Für Spezifität und Quantifizierung in der Chimärismusanalyse

Die Wahl der genetischen Marker ist vorrangig, die Expertise im Produkt-Design unerlässlich

(25.06.2012, Pharma-Zeitung.de) Dresden, 25.06.2012 – Die Chimärismusanalyse ist das essentielle Instrument, um die relativen Stammzellenanteile des Spenders und Empfängers nach Stammzelltransplantation zu analysieren und damit den Therapieerfolg und die Wahrscheinlichkeit eines Krankheitsrückfalls einschätzen zu können. Mit der quantitativen Bestimmung der Spender-DNA in der Patientenprobe kann eindeutig das Anwachsen oder die Abstoßung des Transplantats überwacht werden. Für diese Fragestellung hat die Biotype Diagnostic eine Multiparameteranalyse entwickelt, deren Komponenten die spezifischen Anforderungen dieser Diagnostik optimal beantworten und deren Eignung in einem europäischen Konsortium für die Standardisierung und Qualitätssicherung von Chimärismusanalysen validiert wurde.

Allgemein ergibt sich der prädiktive Wert einer DNA-basierten Multiparameteranalyse aus der Sensitivität und der Spezifität der in der Analytik eingesetzten Komponenten. Diese sind ebenfalls ausschlaggebend für die Robustheit des Assays und somit die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse. Die sorgfältige Auswahl und Kombination der zur Anwendung gebrachten Parameter ist daher unabdingbar. Die Vorstellung, dass Schwächen einzelner Parameter durch den Einsatz zahlreicher weiterer Parameter ausgeglichen würde, ist dabei genauso wenig tragfähig wie die Annahme, dass Redundanzen einzelner Parameter untereinander zu einer Verbesserung der Risikoprädiktion führten. Bei der Untersuchung des Chimärismus-Status müssen demnach Komponenten zum Einsatz kommen, die geringen Background erzeugen und somit unmissverständliche Resultate liefern, die eine eindeutige Differenzierung von Spender- und Empfänger-DNA vermitteln. Für die Entwicklung einer Chimärismusanalytik sind daher nicht nur umfangreiches Know-How und langjährige Erfahrungswerte gefordert, sondern auch, um die Spezifität des Assays zu prüfen, die sorgfältige Validierung der Diagnostik an der für den Test relevanten Patientengruppe bzw. Population.

Hier liegt der Unterschied der verschiedenen, für diesen Bereich erhältlichen Anwendungen. Viele dieser Assays beantworten zwar technisch gesehen die medizinische Fragestellung, wurden jedoch praktisch nur selten an der dafür relevanten Patientengruppen validiert.
Es ist der Ansatz der Biotype diese diagnostische Lücke zu schließen und dadurch die Arbeit der Mediziner optimal zu unterstützen.


Über Biotype Diagnostic GmbH

Die Biotype Diagnostic GmbH entwickelt molekularbiologische In-Vitro-Diagnostik (IVD) für Hämatologie/Onkologie, Dermatologie und Urologie. Das Unternehmen greift dabei auf langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Produktion von Testsystemen in der DNA-Analytik zurück. In Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen Experten wird der Anspruch der ganzheitlichen Diagnostik in innovative Produktideen und qualitativ hochwertige, kundenorientierte Anwendungen umgesetzt. So werden seit kurzem von der Biotype ebenfalls DNA-Extraktionssysteme für die Aufbereitung verschiedenster biologischer Probenmaterialien angeboten.

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Ansprechpartner

Dr. Sophia Mersmann
Moritzburger Weg 67
01109 Dresden
Tel.: 0351 8838 432
s.mersmann@biotype.de
www.biotype.de




Anhang

Der Mentype® Chimera® identifiziert 12 hoch polymorphe genetische Sequenzen, die ein ausgewogenes Vorkommen in der Bevölkerung aufweisen und dabei äußerst geringen Background generieren.
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