Für das minimalinvasive UroLift® System von NeoTract bei vergrößerter Prostata konnte nun eine Dauerhaftigkeit von mehr als 5 Jahren nachgewiesen werden: Vorstellung der Ergebnisse aus der randomisierten L.I.F.T-Pivotstudie
(28.03.2017, Pharma-Zeitung.de) PLEASANTON, Kalifornien und LONDON - Copyright by Business Wire - NeoTract, Inc.
Langfristige Studien ergaben für die Erstlinientherapie eine dauerhafte Symptomlinderung und verbesserte Lebensqualität
Das Medizintechnikunternehmen NeoTract, Inc., das sich auf urologische Bereiche mit ungedecktem Bedarf konzentriert, hat heute Nachsorgedaten aus einem Fünfjahreszeitraum aus der randomisierten L.I.F.T-Pivotstudie mit Forschungsausnahmegenehmigung bekanntgegeben, die die Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen UroLift®-Systems des Unternehmens für Patienten mit symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH) beurteilte.
Dr. med. Claus Roehrborn, Professor und Vorstand der Abteilung für Urologie am UT Southwestern Medical Center in Dallas sowie einer der Studienleiter beim klinischen Programm zu L.I.F.T., stellte die Ergebnisse auf der der 18. Jahrestagung der European Urological Association in London vor.
„Das UroLift-System ist wahrhaftig zu einem neuen Standard bei der Behandlung von BPH geworden. Diese Schlussfolgerung aus der bahnbrechenden randomisierten klinischen L.I.F.T-Studie basiert auf klinischen Daten von hoher Qualität, die die Dauerhaftigkeit der nützlichen Effekte zeigen, welche diese einzigartig Behandlungsoption bieten kann“, erklärte Dr. Roehrborn. „Die Behandlung mit dem UroLift-System ermöglicht einen wirklich minimalinvasiven Eingriff am Patienten: dieser lässt sich effizient und wirkungsvoll unter örtlicher Betäubung durchführen, ohne dass in der Regel die Notwendigkeit eines postoperativen Blasenkatheters bestünde. Die Linderung der Symptome vollzieht sich rasch innerhalb von zwei Wochen, und die Daten nach einem Monat ähneln stark jenen, die nach fünf Jahren erwartet werden können. Ernsthafte Nebenwirkungen traditioneller Operationen werden vermieden, und die Behandlung mit dem UroLift System ist die einzige Therapieform, die nicht zu anhaltenden langwierigen Sexualproblemen führt.“
„Ich glaube, dass das UroLift System angesichts der Sicherheit und positiven Effekte des Eingriffs und der großen Zahl an Patienten, für die eine rein medikamentöse Therapie aufgrund der Nebenwirkungen, Kosten oder Unannehmlichkeiten entweder unzureichend oder unverträglich ist, als eine frühzeitige Therapieoption für Männer mit BPH erachtet werden sollte.
Aus den Ergebnissen der fünfjährigen L.I.F.T.-Studie geht hervor, dass eine Behandlung mit dem UroLift-System Folgendes ergibt:
- Ein sehr gut verträgliches, minimalinvasives Behandlungsverfahren;
- Rascher Rückgang von Symptomen nach dem Eingriff bei gleichzeitigem Erhalt der Sexualfunktion;
- Anhaltende Wirkung mit einer Verbesserung der IPSS- (International Prostate Symptom Score) und Qmax-Werte (maximaler Harnfluss) um 36 Prozent beziehungsweise 44 Prozent gegenüber der Messbasis;
- Verbesserung des QoL-Wertes (quality of life, QoL) um 50 Prozent über fünf Jahre;
- Eine lang anhaltende Behandlung mit einer geringen Nachbehandlungsrate von nur 2–3 Prozent pro Jahr.
