Gilead erweitert Generika-Lizenzabkommen für Hepatitis-C-Therapien einschließlich eines alle Genotypen umfassenden Prüfpräparats
(27.01.2015, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Sofosbuvir/GS-5816 als Einzeldosis-Kombinationstablette kann für Patienten in Entwicklungsländern wichtige neue Option bieten
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen seine Generika-Lizenzabkommen hinsichtlich der Therapien gegen Hepatitis C erweitert hat. Dazu gehört das Prüfpräparat GS-5816, ein NS5A-Inhibitor, das in einer klinischen Phase-3-Studie als Teil einer Verabreichung von Tabletten als Einzeldosen bewertet wird, die den Stoff zur Behandlung aller sechs Genotypen der Hepatitis C mit Sofosbuvir kombiniert. Die erweiterten Abkommen werden den in Indien ansässigen Partnern von Gilead ermöglichen, nach Erhalt der betreffenden Zulassung GS-5816 und die Verabreichungsform einzelner Kombinationstabletten, also die Kombination von Sofosbuvir/GS-5816, herzustellen und in 91 Entwicklungsländern zu vertreiben, in denen zusammengenommen 54 Prozent der weltweit mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten Personen leben.
Im Falle einer Zulassung durch Regulierungsbehörden würde die Sofosbuvir/GS-5816-Therapie zur ersten, alle Genotypen umfassenden, ausschließlich oralen Therapie gegen HCV unter Verabreichung von Einzeldosis-Kombinationstabletten werden. Eine alle Genotypen umfassende Therapieoption ist vor allem in Entwicklungsländern von großer Bedeutung, wo die Diagnose der Genotypen oft unzuverlässig oder nur unzulänglich verfügbar ist.
„Die heutige Bekanntmachung bedeutet einen wichtigen Meilenstein bei Gileads Bemühungen, so vielen Patienten wie möglich, an so vielen Orten wie möglich und so rasch wie möglich eine wirksame Behandlung gegen Hepatitis C zugänglich zu machen“, sagte Gregg H. Alton, Executive Vice President für Corporate and Medical Affairs bei Gilead Sciences. „In Entwicklungsländern ist eine variable Mischung von Hepatitis-C-Genotypen vorzufinden, und die Entwicklung eines Medikaments, das das Potenzial besitzt, alle Patienten unabhängig vom Genotyp zu heilen, könnte dazu beitragen, den Zugang zu einer Behandlung zu beschleunigen.“
Professor Abhijit Chowdhury, Leiter der Hepatologie am Institute of Post Graduate Medical Education and Research in Kalkutta, kommentierte: „Hepatitis-C-Therapien, die sämtliche Genotypen komplett erfassen, besitzen das Potenzial, das Panorama der Therapien in Entwicklungsländern radikal zu verändern, da sie die Erfordernis beseitigt, dass sich die Patienten aufwendigen Labortests unterziehen. Selbst wenn Testeinrichtungen verfügbar sind, stellen die Kosten der Tests ein Hindernis für den Zugang zur Behandlung dar: eine Therapie, die bei jeglichem Genotyp verwendet werden kann, wird daher ein wirklich bedeutsamer Beitrag zur Bekämpfung dieser Erkrankung auf globaler Ebene sein.”
Die erweiterten Abkommen erstrecken sich auf die im September 2014 bekannt gegebenen bestehenden Lizenzpartnerschaften für Hepatitis-C-Therapien von Gilead, aufgrund derer die Partner Sofosbuvir und die Therapie von Kombinationstabletten mit Ledipasvir/Sofosbuvir als Einzeldosen herstellen dürfen. Acht in Indien ansässige Generika-Hersteller besitzen nun Lizenzen zur Produktion von Gileads HCV-Medikamenten - Biocon Ltd., Cadila Healthcare Ltd., Cipla Ltd., Hetero Labs Ltd., Mylan Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Sequent Scientific Ltd. und Strides Arcolab Ltd.
Sofosbuvir wurde kürzlich in Indien behördlich zugelassen (Januar 2015), und seine Zulassung wurde in weiteren Ländern wie Pakistan, Thailand, Brasilien, Uganda, Südafrika und Nigeria bei den entsprechenden Behörden beantragt.
Über GS-5816
Die Einzeldosis-Kombinationstablette zur Verabreichung von Sofosbuvir/GS-5816 ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht bestätigt worden ist. Zur Zeit werden Phase-3-Studien zur Bewertung der Kombination von GS-5816 mit Sofosbuvir durchgeführt, deren erste aussagekräftige Ergebnisse für die zweite Hälfte des Jahres 2015 erwartet werden.
Gileads Konzept für den Zugang zu medizinischer Behandlung in Entwicklungsländern
Für Gilead hat die Erleichterung des Zugangs zu seinen Medikamenten für Menschen, denen diese Therapien helfen können, ein vorrangiges Ziel, ungeachtet ihrer Herkunftsländer und finanziellen Mittel. Gileads Behandlungszugangsstrategie in Entwicklungsländern umfasst eine gestaffelte Preisgebung, freiwillige Lizenzvergabe für Generika (häufig noch vor der Zulassung durch die US-/EU-Behörden), Verhandlungen mit nationalen Regierungen, regionale Geschäftspartnerschaften, Produktregistrierungen, medizinische Ausbildung und Partnerschaften mit gemeinnützigen Organisationen. Dieses Konzept wurde beim humanitärem HIV-Programm von Gilead über die letzten 10 Jahre erfolgreich angewendet; sieben Millionen Patienten in Entwicklungsländern erhalten jetzt HIV-Medikamente auf der Grundlage von Gilead-Lizenzen.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse bei klinischen Studien zur Behandlung mit Kombinationstabletten als Einzelverabreichung von Sofosbuvir/GS-5816. Ferner ist es möglich, dass Sofosbuvir/GS-5816 durch Regulierungsbehörden keine Genehmigung zur Vermarktung erhält. Infolgedessen könnte es den Generika-Lizenzpartnern eventuell nicht möglich sein, generische Versionen von Sofosbuvir/GS-5816 herzustellen und zu vertreiben. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.Gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder unter +1-650-574-3000.
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