GE Healthcare beantragt bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die eigene Herstellung von Optison™ 0,19 mg/ml Injektionsdispersion (perflutrenhaltige Mikrosphären aus Human-Albumin)
(29.03.2013, Pharma-Zeitung.de) CHALFONT ST. GILES, England - Copyright by Business Wire - GE Healthcare
Bei Genehmigung übernimmt die Produktionsstätte von GE Healthcare in Oslo die Belieferung des europäischen Marktes aus eigenem Bestand
GE Healthcare gab heute die Einreichung eines Antrags auf Abänderung der bestehenden europäischen Zulassung bekannt, die dem Unternehmen die Möglichkeit der Herstellung von Optison™ 0,19 mg/ml Injektionsdispersion in seinem eigenen Werk einräumen soll. Bei Genehmigung des Änderungsantrags wird GE Healthcare den EU-Markt mit Optison von seiner Produktionseinrichtung in Oslo (Norwegen) aus versorgen.
Optison ist ein lungengängiges Ultraschallkontrastmittel für die Echokardiographie zur Anwendung bei Patienten mit Verdacht auf bzw. mit nachgewiesenen Herzerkrankungen. OPTISON kontrastiert die Herzkammern und verstärkt das Echosignal der linksventrikulären Endokardgrenze, wodurch die Sichtbarkeit der Wandbewegungen verbessert wird. Optison soll ausschließlich bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastverstärkung zu keinem sichern Ergebnis geführt hat.
„GE Healthcare setzt sich für die Bereitstellung von sicheren, verlässlichen, innovativen und effektiven Diagnostika ein, die zum Nachweis von Herz-Kreislauferkrankungen beitragen. Die heutige Antragsstellung unterstreicht dieses Engagement aufs Neue“, so Ben Newton, Global Product Leader, Ultrasound bei GE Healthcare Medical Diagnostics. „Die Hinzunahme einer eigenen Produktionsstätte für die Herstellung von Optison bietet viele Vorteile, darunter die Möglichkeit, die Kapazität bei zunehmender Nachfrage zu steigern und für solide und sichere Bestände zu sorgen. Wir freuen uns darauf, Kontrastmittel für den EU-Markt bereitzustellen.”
Optison stellt weiterhin eine wichtige Option in der Diagnostik von Patienten dar, bei denen die Aussagekraft der Echokardiographie nicht optimal ist. Darüber hinaus bietet Optison Ärzten und Patienten einen einzigartigen Vorteil hinsichtlich der Handhabung: Es ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil und kann in weniger als 60 Sekunden zubereitet werden, sodass es im Krankenhausbereich beispielsweise im Herzlabor oder in der Notaufnahme schnell verfügbar ist.
Über GE Healthcare
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VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN für OPTISON™ 0,19 mg/ml Injektionsdispersion (perflutrenhaltige Mikrosphären aus Human-Albumin)
Bitte lesen Sie die Zusammenfassung der Produkteigenschaften vor der Verabreichung sorgfältig.
DARBIETUNG Dispersion zur Injektion, als 1 Durchstechflasche mit 3 ml und 5 Durchstechflaschen mit 3 ml. OPTISON enthält Mikrobläschen mit Perflutren aus wärmebehandeltem Human-Albumin, suspendiert in human-albuminer Lösung, 1%.
KONZENTRATION Perflutrenhaltige Mikrosphären, 5-8 x 10 8/ml, bei einem Bereich des mittleren Durchmessers von 2,5-4,5µm. Das in einem Milliliter OPTISON enthaltene Perflutren-Gas wiegt ungefähr 0,19 mg.
