GenScript ProBio eröffnet Chinas größte kommerzielle GMP-konforme Plasmid-Produktionsanlage

(08.12.2021, Pharma-Zeitung.de) NANJING, China - Copyright by Business Wire - GenScript ProBio

 Die kontinuierliche Erweiterung der Produktionskapazitäten ermöglicht Plasmiddienste aus einer Hand für globale Kunden in Europa und darüber hinaus

GenScript ProBio hat heute im Rahmen einer Zeremonie am Standort in Zhenjiang, Provinz Jiangsu, die Eröffnung von Chinas größter kommerzieller GMP-Plasmid-Produktionsanlage angekündigt. Die 6.400 Quadratmeter große Produktionsanlage ermöglicht es GenScript ProBio, seinen globalen Kunden einen One-Stop-Service für Plasmide anzubieten – von präklinischen Studien (IIT), über die Einreichung von neuen Arzneimitteln (IND), bis hin zu klinischen Studien und kommerzieller Herstellung – und auf diese Weise die Innovation und Entwicklung von hochwertigen mRNA-Medikamenten für die Zell- und Gentherapie zu beschleunigen.

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GenScript ProBio’s largest commercial GMP plasmid manufacturing facility in China opens in Zhenjiang, Jiangsu Province. (Photo: Business Wire)

Als GenScript ProBios zweite GMP-Plasmid-Produktionsstätte erweitert diese Anlage die Produktionskapazität des Unternehmens um mehr als das Doppelte und stärkt dessen Position als führender Vertragshersteller (CDMO). So kann das Unternehmen zusätzliche Dienstleistungen anbieten, darunter serienmäßig produzierte LentiHelpTM-Plasmide, Pro-Grade-Plasmide für die präklinische Entwicklung, Plasmide für CMC-Studien für IND-Anträge, klinische GMP-Plasmide für frühe klinische Studien sowie cGMP-Plasmide für die späte Phase und die Vermarktung.

Die Anlage erweitert auch die Geschäftstätigkeiten von GenScript ProBio, die bereits die größte kommerzielle GMP-Plasmid-Produktionsanlage in China umfassen. GenScript ProBio ist das erste CDMO-Unternehmen in China, das separate Produktionsanlagen für Plasmide und virale Vektoren betreibt. GenScript ProBio ist die einzige GMP-konforme Produktionsplattform in China, die linearisierte, in-vitro-transkribierte Plasmidvorlagen für mRNA-Impfstoffe anbietet.

Im Jahr 2020 hat GenScript ProBio Suzhou Abogen geholfen, die erste klinische Zulassung für einen mRNA-Impfstoff in China zu sichern, und im Oktober 2021 hat es eine Vereinbarung mit Abogen und Walvax über die kommerzielle Herstellung des Impfstoffs erreicht. GenScript ProBio hat nicht nur zahlreiche mRNA-Impfstoff-Unternehmen in China dabei unterstützt, klinische Genehmigungen der NMPA zu erhalten, sondern auch Unternehmen in Südkorea und den Vereinigten Staaten begleitet, als sie klinische Genehmigungen für mRNA-Impfstoffe in Südkorea und Japan beantragten.

„GenScript ProBio engagiert sich für das Konzept ‚Innovation durch Zusammenarbeit‘. Unsere umfangreiche Erfahrung und unsere hochwertigen Plasmid-Virus-Vektor-Produktionsservices haben Kunden weltweit geholfen, ihre klinischen Versuche und kommerziellen Entwicklungsprogramme voranzubringen“, sagte Dr. Brian Min, CEO von GenScript ProBio, während einer Rede bei der Eröffnungszeremonie. „Unsere GMP-konforme Plasmidherstellung für die Entwicklung von mRNA-Impfstoffen hat unseren Kunden auch bei der Bekämpfung der COVID-19-Pandemie geholfen.“

Seit seiner Gründung fördert GenScript ProBio die Entwicklung von Zell- und Gentherapien. Im Jahr 2018 half GenScript ProBio seiner Tochtergesellschaft Legend Biotech, die erste klinische CAR-T-Zulassung in China zu erhalten. In den Jahren 2019 und 2020 hat GenScript ProBio als Dienstleister das Unternehmen Xiangxue dabei unterstützt, die erste TCR-T-Projektgenehmigung von der NMPA und die Genehmigung von der FDA zu sichern. In China dauerte es nur 54 Arbeitstage von der Einreichung des IND-Antrags bis zum Erhalt der Notification of Drug Clinical Trials. Damit wurde ein Rekord für die schnellste Zulassung eines neuen Medikaments im Jahr 2019 in China aufgestellt.

Über GenScript ProBio

GenScript ProBio ist das biologische CDMO-Segment von GenScript Biotech, das proaktiv End-to-End-Services von der Wirkstoffsuche bis hin zur Kommerzialisierung mit proaktiven Strategien, professionellen Lösungen und effizienten Prozessen für Antikörper-Medikamente sowie Gen- und Zelltherapien bietet, um die Arzneimittelentwicklung für Kunden zu beschleunigen. https://www.genscriptprobio.com/

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