Fractyl Health gibt Einleitung einer globalen Registerstudie des Revita System™ an Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2 Diabetes (T2D) bekannt
(25.04.2023, Pharma-Zeitung.de) LEXINGTON, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Fractyl Health
Patienten werden in mehreren Kliniken in Deutschland rekrutiert, in denen das Revita System bereits eine CE-Kennzeichnung und die Kostenerstattung über das NUB-Verfahren erhalten hat
Fractyl Health, ein Unternehmen mit Fokus auf Organ modifizierende Stoffwechseltherapeutika, das sich auf einen neuen Ansatz zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) konzentriert, gab heute die Einleitung seines Revita® Global Registry Programms in Deutschland bekannt. Am 20. April erteilte die Ethikkommission der Universität Freiburg (Deutschland) ihre Zustimmung für die Einleitung einer Registerstudie des Revita Systems an deutschen Kliniken. Patienten, die an der Registerstudie teilnehmen, werden auch diejenigen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2 Diabetes (T2D) trotz leitlinienorientierter medizinischer Behandlung sein und diejenigen, die an einer Durchführung des Revita-Verfahrens interessiert sind. Die Daten werden erhoben, um die Auswirkungen von Revita auf bedeutende klinische, patientenrelevante und gesundheitsökonomische Ergebnisse in Zusammenhang mit T2D verstehen zu lernen.
„Nahezu 50% der Patienten mit T2D werden unzureichend kontrolliert und daher gibt es einen Bedarf an therapeutischen Optionen, welche die konkreten, realen Ergebnisse bei dieser Erkrankung verbessern können”, so Prof. Jochen Seufert, FRCPE, Leiter der Abteilung Endokrinologie und Diabetologie am Universitätsklinikum Freiburg und Prüfleiter der Registerstudie in Deutschland. „Diese Registerstudie wird uns in die Lage versetzen, wertvolle Daten über Revita unter verlässlichen Bedingungen zu erheben, um den Wert, den dies für die Patienten mit dieser Erkrankung bieten kann, besser zu verstehen.”
Das Register zielt darauf ab, Daten von Patienten zu erheben, die an der München Klinik Bogenhausen und am Evangelischen Krankenhaus Düsseldorf (EVK) in Zusammenarbeit mit dem westdeutschen Diabetes- und Gesundheitszentrum (WDGZ) in Düsseldorf das Revita-Verfahren erhalten.
„Es gibt einen riesigen globalen ungedeckten Bedarf für Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2 Diabetes (T2D)”, so Harith Rajagopalan, MD, PhD, Mitbegründer und CEO von Fractyl Health. „Wir sind der Überzeugung, dass das Revita System über das Potenzial verfügt, um eine bedeutende neue Lösung für die Patienten zur Verfügung zu stellen, da uns die Konzentration auf den Darm in die Lage versetzen kann, erstmalig eine tiefere Ursache der Erkrankung anzugehen.”
Über Fractyl Health
Fractyl Health konzentriert sich darauf, Pionierarbeit für neue Ansätze bei der Behandlung von T2D zu leisten. Trotz der Fortschritte in der Behandlung in den letzten 50 Jahren sind Stoffwechselkrankheiten im Allgemeinen und T2D im Besonderen weiterhin eine der wesentlichen und schnell wachsenden Ursachen für Morbidität und Mortalität im 21. Jahrhundert. Ziel von Fractyl Health ist es, die T2D-Behandlung vom chronischen Blutzuckermanagement auf krankheitsmodifizierende Therapien umzustellen, die auf die Ursachen der Krankheit auf Organebene abzielen. Fractyl Health ist ein auf Organ modifizierende Stoffwechseltherapeutika spezialisiertes Privatunternehmen mit Sitz in Lexington im US-Bundesstaat Massachusetts. Weitere Informationen finden Sie unter www.fractyl.com oder www.twitter.com/FractylHealth
Über Revita®
Der führende Produktkandidat von Fractyl Health, Revita, basiert auf neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen, die eine Darmdysfunktion mit der Entwicklung von Stoffwechselerkrankungen verbinden. Revita wurde entwickelt, um die Zwölffingerdarmschleimhaut durch hydrothermale Ablation (d.h. Zwölffingerdarmschleimhauterneuerung) umzugestalten, um abnormale Darmnährstoffwahrnehmungs- und -signalisierungsmechanismen zu modifizieren, die eine potenzielle Ursache für Stoffwechselerkrankungen darstellen. Revita hat in Europa eine CE-Kennzeichnung erhalten und erhielt im Januar 2022 in Deutschland die Kostenerstattung über das NUB-Verfahren. In den Vereinigten Staaten ist Revita nach US-amerikanischem Recht nur für Prüfzwecke bestimmt.
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