Fujirebio reicht bei der FDA einen Zulassungsantrag für den Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio In-Vitro-Diagnosetest ein, um Patienten mit einer Amyloid-Pathologie im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit zu identifizieren
(25.09.2024, Pharma-Zeitung.de) MALVERN, Pennsylvania & TOKIO - Copyright by Business Wire - Fujirebio
— Voraussichtlich erstes kommerziell erhältliches blutbasiertes In-vitro-Diagnostikum für Patienten, die in den USA auf Alzheimer untersucht werden —
— Verfügbarkeit genauer, bewertbarer, blutbasierter Diagnosetests wird die Entwicklung und Verfügbarkeit wirksamerer Interventionen bei Alzheimer unterstützen —
Fujirebio gab heute bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Fujirebio Diagnostics, Inc. den In-vitro-Diagnosetest (IVT) Lumipulse ® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat. Der neue Plasmatest wird voraussichtlich der erste kommerziell erhältliche blutbasierte IVD-Test in den USA sein, der bei der Beurteilung der Alzheimer-Krankheit (AD) hilft.
Der Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, der von der FDA als „Breakthrough Device“ eingestuft wurde, ist ein IVD-Test, der die messbaren pTau 217- und β-Amyloid 1-42-Konzentrationen im menschlichen Plasma verwendet. Der Test kombiniert diese Konzentrationen zu einem numerischen Verhältnis von pTau 217/β-Amyloid 1-42, um Patienten mit einer Amyloid-Pathologie im Zusammenhang mit Alzheimer zu identifizieren. Es wird angenommen, dass die β-Amyloid-Neuriten-Plaque-Pathologie im Gehirn zum Verlust der kognitiven Funktion beiträgt, der für Alzheimer charakteristisch ist.
Alzheimer ist eine verheerende Erkrankung, von der mehr als 6 Millionen Amerikaner betroffen sind und die eine der Hauptursachen für Behinderungen und Todesfälle ist. Der Zugang zu zuverlässigen Diagnosewerkzeugen ist derzeit begrenzt. Die Diagnose umfasst eine Vielzahl subjektiver Messungen und kostspieliger oder invasiver Verfahren, wie z. B. Amyloid-Positronenemissionstomographie (PET)-Scans und Tests der zerebrospinalen Flüssigkeit (CSF). Infolgedessen wird bei vielen Patienten erst dann eine Diagnose gestellt, wenn ihre Krankheit fortgeschritten ist, was den Nutzen der verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten einschränkt.
Der Lumipulse pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio Test verwendet das vollautomatische Lumipulse G1200-Instrumentensystem von Fujirebio, das in klinischen Laboren in den USA weit verbreitet ist. Der neue Ratio-Test ergänzt den Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40), der im Mai 2022 von der FDA für die Verwendung in Liquor zugelassen wurde.
„Der Mangel an wirksamen und zugänglichen Diagnosemöglichkeiten für Alzheimer trägt zu einer späten Diagnose und unzureichenden Behandlung bei“, sagt Monte Wiltse, Präsident und CEO von Fujirebio Diagnostics, Inc. „Wir haben unseren Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio-Test entwickelt, um Ärzten und Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines kognitiven Verfalls zu helfen, eine Alzheimer-Diagnose viel früher zu erhalten, wenn die Interventionen wirksamer sind. Eine frühzeitige und genaue Diagnose wird auch die Entwicklung neuer medikamentöser Therapien erleichtern, die dringend benötigt werden, da die Prävalenz von Alzheimer mit einer weltweit rasch alternden Bevölkerung zunimmt. Im Rahmen unseres weltweiten Engagements für die Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Alzheimer entwickelt Fujirebio zusätzliche Tests, die die Verfügbarkeit von Diagnosewerkzeugen erhöhen und die Grundlage für eine frühzeitige, wirksamere Behandlung erweitern werden.“
Über Fujirebio
Fujirebio, ein Mitglied der H.U. Group Holdings Inc., ist ein global führendes Unternehmen auf dem Gebiet hochwertiger In-vitro-Diagnostika (IVD). Das Unternehmen hat mehr als 50 Jahre Erfahrung bei der Konzeption, Entwicklung, Produktion und weltweiten Vermarktung robuster IVD-Produkte.
Fujirebio war das erste Unternehmen, das vor über 25 Jahren Liquor-Biomarker unter der Marke Innogenetics entwickelte und vermarktete. Fujirebio ist nach wie vor das einzige Unternehmen mit einer derart umfassenden Palette an manuellen und vollautomatischen Tests für neurodegenerative Erkrankungen und arbeitet kontinuierlich mit Organisationen und klinischen Experten auf der ganzen Welt zusammen, um neue Wege für eine frühere, einfachere und vollständigere neurodegenerative Diagnostik zu entwickeln. Weitere Informationen finden Sie unter www.fujirebio.com/alzheimer.
Über Fujirebio Diagnostics, Inc.
Fujirebio Diagnostics, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Fujirebio Holdings, Inc., ist das führende Unternehmen für Krebsdiagnostik und Branchenführer bei Krebs-Biomarker-Assays. Das Unternehmen hat vor über 25 Jahren den CA125-Test, den ersten von der FDA zugelassenen Biomarker für Eierstockkrebs, entwickelt und eingeführt. Fujirebio Diagnostics ist auf die klinische Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von In-vitro-Diagnostika für die Behandlung menschlicher Erkrankungen spezialisiert, mit Schwerpunkt auf Onkologie. Rufen Sie uns für weitere Informationen über Fujirebio Diagnostics an unter call +1 610-240-3800 oder gehen SIe zu www.fujirebio.com.
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