Genommedizin: Modellvorhaben startet mit erfolgreicher Datenübertragung
(21.08.2025, Pharma-Zeitung.de)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Rahmen des Modellvorhabens Genomsequenzierung erstmals erfolgreich Daten zwischen beteiligten Einrichtungen übertragen. Damit nimmt der Aufbau einer bundesweiten Infrastruktur für die klinische Nutzung von Genomdaten konkrete Formen an. Ziel des Vorhabens ist es, Diagnosen zu verbessern und gezieltere Therapien für Patientinnen und Patienten mit seltenen oder onkologischen Erkrankungen zu ermöglichen.
Integration der Genommedizin in die Versorgung
Das Modellvorhaben basiert auf § 64e SGB V und ist Teil der Nationalen Strategie für Genommedizin des Bundesministeriums für Gesundheit. Offiziell trägt es den Titel „Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen“. Es soll die systematische Integration der Genommedizin in die Regelversorgung vorbereiten.
Perspektivisch ermöglicht die Untersuchung des Erbguts nicht nur präzisere Diagnosen, sondern auch personalisierte, auf das individuelle Krankheitsprofil zugeschnittene Therapien.
Breites Netzwerk aus Forschung, Versorgung und Politik
An dem Vorhaben sind aktuell 28 Universitätskliniken beteiligt. Ergänzend wirken spezialisierte Krankheitsnetzwerke sowie Fachleute aus den Bereichen Datenschutz, Datensicherheit, Ethik und Patientenvertretungen mit. Auch gesetzliche und private Krankenkassen sind eingebunden.
Das BfArM koordiniert den Aufbau und Betrieb der Datenplattform. Diese ist dezentral organisiert und teilt sich in klinische Datenknoten sowie Genomrechenzentren. Während die Datenknoten an Universitätskliniken angesiedelt sind, betreiben qualifizierte Forschungseinrichtungen die Rechenzentren. 2024 hat das BfArM insgesamt sechs Genomrechenzentren und sieben Datenknoten zugelassen.
Alle Daten werden pseudonymisiert gespeichert. Die Vertrauensstelle am Robert Koch-Institut übernimmt die Pseudonymisierung und gewährleistet, dass Daten nur unter streng gesicherten Bedingungen zusammengeführt werden können.
Erster Meilenstein erreicht
Nach einer intensiven Aufbau- und Testphase haben die ersten Datenknoten ihren Produktivbetrieb aufgenommen. Bereits im Juli 2024 wurden erste Daten erfolgreich übermittelt und vom BfArM bestätigt. Diese Bestätigungen sind Voraussetzung für die Abrechnung mit den Krankenkassen. Damit gilt ein zentraler Meilenstein im Aufbau der nationalen Datenplattform als erreicht.
Nutzen für Patienten und Forschung
Die Genommedizin eröffnet neue Möglichkeiten bei der Diagnose und Behandlung genetisch bedingter Erkrankungen. Insbesondere bei Krebserkrankungen und seltenen Krankheiten sollen Betroffene von individuell angepassten Therapien profitieren.
Darüber hinaus wird die Forschung gestärkt: Forschende können künftig nach Antragstellung auf die im Modellvorhaben gesammelten Daten zugreifen. Ein öffentliches Antragsregister soll Transparenz über Vorhaben, Antragstellende und Ergebnisse schaffen.
Mit dem Start der Datenübertragungen ist die Grundlage für eine engere Verzahnung von Patientenversorgung und Forschung gelegt – ein entscheidender Schritt in Richtung personalisierter Medizin in Deutschland.
Weitere Informationen unter: https://www.bfarm.de/DE/Das-BfArM/Aufgaben/Modellvorhaben-Genomsequenzierung/_node.html
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