INDIKATIONEN Dieses medizinische Produkt dient ausschließlich zu Diagnosezwecken. OPTISON ist ein transpulmonales echokardiographisches Kontrastmittel zur Anwendung bei Patienten mit Verdacht auf oder nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung zur Opazifikation der Herzkammern, verbesserten Darstellung der Endokardkontur der linken Herzkammer und der Visualisierung der Wandbewegung. OPTISON sollte lediglich bei Patienten verwendet werden, deren Untersuchung ohne Unterstützung durch Kontrastmittel nicht hinreichend aufschlussreich verläuft.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG OPTISON ist ausschließlich von Ärzten anzuwenden, die über Erfahrungen auf dem Gebiet der Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verfügen. Vor der Verabreichung von OPTISON lesen Sie bitte die Hinweise zur Anwendung. Das Arzneimittel ist für die Darstellung der linken Herzkammer nach intravenöser Injektion bestimmt. Da ein optimaler Kontrast sofort nach der Verabreichung von OPTISON erreicht wird, muss die Ultraschalluntersuchung während der Injektion erfolgen. Dosierung: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 ml - 3,0 ml pro Patient. Eine Dosis von 3,0 ml ist in der Regel ausreichend, bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein. Die Gesamtdosis sollte jedoch 8,7 ml pro Patient nicht überschreiten. Bei einer Dosierung von 0,5 - 3,0 ml beträgt der Zeitraum für eine ausreichende Kontrastgebung 2,5 - 4,5 Minuten. OPTISON kann mehrfach verabreicht werden, die klinischen Erfahrungen hierbei sind jedoch begrenzt. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Optison ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gesichert. Es können keine Empfehlungen hinsichtlich der Dosierung gemacht werden.
GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder allen Hilfsstoffen. Pulmonale Hypertonie mit systolischem Pulmonalarteriendruck > 90 mm Hg.
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE VERWENDUNG Im Falle einer Überempfindlichkeit sollte das Produkt nur mit besonderer Sorgfalt angewendet werden. Ein Ablaufplan mit erforderlichen Medikamenten und Geräten zur sofortigen Behandlung sollte für den Fall einer ernsthaften Reaktion im Voraus festgelegt werden. Für Patienten mit einer ernsthaften Erkrankung wurden keine ausreichenden Erfahrungen mit OPTISON gesammelt. Es bestehen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen mit OPTISON bei Patienten mit ernsthaften Symptomen folgender Erkrankungen: Herz-, Lungen-, Nieren- und Leber-Erkrankungen. Zu diesen klinischen Stadien gehören Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, die Anwendung künstlicher Beatmung mit endexpiratorischem Überdruck, ernsthafte Herzerkrankungen (NYHA IV), Herzklappenentzündung, akuter Myokardinfarkt mit anhaltender oder instabiler Angina, Herzklappenprothesen, akute systemische Entzündung oder Sepsis, bekannte Stadien hyperaktiver Koagulationssysteme bzw. rezidivierende Thromboembolien und Nieren- oder Leber-Erkrankungen im Endstadium. Die Anwendung von OPTISON sollte in diesen Fällen nur nach hinreichender Abwägung erfolgen und während und nach der Verabreichung sorgfältig überwacht werden. Andere Verabreichungsmethoden, die nicht im Abschnitt „Dosage and method of administration” (Dosierung und Verabreichungsmethode) weiter oben spezifiziert werden (z.B. intrakoronare Injektion), werden nicht empfohlen. Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen aufgrund der Anwendung medizinischer Produkte aus menschlichem Blut oder Plasma umfassen die Auswahl der Spender, die Überwachung individueller Spenden und Plasmapools für spezifische Infektionsmarker und die Berücksichtigung effektiver Produktionsschritte zur Inaktivierung/Beseitigung von Viren. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei der Zubereitung medizinischer Produkte aus menschlichem Blut oder Plasma die Gefahr der Übertragung von Erregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch im Falle des Auftretens unbekannter Viren oder anderer Krankheitserreger. Es gibt keine Erfahrungsberichte in Bezug auf Virenübertragungen durch Albumin, das gemäß den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs und im Rahmen bewährter Verfahren produziert wurde. Es wird daher dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von OPTISON an einen Patienten der Name und die Chargennummer aufgezeichnet werden, um stets eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Produktcharge herstellen zu können. Die OPTISON Kontrast-Echokardiographie sollte durch eine EKG-Überwachung begleitet werden. Bei Studien an Tieren zeigte die Anwendung von Echo-Kontrastmitteln biologische Nebenwirkungen (z.B. Endothelzellschädigung und Kapillarbrüche) aufgrund von Interaktionen mit dem Ultraschallstrahl. Obwohl diese Nebenwirkungen bei Menschen noch nicht nachgewiesen werden konnten, wird die Anwendung eines niedrigen mechanischen Index und eines enddiastolischen Reizes empfohlen. Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIZINISCHEN PRODUKTEN UND ANDERE FORMEN VON INTERAKTION Bislang wurden noch keine Studien über Wechselwirkungen durchgeführt. Die Anwendung bei einer Anästhesie mit Halothan und Sauerstoff wurde nicht untersucht.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Die Sicherheit von OPTISON während der menschlichen Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Bei trächtigen Kaninchen wurden bei täglichen Dosierungen von 2,5 ml/kg (etwa das 15-fache der empfohlenen klinischen Maximalmenge) im Verlauf der Organogenese maternale Toxizität und Embryo-/Fötus-Toxizität einschließlich einer leichten bis ausgeprägten Dilatation der Ventrikel im Gehirn der in der Entwicklung befindlichen Embryos beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist bislang unbekannt. Daher sollte OPTISON nicht im Verlauf einer Schwangerschaft verwendet werden, außer wenn nach sorgfältiger Abwägung die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen und die Verwendung von einem Arzt als notwendig erachtet wird. Es gibt noch keine Erkenntnisse, ob OPTISON mit der menschlichen Muttermilch ausgeschieden wird. Daher sollte Vorsicht geboten sein, wenn OPTISON Frauen während der Schwangerschaft verabreicht wird.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUR BEDIENUNG VON MASCHINEN Die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen wurden bislang noch nicht untersucht.
NEBENWIRKUNGEN Unerwünschte Reaktionen auf OPTISON sind selten und in der Regel nicht schwerwiegend. Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden. Das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen wurde mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht. Die Nebenwirkungen, die nach Anwendung von OPTISON in klinischen Studien der Phase III am Menschen berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer mit nachfolgender vollständiger Wiederherstellung des Patienten. In klinischen Studien mit OPTISON wurden unerwünschte Ereignisse mit folgender Häufigkeit beobachtet: Sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100; selten ≥1/10.000 bis <1/1.000; sehr selten <1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Nebenwirkungen: Häufig: Dysgeusia (Geschmacksstörung), Kopfschmerzen, Gesichtsröte, Übelkeit, Wärmegefühl. Gelegentlich: Eosinophilie, Dyspnoe, Brustschmerzen. Selten: Schwindel, Parästhesien, Tinnitus, ventrikuläre Tachykardie. Nicht bekannt: Sehstörungen, allergieähnliche Symptome (z. B. anaphylaktoide Reaktion oder Schock, Gesichtsödem, Urtikaria).