„Diese hervorragenden Langzeitdaten verstärken unsere Begeisterung für eine Entwicklung der UroLift System-Behandlung hin zum Behandlungsstandard als Erstlinientherapie für Männer, die mit BPH-Medikationen unglücklich sind“, erläutert Dave Amerson, President und CEO von NeoTract, Inc. „Die Übernahme des UroLift Systems ist im raschen Zunehmen begriffen. Wir freuen uns sehr, mit Urologen zusammenzuarbeiten, um Männern mit dieser sicheren und wirksamen Behandlung bei der Wiederherstellung der normalen Blasenfunktion und dem Erhalt der sexuellen Vitalität zu helfen – als dem einzigen BPH-Verfahren, das keinerlei Schnitte, Erhitzung oder Entfernung von Prostatagewebe erfordert.
Zusätzliche Daten aus der klinischen L.I.F.T-Studie werden auf der Konferenz für 2017 der American Urological Association (AUA) vorgestellt, die vom 12.–16. Mai in Boston stattfindet.
Mehr als 37 Mio. Männer in den Vereinigten Staaten sind von BPH betroffen, die mit fortschreitendem Alter einsetzt, wenn die Prostata oder Vorsteherdrüse, die beim Mann die Harnröhre umgibt, sich vergrößert und beginnt, den Harntrakt zu blockieren. Zu den Symptomen von BPH zählen häufig schlaflose Nächte und Harnprobleme. Dies kann verminderte Leistungsfähigkeit, Depressionen und eine Verringerung der Lebensqualität zur Folge haben.
Die Ersttherapie bei einer Prostatavergrößerung besteht häufig aus Medikamenten, wobei die Linderung eventuell unzureichend ist und nur kurzfristig anhält. Als Nebenwirkungen einer medikamentösen Behandlung können sexuelle Funktionsstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen auftreten, weshalb viele Patienten mit der Einnahme der Medikamente wieder aufhören. Für diese Patienten besteht die klassische Alternative in einer Operation, bei der Prostatagewebe herausgeschnitten, abgebrannt bzw. entfernt wird, um die blockierte Harnröhre zu befreien.
Über das UroLift-System
Das von der FDA zugelassene UroLift-System ist eine neuartige minimalinvasive Technologie zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH). Die permanenten UroLift-Implantate, die bei einem minimalinvasiven, ambulanten transurethralen Eingriff eingesetzt werden, lindern Obstruktionen der Prostata und öffnen die Harnröhre direkt, ohne dass Prostatagewebe herausgeschnitten, erhitzt oder entfernt wird. Klinische Daten aus einer randomisierten, kontrollierten Pivotstudie mit 206 Patienten haben ergeben, dass Patienten mit vergrößerter Prostata, die ein UroLift-Implantat erhalten, von raschen und dauerhaften Verbesserungen ihrer Symptome und des Harnflusses ohne Beeinträchtigung der Sexualfunktion berichten. Die Patienten erfuhren außerdem eine deutliche Verbesserung ihrer Lebensqualität. Zu den am häufigsten genannten Nebenwirkungen zählten Hämaturie, Dysurie, starker Harndrang, Beckenschmerzen und Dranginkontinenz. Die meisten Symptome waren von leichter bis mäßiger Schwere und konnten innerhalb von zwei bis vier Wochen nach dem Eingriff behoben werden. Das UroLift-System ist in den USA sowie in Europa, Australien und Kanada erhältlich. Mehr erfahren Sie unter www.UroLift.com.
Über NeoTract
NeoTract, Inc., engagiert sich für die Entwicklung minimalinvasiver und klinisch wirksamer innovativer Medizinprodukte für Bereiche in der Urologie, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Der anfängliche Schwerpunkt des Unternehmens besteht in der Verbesserung der Standardbehandlung von Patienten mit BPH durch das UroLift-System, ein minimal invasives System mit dauerhaften Implantaten, mit dem die Symptome behandelt werden und gleichzeitig die normale Sexualfunktion erhalten bleibt. Weitere Informationen finden Sie unter www.NeoTract.com.
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