassung durch Europäische Kommission für zweites Anti-TNF-α-Biosimilar: Flixabi® INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis bringt als erstes Unternehmen ein zweites Anti-TNF-α-Biosimolar auf den Markt und stärkt so seine branchenführende Position im Bereich der Biosimilars Flix... mehr >
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24.05.2016 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Biologika-Lizenzantrag von Samsung Bioepis für Infliximab-Biosimilar SB2 von U.S. Food and Drug Administration angenommen INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis Co., Ltd. hat heute bekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) der Überprüfung des Biologika-Lizenzantrags (Biologics License Application... mehr >
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02.04.2016 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Flixabi von Samsung Bioepis®, Biosimilar von Infliximab, für Zulassung in der Europäischen Union empfohlen INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Flixabi von Samsung Bioepis® erhält positive Einschätzung von Committee for Medicinal Products for Human Use (Ausschuss für Humanarzneimittel) und erfüllt Anforderungen an... mehr >
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18.01.2016 - Samsung Bioepis Co., Ltd. - Allgemeines
Samsung Bioepis tritt mit Benepali® – dem ersten von der EU-Kommission zugelassenen Fusionsprotein-Biosimuar – in den europäischen Biopharma-Markt ein INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis benötigt weniger als vier Jahre für die Entwicklung, den Test und die behördliche Zulassung von Benepali®, dem ersten Etanercept-Biosimilar in der EU Bene... mehr >
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