Gilead gibt Ergebnisse der Harvoni-Studie mit Patienten mit chronischer Hepatitis C bekannt, die an fortgeschrittenen Lebererkrankungen leiden oder bei denen eine frühere Behandlung nicht geholfen hat
(12.11.2014, Pharma-Zeitung.de) BOSTON, Massachusetts (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
-- Hohe Heilungsraten bei fast 800 HCV-Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen --
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute Ergebnisse aus mehreren Phase-2- und Phase-3-Studien bekannt gegeben, bei denen die Verwendung von Harvoni® (Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg) als Prüfpräparat für die Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Patienten mit eingeschränkten oder nicht vorhandenen Behandlungsoptionen ausgewertet wurde. Unter anderem wurde das Medikament Patienten mit dekompensierter Zirrhose, Patienten mit HCV-Rezidiven nach einer Lebertransplantation sowie Patienten gegeben, bei denen eine frühere Behandlung mit anderen direkt wirkenden antiviralen Mitteln nicht geholfen hatte. Diese Daten werden diese Woche auf dem 65. Jahrestreffen der American Association for the Study of Liver Diseases („The Liver Meeting 2014“) in Boston (USA) präsentiert.
„Die Heilung von Patienten mit chronischer Hepatitis C, die unter fortgeschrittenen Lebererkrankungen leiden, ist besonders schwierig, und üblicherweise haben diese Patienten eingeschränkte oder gar keine Behandlungsoptionen“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Die diese Woche präsentierten Daten beweisen, dass Harvoni hohe Heilungsraten für Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen ermöglicht, ebenso wie für Patienten, bei denen frühere Behandlungen mit anderen antiviralen Medikamenten – einschließlich auch von Sofosbuvir-basierten Behandlungen – nicht geholfen haben.“
Harvoni wurde im Oktober 2014 von den Arzneimittelbehörden U.S. Food and Drug Administration und Health Canada zugelassen. Es handelt sich um das erste Behandlungsregime mit einer einmal täglich zu nehmenden Tablette für die Behandlung chronischer Infektionen mit HCV des Genotyps 1 bei Erwachsenen. Zulassungsanträge liegen in der Europäischen Union, in Japan und in Neuseeland vor.
Fortgeschrittene Lebererkrankungen
Bei einer Sammelanalyse der Open-Label-Studien der Phase 2 und der Phase 3 (Oral #82) mit über 500 mit HCV Genotyp 1 infizierten Patienten mit kompensierter Zirrhose, die 12 beziehungsweise 24 Wochen lang Harvoni alleine oder zusammen mit Ribavirin (RBV) erhielten, erreichten 96 Prozent der Patienten eine anhaltende virologische Reaktion (SVR12). Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als von der HCV-Infektion geheilt.
Zwei prospektive Analysen aus einer Open-Label-Studien der Phase 2 (Studie GS-US-337-0123), bei der Patienten mit dekompensierter Zirrhose sowie Patienten mit HCV-Rezidiven nach einer Lebertransplantation ausgewertet wurden, werden ebenfalls präsentiert. In der ersten Untergruppe (Oral #239) erhielten 108 mit Genotyp 1 und 4 infizierte Patienten mit dekompensierter Zirrhose, etwa solche mit gemäßigten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klasse B) und schweren Leberfunktionsstörungen (CPT Klasse C), 12 beziehungsweise 24 Wochen lang Harvoni plus RBV. Insgesamt lagen die SVR12-Raten im 12-Wochen-Arm bei 87 Prozent (n=45/52) und im 24-Wochen-Arm bei 89 Prozent (n=42/47).
In der zweiten Untergruppe (Oral #8) wurde Harvoni plus RBV 12 beziehungsweise 24 Wochen lang bei 223 Patienten mit Genotyp 1 und 4 ausgewertet, die nach einer Lebertransplantation HCV-Rezidive entwickelten. Unter den Patienten ohne Zirrhose lagen die SVR12-Raten nach einer Behandlung von 12 beziehungsweise 24 Wochen jeweils bei 96 Prozent (n=53/55) beziehungsweise 98 Prozent (n=55/56). Bei den Patienten mit kompensierter Zirrhose lagen die SVR12-Raten nach einer Therapie von 12 beziehungsweise 24 Wochen jeweils bei 96 Prozent (n=25/26 bzw. n=24/25). Die SVR12-Raten der Patienten mit dekompensierter Zirrhose lagen sowohl bei einer Therapie von 12 (n=25/31) als auch von 24 Wochen (n=17/21) jeweils bei 81 Prozent.
