Fujirebio gibt die CE-Zertifizierung des vollautomatischen Lumipulse® G pTau 217-Plasmatests bekannt
(11.05.2026, Pharma-Zeitung.de) GENT, Belgien & TOKIO - Copyright by Business Wire - Fujirebio
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Die H.U. Group Holdings Inc. und ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft Fujirebio gaben heute bekannt, dass Fujirebio Europe N.V. ein CE-Zertifikat für den Lumipulse G pTau 217 Plasma-Assay gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro -Diagnostika (IVDR) erhalten hat. Dieser CLEIA-Test (Chemilumineszenz-Enzymimmunoassay) ermöglicht die quantitative Bestimmung von an Threonin 217 phosphoryliertem Tau (pTau 217) in humanem Plasma (K2 EDTA).
„Mit den nun CE-gekennzeichneten Tests Lumipulse G NfL Blood und Lumipulse G pTau 217 Plasma auf unserer LUMIPULSE G-Plattform leiten wir eine neue Ära der neurologischen Diagnostik ein – eine Ära, in der blutbasierte Biomarker frühzeitigere, umfassendere und leichter zugängliche Einblicke in die Alzheimer-Krankheit und neurodegenerative Erkrankungen ermöglichen“, sagte Christiaan De Wilde, CEO von Fujirebio Europe N.V. „Durch die Bereitstellung vollautomatischer und skalierbarer Lösungen helfen wir Klinikern, entschlossen auf eine zeitnahere und fundiertere Entscheidungsfindung hinzuarbeiten. Dieser Meilenstein unterstreicht unsere langfristige Vision, den diagnostischen Weg neu zu gestalten und die Patientenversorgung in ganz Europa durch Innovation, Präzision und Partnerschaft grundlegend zu verbessern.”
Über Lumipulse G pTau 217 Plasma
Der Lumipulse G pTau 217 Plasma-Assay soll Gesundheitsdienstleister dabei unterstützen, Patienten mit einer mit der Alzheimer-Krankheit assoziierten Amyloid-Pathologie zu identifizieren. Der Test ist für Patienten ab 50 Jahren indiziert, die in einer spezialisierten Pflegeeinrichtung Anzeichen und Symptome eines kognitiven Abbaus zeigen. Der Lumipulse G pTau 217 Plasma-Assay ist als Ergänzung zu anderen diagnostischen Untersuchungen vorgesehen und ausschließlich für den professionellen Gebrauch bestimmt.
Über Fujirebio
Fujirebio ist ein Diagnostikunternehmen mit über 75 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung innovativer Lösungen für Gesundheitsdienstleister, Pharmaunternehmen und Partner im Bereich der In-vitro-Diagnostik (IVD) weltweit. Durch die Nutzung von erstklassigem Fachwissen in den Bereichen Neurologie, Onkologie, Infektionskrankheiten und darüber hinaus sowie von Assays, die auf der robusten LUMIPULSE G-Plattform verfügbar sind, beschleunigt das offene Geschäftsmodell von Fujirebio den Zugang zu bahnbrechenden Diagnostika durch strategische Partnerschaften in der gesamten Life-Science-Branche.
Als Teil der H.U. Group kombiniert Fujirebio starke F&E-Kompetenzen, regulatorisches Fachwissen und skalierbare Fertigung, um hochwirksame Diagnostiklösungen anzubieten. Das flexible CDMO-Modell von Fujirebio hilft seinen Diagnostikpartnern, validierte Lösungen schneller auf den Markt zu bringen – und damit bessere Entscheidungen, Behandlungen und Patientenergebnisse zu erzielen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.fujirebio.com.
Lumipulse ist eine eingetragene Marke von Fujirebio Inc.
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