Gilead gibt Daten für komplett oral einzunehmendes pangenotypisches Prüfregime aus den drei Medikamenten Sofosbuvir, GS-5816 und GS-9857 zur Behandlung chronischer Hepatitis C bekannt
(23.04.2015, Pharma-Zeitung.de) WIEN, Österreich - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
– Daten unterstützen laufende Studien zur Bewertung von verkürztem Therapiezyklus –
Das Unternehmen Gilead Sciences Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute präklinische Daten und Ergebnisse aus Studien der Phase I und Phase II bekannt gegeben, welche die Entwicklung eines komplett oral einzunehmenden pangenotypischen Prüfregimes aus Sovaldi® (Sofosbuvir 400 mg/SOF), dem zu prüfenden NS5A-Hemmer GS-5816 sowie GS-9857, einem zu prüfenden NS3/4A-Proteasehemmer, unterstützen. Die Daten sollen auf der 50. Jahresversammlung (The International Liver Congress™ 2015) der EASL (European Association for the Study of the Liver) in der österreichischen Hauptstadt Wien vorgestellt werden.
Bei präklinischen Studien hat GS-9857 ähnlich potente antivirale Wirksamkeit gegen HCV-Replika sämtlicher getesteter Genotypen (1–6) sowie ein verbessertes Resistenzprofil im Vergleich zu anderen HCV-Proteasehemmern bewiesen (E-Poster Nr. P0899). Bei einer Studie mit gesunden Freiwilligen ergab sich für GS-9857 ein günstiges pharmakokinetisches Profil (E-Poster Nr. P0861). Daten aus einer dreitägigen Monotherapiestudie ergaben ferner, dass GS-9857 gut toleriert wurde und für HCV-Patienten mit den Genotypen 1, 2, 3 und 4 mit der 100-mg-Dosis mittlere HCV-RNA-Reduktionen von mehr als 3 log10 IE/ml erzielt hat (E-Poster Nr. P0901).
Eine Phase-II-Studie einer Dreifachkombinationstherapie mit einer festen Dosis aus SOF/GS-5816 plus GS-9857 an Patienten mit Genotyp 1, die als elektronisches Late-Breaker-Poster (E-Poster Nr. LP03) präsentiert wurde, ergab nach sechswöchiger Behandlung anhaltende virologische Ansprechraten (SVR12) von 93 Prozent (n = 14/15) bei nicht vorbehandelten und nicht zirrhotischen Patienten, 87 Prozent (n = 13/15) bei nicht vorbehandelten zirrhotischen Patienten und 67 Prozent (n = 20/30) bei Patienten, bei denen eine Therapie mit zwei oder mehr direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAAs) nicht angeschlagen hatte. Das vierwöchige Therapieschema führte nur zu einer suboptimalen SVR12-Rate von 27 Prozent (n = 4/15).
„Diese Daten unterstützen die laufende Entwicklung von GS-9857 und das Potenzial für eine komplett oral einzunehmende Dreifachkombinationstherapie aus Sovaldi, GS-5816 und GS-9857 als Versuch einer weiteren Verkürzung der Behandlungsdauer für Patienten mit Hepatitis C“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Durch die SVR12-Raten nach sechs Wochen und durch weitere auf dem EASL-Kongress präsentierte Daten, die das pangenotypische Potenzial dieses Arzneiregimes beweisen, fühlen wir uns bestätigt. Kürzlich haben wir auch mit weiteren Studien in Phase II begonnen, um die richtige Behandlungsdauer für dieses Arzneiregime bei allen Patienten unabhängig vom Genotyp zu untersuchen – darunter Patienten, bei denen eine frühere Therapie mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen nicht angeschlagen hatte, und Patienten mit Zirrhose.“
SOF/GS-5816 plus GS-9857 wurde insgesamt gut toleriert. Es gab keine unerwünschten Ereignisse der Schweregrade 3 oder 4 und auch keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit (25 Prozent), Kopfschmerzen (24 Prozent) und Müdigkeit (16 Prozent). Vorübergehende asymptomatische erhöhte Lipase (Grad 3 oder 4) trat bei vier Patienten auf (5 Prozent)
GS-5816 und GS-9857 sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde. Weitere Informationen über diese Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über Gilead
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse bei weiteren klinischen Studien zu GS-9857, auch in Kombination mit Sovaldi und GS-5816. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von GS-9857 – auch in Kombination mit Sovaldi und GS-5816 – abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Vermarktung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline schwierig sein wird. Folglich besteht die Möglichkeit, dass GS-9857 niemals erfolgreich vermarktet wird. Diese Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2014 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi in den USA stehen unter www.gilead.com zur Verfügung.
Sovaldi ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc., oder seinen verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von Gilead Sciences, Inc.
