Gilead berichtet SVR12-Quoten aus Phase-3-Studie zur Untersuchung von Harvoni® zur Behandlung chronischer Hepatitis-C bei mit HIV koinfizierten Patienten
(27.02.2015, Pharma-Zeitung.de) SEATTLE, Washington State (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
– SVR12-Quote von 96 Prozent für Hepatitis-C Genotypen 1 und 4 bei HIV-infizierten Patienten, die antiretrovirale Therapie erhalten –
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute Ergebnisse aus einer Phase-3-Studie (ION-4) bekannt gegeben, bei der das einmal täglich in einer Tablette verabreichte Präparat Harvoni® (Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg) zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 oder 4 an mit HIV koinfizierten Patienten untersucht wurde. Im Rahmen der Studie erreichten 96 Prozent (n = 321/335) der HCV-Patienten zwölf Wochen nach Abschluss der Therapie (SVR12) ein nachhaltiges virologisches Ansprechen. Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als von der HCV-Infektion geheilt. Diese Daten wurden heute während eines Late-Braker Vortrages (Session 152LB) im Rahmen der 22. Konferenz zu Retroviren und opportunistischen Infektionen (CROI – Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections) in Seattle vorgestellt.
„Diese Studie liefert aussagekräftige Nachweise dafür, dass Personen, die mit HIV koinfiziert sind, in Kombination mit einem direkt wirkenden antiviralen Präparat sehr hohe Hepatitis-C-Heilungsraten erzielen können“, sagte Dr. med. Susanna Naggie, MHS, Leiterin der Infektionskrankheitsforschung am Duke Clinical Research Institute und leitende Prüfärztin der ION-4-Studie. „Diese hohen Heilungsquoten wurden in den meisten der historisch schwierig behandelbaren Subpopulationen beobachtet, darunter auch bei jenen, bei denen eine frühere Behandlung erfolglos blieb, und bei jenen mit Zirrhose. Wir fühlen uns durch diese Ergebnisse stark ermutigt.“
ION-4 ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Harvoni über zwölf Wochen an 335 Patienten mit HCV Genotyp 1a (75 Prozent), 1b (23 Prozent) oder 4 (2 Prozent) und HIV-1-Koinfektion untersucht wird. An der Studie nahmen nicht wegen HCV vorbehandelte (45 Prozent) und vorbehandelte (55 Prozent) Patienten teil, darunter Patienten mit kompensierter Zirrhose (20 Prozent), deren HIV durch eins von drei antiretroviralen (ARV) HIV-Präparaten supprimiert war: Tenofovir und Emtricitabin mit Efavirenz (Atripla®), Raltegravir oder Rilpivirin (Complera®).
Die SVR12-Quoten unterschieden sich durch den früheren HCV-Behandlungsstatus, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der Zirrhose oder das ARV-Präparat sind nicht maßgeblich. Kein Patient setzte Harvoni aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. Von den 14 Patienten, die SVR12 nicht erreichten, kam es bei zwei Patienten während der Behandlung zum virologischen Versagen (laut Aussage des Arztes wahrscheinlich aufgrund von Nichteinhaltung), bei zehn Patienten kam es nach der Behandlung zu einem virologischen Rückfall, ein Patient konnte nicht nachuntersucht werden und einer starb aufgrund einer nicht mit dem zu erprobenden Arzneimittel in Zusammenhang stehenden Ursache. Die häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen (25 Prozent), Müdigkeit (21 Prozent) und Durchfall (11 Prozent).
Harvoni hat im Oktober 2014 die Marktzulassung in den USA für die Behandlung chronischer HCV-Genotyp-1-Infektionen bei Erwachsenen erhalten. Gilead plant, auf Grundlage der Ergebnisse der ION-4-Studie einen ergänzenden Arzneimittelzulassungsantrag für Harvoni bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration) einzureichen, um die Ergebnisse dieser Studie in die US-Kennzeichnung aufzunehmen. Im November 2014 erhielt Harvoni die Marktzulassung in Europa, wo Daten aus einer kleinen Studie an mit HIV und HCV koinfizierten Patienten (ERADICATE) in den Verschreibungsinformationen enthalten sind.
Wichtige Sicherheitshinweise zu Harvoni
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Risiko des reduzierten therapeutischen Effekts von Harvoni aufgrund von P-gp-Inducern: Rifampin und Johanniskraut werden nicht für die Anwendung mit HARVONI empfohlen, denn diese Arzneimittel können die Plasmakonzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir erheblich senken.
- Weitere nicht empfohlene Produkte: Harvoni ist nicht empfohlen für die Anwendung mit anderen Produkten, die Sofosbuvir (Sovaldi®) enthalten.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥10 Prozent, alle Grade) waren Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Medikamentöse Wechselwirkungen
- Zusätzlich zu Rifampin und Johanniskraut wird die gleichzeitige Verabreichung von Harvoni auch mit Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifapentin und Tipranavir/Ritonavir nicht empfohlen. Es wird davon ausgegangen, dass eine derartige gleichzeitige Einnahme die Konzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir senkt und seine therapeutische Wirkung von Harvoni so mindert.
- Die gleichzeitige Gabe von Harvoni und Simeprevir wird aufgrund erhöhter Konzentrationen von Ledipasvir und Simeprevir nicht empfohlen. Ferner wird die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin oder von Koformulierungen von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil aufgrund erhöhter Konzentrationen von Rosuvastatin beziehungsweise Tenofovir nicht empfohlen.
Darüber hinaus sind Patienten, die Harvoni gleichzeitig mit der Kombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat einnehmen, auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Tenofovir zu überwachen.
Für weitere Informationen zu potenziell signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, einschließlich klinischer Anmerkungen, siehe die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Harvoni.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen nicht gedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa dem Risiko, dass der ergänzende Arzneimittelzulassungsantrag möglicherweise nicht genehmigt werden könnte. Zusätzlich könnten Ärzte und Patienten die Vorteile von Harvoni gegenüber anderen Therapien womöglich nicht erkennen und Ärzte könnten das Produkt daher nur zögerlich verschreiben. Weiterhin könnten private und öffentliche Kostenträger eine Kostenübernahme oder -erstattung für das Produkt ablehnen. Darüber hinaus könnten weitere Studien zu Harvoni ungünstige Ergebnisse hervorbringen. Diese Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2014 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Harvoni für die USA und die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA einschließlich besonderer Warnhinweise (BOXED WARNING) zu Atripla und Complera finden Sie unter www.gilead.com.
Atripla ist eine eingetragene Marke von Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences, LLC.
Complera und Harvoni sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc. oder verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
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