Gilead gibt Daten von Phase-2-Studie von Simtuzumab bei nicht vorbehandeltem Pankreaskrebs bekannt
(17.09.2014, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
-- Daten werden auf dem European Society for Medical Oncology Congress in Madrid bekannt gegeben --
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute die Ergebnisse einer Phase-2-Studie zur Bewertung von Simtuzumab bekannt gegeben, einem Prüfpräparat zur Hemmung von Lysyloxidase-Like-2 (LOXL2), in Kombination mit Gemcitabin für Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen Pankreaskrebs. In der Studie erhöhte der Zusatz von Simtuzumab (200 mg oder 700 mg) zu Gemcitabin keine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Placebo plus Gemcitabin. PFS war der primäre Endpunkt der Studie. Detaillierte Ergebnisse werden bei einer Poster-Session auf dem European Society for Medical Oncology Congress (ESMO 2014) in der spanischen Hauptstadt Madrid vom 26. bis 30. September (Abstract Nr. 5072) vorgestellt.
In dieser randomisierten, doppelblinden und placebo-kontrollierten Phase-2-Studie erhielten 236 Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskrebs intravenöses Gemcitabin plus entweder intravenöses Simtuzumab (200 mg, n=76; 700 mg, n=79) oder Placebo (n=81) in Zyklen von 28 Tagen. Die mittlere PFS für die Gruppen mit Gabe von Simtuzumab 200 mg, Simtuzumab 700 mg und die Placebogruppen betrug jeweils 3,5 Monate, 3,7 Monate beziehungsweise 3,7 Monate. Der Unterschied bei der PFS zwischen den Simtuzumab- und Placeboarmen war statistisch nicht signifikant. Zu den erwarteten, von Gemcitabin ausgelösten Toxizitäten gehörten Anämie, Thrombocytopenie, Neutropenie und Übelkeit. Bei den unerwünschten Ereignissen gab es keinen Unterschied zwischen den Patienten, die Simtuzumab oder ein Placebo erhielten.
„Obwohl Simtuzumab keinen klinischen Nutzen bei Patienten mit schwierig zu therapierendem Pankreaskrebs zeigte, erforschen wir Simtuzumab weiter auf anderen Gebieten mit unerfülltem medizinischem Bedarf mit laufenden klinischen Studien zu Darmkrebs, Myelofibrose und schwerwiegenden fibrotischen Lungen-und Lebererkrankungen“, erklärte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead.
Das Prüfpräparat Simtuzumab ist ein monoklonaler und für LOXL2 hochselektiver Antikörper, ein Enzym, das die extrazlluläre Matrix durch die Förderung der Vernetzung von Kollagenfasern modifiziert. Es wird angenommen, dass LOXL2 eine wichtige Rolle beim Fortschreiten von Tumoren und bei der Entwicklung fibrotischer Metastasen einnimmt. Simtuzumab wird in verschiedenen laufenden Phase-2-Studien bewertet, darunter in Kombination mit FOLFIRI für fortgeschrittenen Darmkrebs, in Kombination mit Ruxolitinib für Myelofibrose, als Monotherapie für idiopathische pulmonale Fibrose, eine seltene Lungenkrankheit, und für durch nicht alkoholische Steatohepatitis (NASH) verursachte Leberfibrose und primär sklerosierende Cholangitis (PSC).
Andere Wirkstoffe in Gileads Onkologieportfolio, einschließlich Momelotinib und GS-5745, werden zur Zeit in klinischen Studien für die Behandlung von Pankreaskrebs untersucht.
Weitere Informationen über klinische Studien zu Simtuzumab und zu den anderen Prüfpräparaten von Gilead gegen Krebserkrankungen finden sich unter www.clinicaltrials.gov. Simtuzumab, Momelotinib und GS-5745 sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit zu verbessern. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse bei klinischen Studien mit Simtuzumab auf anderen therapeutischen Gebieten. Ferner könnte Gilead auch Schwierigkeiten bei der Gewinnung von Patienten für klinische Studien haben, weswegen diese Studien dann modifiziert oder verzögert werden müssten. Darüber hinaus kann Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Simtuzumab abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline schwierig sein wird. Folglich besteht die Möglichkeit, dass Simtuzumab niemals erfolgreich vermarktet wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.
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