ÜBERDOSIERUNG Es ist kein Fall einer folgenschweren Überdosierung bekannt. Im Verlauf der Phase-I-Studie wurde den Probanden eine Dosis von bis zu 44,0 ml OPTISON verabreicht. Dabei traten keine signifikanten Nebenwirkungen auf.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG UND HANDHABUNG Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln sollen die Durchstechflaschen mit OPTISON vor Gebrauch visuell auf Unversehrtheit geprüft werden. Die Durchstechflaschen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach dem Resuspendieren entsteht eine homogene weiße Suspension. Nach dem Durchstechen des Stopfens soll der Inhalt innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden. Nicht verbrauchte Suspension ist zu verwerfen. Bei nicht resuspendiertem OPTISON ist die flüssige Phase mit einer weißen Schicht von Mikrosphären bedeckt, die vor Gebrauch resuspendiert werden muss. Die nachstehenden Anweisungen sind zu befolgen: • Die kalte, unmittelbar dem Kühlschrank entnommene Suspension soll nicht injiziert werden. • Die Durchstechflasche soll vor der Resuspension Raumtemperatur erreicht haben, die flüssige Phase ist auf Partikel und Ausfällungen hin zu untersuchen. • Eine 20 G Venenverweilkanüle ist in eine große Cubitalvene zu legen, vorzugsweise am rechten Arm. Ein Dreiwegehahn ist an der Kanüle zu befestigen. • Die OPTISON-Durchstechflasche muss umgedreht und etwa 3 Minuten lang vorsichtig hin und hergerollt werden, um die Mikrosphären vollständig zu resuspendieren. • Die vollständige Resuspendierung ist dann erfolgt, wenn eine einheitlich milchig weiße Suspension vorliegt und sich kein Material am Stopfen oder an der Glaswand absetzt. • OPTISON soll innerhalb von 1 Minute nach Resuspension vorsichtig in eine Spritze aufgezogen werden. • Jede Druckschwankung innerhalb der Durchstechflasche soll vermieden werden, da dies die Mikrosphären beeinträchtigen und den Effekt des Kontrastmittels herabsetzen kann. Das Behältnis soll daher mit einem sterilen Dorn oder einer 18G Kanüle belüftet werden, bevor die Suspension in die Spritze aufgezogen wird. Es darf keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden, da dies das Kontrastmittel schädigen würde. • Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufziehen in die Spritze verbraucht werden. • Sofern die Spritze nicht bewegt wird, tritt eine Phasentrennung ein, so dass vor Gebrauch eine Resuspendierung zu erfolgen hat. • Die Mikrosphären in der Spritze sind unmittelbar vor der Injektion erneut zu resuspendieren, indem die Spritze horizontal zwischen den Handflächen gehalten und schnell für mindestens 10 Sekunden hin und her gerollt wird. • Die Suspension wird durch die Venenverweilkanüle, die nicht kleiner als 20 G ist, mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 1,0 ml/Sekunde injiziert. Warnung: Es ist unbedingt darauf zu achten, dass als Applikationsweg nur der geöffnete Dreiwegehahn verwendet wird. Bei einer anderen Injektionsweise werden die OPTISON-Mikrosphären zerstört. • Unmittelbar vor der Injektion ist eine sorgsame Inspektion der Spritze unerlässlich, um die vollständige Resuspension der Mikrosphären zu gewährleisten.• Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung (50 mg/ml) zur Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren. Alternativ kann das Nachspülen mittels Infusion durchgeführt werden. Hierzu wird das Infusionsbesteck an den Dreiwegehahn angeschlossen und die intravenöse Infusion mit einer niedrigen Tropfrate, die geeignet ist, das System offen zu halten, durchgeführt. Sofort nach der Injektion von OPTISON soll die intravenöse Infusion mit maximalem Durchfluss erfolgen, bis die Kontrastgebung im linken Ventrikel nachlässt. Die Infusionsgeschwindigkeit wird dann wieder auf die niedrige Tropfrate reduziert.
PHARMAZEUTISCHE VORSICHTSMASSNAHMEN OPTISON darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Es sollte jeweils eine separate Spritze verwendet werden. OPTISON sollte aufrecht im Kühlschrank bei 2°C - 8°C gelagert werden. Die Lagerung bei Raumtemperatur (bis 25°C) über einen Tag ist möglich. Nicht einfrieren. Die Dauer der Haltbarkeit in der Verpackung beträgt 2 Jahre und nach dem Durchstechen des Gummistopfens: 30 Minuten.
INHABER DER ZULASSUNG GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O BOX 4220 Nydalen, N-0401 OSLO, Norwegen.
EINSTUFUNG BEI DER ABGABE In Abhängigkeit von der medizinischen Verschreibung.
ZULASSUNGSNUMMERN 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001. 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002.
PREIS 286,30 britische Pfund für 5 x 3ml Durchstechflaschen
Revision des Textes Dezember 2010.
Unerwünschte Ereignisse sollten gemeldet werden. Formulare und Informationen zur Meldung finden sich unter
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Unerwünschte Ereignisse sollten auch GE Healthcare gemeldet werden.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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