Wiederbehandlung von Patienten, bei denen eine frühere Therapie nicht geholfen hat
In der Studie GS-US-337-0121 (Late Breaker Oral #LB-6) wurden 155 Patienten mit Genotyp 1 mit kompensierter Zirrhose ausgewertet, bei denen eine frühere Behandlung mit pegyliertem Interferon (PegIFN)/RBV und anschließend PegIFN/RBV plus einem Protease-Hemmer nicht geholfen hatte. Für diese Studie wurden die Patienten randomisiert (1:1) und erhielten entweder 12 Wochen lang Harvoni plus RBV oder 24 Wochen lang Harvoni alleine. 96 Prozent (n=74/77) derjenigen, die 12 Wochen lang Harvoni plus RBV erhielten, und 97 Prozent (n=75/77) derjenigen, die 24 Wochen lang Harvoni erhielten, erreichten SVR12.
In einer zweiten Studie (Oral #235) erhielten 51 Patienten mit Genotyp 1, bei denen SOF/PegIFN/RBV, SOF/RBV oder ein Behandlungsschema mit SOF-Placebo/PegIFN/RBV nicht geholfen hatte, zwölf Wochen lang Harvoni plus RBV. 29 Prozent der Patienten in der Studie (n=15/51) hatten Zirrhosen. 98 Prozent (n=50/51) errreichten nach einer zwölfwöchigen Behandlung mit Harvoni plus RBV SVR12.
Bei sämtlichen Studien war Harvoni gut verträglich, und das Sicherheitsprofil des Medikaments stimmte im Allgemeinen mit dem bei den klinischen Studien mit Harvoni beobachteten überein. Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Anämie; letztere trat häufiger bei Patienten auf, die RBV einnahmen. Laboranomalien der Grade 3/4 waren selten. Hierzu zählten Rückgänge der Hämoglobinwerte, was übereinstimmt mit Anämien in Verbindung mit RBV.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni wurde für die oben beschriebenen Prüfzwecke nicht nachgewiesen.
Weitere Informationen über diese Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Wichtige Sicherheitsinformationen zu Harvoni
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Risiko des reduzierten therapeutischen Effekts von Harvoni aufgrund von P-gp-Inducern: Rifampin und Johanniskraut werden nicht für die Anwendung mit Harvoni empfohlen, denn diese Arzneimittel können die Plasmakonzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir erheblich senken.
Weitere nicht empfohlene Produkte: Harvoni ist nicht empfohlen für die Anwendung mit anderen Produkten, die Sofosbuvir enthalten (Sovaldi).
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥10 %, alle Grade) waren Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Wechselwirkungen
Zusätzlich zu Rifampin und Johanniskraut wird die gleichzeitige Verabreichung von Harvoni auch mit Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifapentin und Tipranavir/Ritonavir nicht empfohlen. Es wird davon ausgegangen, dass eine derartige gleichzeitige Einnahme die Konzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir senkt und seine therapeutische Wirkung von Harvoni so mindert.
Die gleichzeitige Gabe von Harvoni und Simeprevir wird aufgrund erhöhter Konzentrationen von Ledipasvir und Simeprevir nicht empfohlen. Ferner wird die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin oder von Koformulierungen von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil aufgrund erhöhter Konzentrationen von Rosuvastatin beziehungsweise Tenofovir nicht empfohlen.
Für weitere Informationen zu potenziell signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, einschließlich klinischer Anmerkungen, siehe die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Harvoni.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit zu verbessern. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit ungünstiger längerfristiger Ergebnisse aus diesen Studien und anderen laufenden und nachfolgenden klinischen Studien mit Harvoni, alleine oder in Kombination mit anderen Produkten für die Behandlung von HCV bei anderen Patientengruppen. Da Harvoni über einen längeren Zeitraum eingenommen wird, kann es sein, dass Gilead neue Probleme in Bereichen wie Sicherheit oder Resistenz entdeckt, die zusätzliche Warnhinweise oder Kontraindikationen auf der Packung erforderlich machen könnten, was sich negativ auf die Marktakzeptanz von Harvoni auswirken könnte. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Harvoni für die USA stehen unter www.gilead.com zur Verfügung.
Harvoni ist ein eingetragenes Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter +1 800 GILEAD 5 bzw. +1 650 574 3000.
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