Fore Biotherapeutics meldet von der FDA gewährten Fast-Track-Status für FORE8394 zur Behandlung von Krebserkrankungen mit BRAF-Mutationen der Klassen 1 und 2
(29.09.2022, Pharma-Zeitung.de) PHILADELPHIA (USA) - Copyright by Business Wire - Fore Biotherapeutics
FORE8934 wird derzeit in einer Phase 1/2a-Studie zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren und ZNS-Tumoren mit BRAF-Mutationen geprüft
Das Unternehmen will im 4. Quartal 2022 eine globale Phase-2-Studie einleiten
Fore Biotherapeutics (Fore Bio) ist ein Biotechnologieunternehmen für Präzisionsonkologie, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für Krebspatienten konzentriert, die bessere Behandlungsergebnisse liefern. Das Unternehmen gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den Fast-Track-Status (Schnellverfahren) für FORE8934 erteilt hat. Dabei handelt es sich um einen neuartigen, oral verfügbaren niedermolekularen Hemmstoff des Unternehmens zur Behandlung von Patienten mit Krebserkrankungen mit BRAF-Mutationen der Klasse 1 (V600) und der Klasse 2 (einschließlich Fusionen), bei denen alle therapeutischen Möglichkeiten ausgeschöpft wurden.
Der Fast-Track-Status der FDA soll Erleichterungen in der Entwicklung und eine schnellere Prüfung neuer Medikamente bewirken, die für die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und für die Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs gedacht sind. Ein Medikament, das den Fast-Track-Status erhält, kann für eine beschleunigte Zulassung, eine Vorrangprüfung (Priority Review) oder eine fortlaufende Prüfung (Rolling Review) in Frage kommen, wenn es die entsprechenden Kriterien erfüllt.
„Der von der FDA für FORE8394 erteilte Fast-Track-Status unterstreicht den dringenden Bedarf, den Patienten mit fortgeschrittenen BRAF-mutierten Krebserkrankungen haben, für die keine anderen Behandlungsoptionen mehr verfügbar sind“, so Stacie Shepherd, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von Fore Biotherapeutics. „Diese Statuserteilung wird uns dabei helfen, unser Programm zu beschleunigen und unser Ziel zu erreichen, die Deckung des hohen ungedeckten Bedarfs in diesem Bereich. Zu diesem Programm zählt auch der voraussichtliche Beginn unserer globalen Phase-2-Studie im vierten Quartal. Wir freuen uns darauf, weiterhin eng mit der FDA zusammenzuarbeiten und das Potenzial von FORE8394 zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Patienten zu erforschen, die an diesen lebensbedrohlichen Krebsarten erkrankt sind.“
Das Unternehmen hatte bereits Anfang des Monats Interimsdaten aus der laufenden klinischen Phase 1/2a-Studie zur Evaluierung von FORE8394 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und bei Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) mit aktivierenden BRAF-Mutationen beim Kongress der European Society of Medical Oncology (ESMO) vorgestellt. Diese Interimsdaten liefern Hinweise auf eine dauerhafte Anti-Tumor-Wirkung bei Patienten mit BRAF-mutierten (V600+) Krebsarten.
Über FORE8394
FORE8394 ist ein neuartiger, niedermolekularer, oral verfügbarer selektiver Hemmstoff der nächsten Generation gegen mutiertes BRAF. Er wurde entwickelt, um ein breites Spektrum von BRAF-Mutationen zu bekämpfen und gleichzeitig Wildtyp-Formen von RAF zu verschonen. Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass sein spezieller Wirkmechanismus nicht nur die konstitutiv aktiven BRAFV600-Monomere hemmt, auf die die RAF-Inhibitoren der ersten Generation abzielen, sondern auch konstitutiv aktive dimere BRAF-Klasse-2-Mutanten, Fusionen, Spleißvarianten und andere unterbricht. Im Gegensatz zu RAF-Inhibitoren der ersten Generation führt FORE8394 nicht zu einer paradoxen Aktivierung des RAF/MEK/ERK-Signalwegs. Als „Paradox Breaker“ könnte FORE8394 daher die erworbene Resistenz gegen aktuelle RAF-Inhibitoren behandeln und generell eine bessere Sicherheit und dauerhaftere Wirksamkeit als RAF-Inhibitoren der ersten Generation bieten.
Über Fore Biotherapeutics
Fore Bio ist ein Biotechnologieunternehmen für Präzisionsonkologie, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für Krebspatienten konzentriert, die bessere Behandlungsergebnisse liefern. Das Hauptprodukt FORE8394 ist ein BRAF-Inhibitor der Klasse I/II mit nachgewiesener klinischer Sicherheit und frühen Wirksamkeitssignalen in einer laufenden klinischen Phase-1/2a-Studie. Durch den Einsatz einer eigenen Plattform für funktionelle Genomik, mit der ein breites Spektrum an bekannten Mutationen für krebsauslösende Gene untersucht werden kann, optimiert das F&E-Team von Fore die Arzneimittelentwicklung, indem es bestehende Wirkstoffe mit bekannten klinischen Profilen und einem klaren Weg durch die klinische Entwicklung identifiziert, um neue Medikamente für Patienten ohne Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln. Weitere Informationen finden Sie auf www.fore.bio, oder folgen Sie uns auf Twitter und LinkedIn.
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