Gilead gibt Daten zu dauerhaftem virologischem Ansprechen bei 12-wöchiger Behandlung von Hepatitis-C-Patienten des Genotyps 1 mit GS-7977 plus Peginterferon und Ribavirin bekannt

(19.04.2012, Pharma-Zeitung.de) BARCELONA (Spanien) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

– ATOMIC-Daten weisen auf hohe Heilungsrate bei Patienten mit Genotyp 1 nach 12-wöchiger Behandlung hin –

Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute Zwischendaten einer Studie der Phase 2 (ATOMIC) angekündigt, in der eine 12-wöchige Behandlung nicht vorbehandelter Patienten, die unter einer chronischen Infektion mit dem Genotyp 1 des Hepatitis-C-Virus (HCV) leiden, mit dem einmal täglich verabreichten Nukleotid GS-7977 plus Peginterferon (Peg-IFN) und Ribavirin (RBV) untersucht wird. Die Studie ergab, dass 90 Prozent der Patienten (n = 47/52, fehlende Daten werden mit Fehleranalyse gleichgesetzt) nach zwölf Wochen ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR12) erreichten, das als Aufrechterhalten einer nicht nachweisbaren Viruslast (HCV-RNA < 25 IE/ml) zwölf Wochen nach Abschluss der Therapie definiert wird. Diese Ergebnisse werden heute auf einem Fachvortrag (Oral Session) auf der 47. Jahresversammlung der Europäischen Gesellschaft zum Studium der Leber (European Association for the Study of the Liver, EASL) präsentiert. Dieser Internationale Leberkongress (International Liver Congress 2012) findet in Barcelona statt.

„Die Daten weisen darauf hin, dass ein Mittel auf der Grundlage von GS-7977 für die meisten Patienten mit Genotyp 1 eine simple und mit drei Monaten Dauer auch kurze Behandlungsmöglichkeit mit sehr hohen Heilungsraten darstellen könnte“, sagte Dr. med. Kris Kowdley, Direktor des Leber-Kompetenzzentrums am Virginia Mason Medical Center in Seattle und wissenschaftlicher Leiter der Studie. „Ein gänzlich oral einzunehmendes Mittel gegen HCV ist nach wie vor das ultimative Behandlungsziel. In der Zwischenzeit weisen diese Ergebnisse darauf hin, dass wir den komplexen Prozess einer nach individuellem Ansprechen ausgerichteten Therapie demnächst aufgeben und die Behandlungsdauer verkürzen können, was sowohl für die Patienten als auch für die behandelnden Ärzte ein wesentlicher Fortschritt wäre.“

In dieser Studie wurden 52 Patienten in den Studienarm mit 12-wöchiger Behandlung eingeteilt. Ein Patient fiel während der Behandlung aus der Beobachtung heraus. Zum Ende des Behandlungszeitraums war die HCV-RNA bei 51 von 51 Patienten (100 Prozent) nicht mehr nachweisbar. Zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung standen Daten für 50 von 51 Patienten zur Verfügung, da ein Patient während des Nachbehandlungszeitraums aus der Beobachtung herausgefallen war. Von den 50 Patienten war die HCV-RNA bei 47 (94 Prozent) weiterhin nicht nachweisbar. Bei drei Patienten trat das Virus nach Behandlungsende erneut auf (Rezidiv).

GS-7977 war insgesamt gut verträglich. Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost und Schlaflosigkeit stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Peg-IFN und RBV überein.

Über ATOMIC

ATOMIC ist eine laufende randomisierte klinische Open-Label-Studie der Phase 2, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Behandlung mit GS-7977 (einmal täglich 400 mg), Peg-IFN (wöchentliche Injektion mit 180 µg) und RBV (zweimal täglich 500 mg) von nicht vorbehandelten Patienten, die unter einer chronischen HCV-Infektion leiden, untersucht. Nicht-zirrhotische HCV-Patienten mit Genotyp 1 (n = 316) und einer HCV-RNA von mindestens 50.000 IE/ml wurden randomisiert (1:2:3) und erhielten die Behandlung entweder während 12 Wochen (n = 52), 24 Wochen (n = 109) oder 12 Wochen mit anschließender erneuter Randomisierung (1:1) für zusätzliche 12 Wochen Behandlung lediglich mit GS-7977 oder mit GS-7977 plus RBV (n = 155). Weitere 16 HCV-Patienten mit den Genotypen 4 und 6 erhielten die 24-wöchige Behandlung mit GS-7977, Peg-IFN und RBV.

Ansprechraten vier Wochen nach Therapieende bei zwei weiteren Armen der ATOMIC-Studie wurden auf dem International Liver Congress ebenfalls vorgestellt. Bei Patienten aller Studienarme werden Nachuntersuchungen durchgeführt, um das dauerhafte virologische Ansprechen nach 12 beziehungsweise 24 Wochen festzustellen.

Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. GS-7977 ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt wurden.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für diejenigen medizinischen Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Dazu gehört die Möglichkeit, dass der Anteil der Patienten, die 24 Wochen nach der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen aufweisen, weniger günstig ist als die in dieser Pressemitteilung berichteten Ansprechraten, aber auch die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse aus den weiteren Armen der ATOMIC-Studie und klinischen Folgestudien zu GS-7977 plus Peg-IFN und RBV. Folglich könnte es sein, dass GS-7977 nie erfolgreich vermarktet werden kann. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von GS-7977 abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline schwierig sein wird. Des Weiteren könnte Gilead die Entwicklung eines vollständig oral einzunehmenden antiviralen Behandlungsmittels für HCV-Patienten mit Genotyp 1 oder eines genotypübergreifenden Mittels für alle HCV-Patienten nicht gelingen. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2011 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1-650-574-3000.

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