Gilead gibt Ergebnisse der Phase-3-Studie von Sofosbuvir unter Hepatitis-C-Patienten in Japan bekannt
(03.04.2014, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
– Ergebnisse bestätigen Wirksamkeit und Sicherheit eines rein oralen Arzneimittelregimes auf Basis von Sofosbuvir für Patienten mit Genotyp-2-HCV –
– Zulassungsantrag in Japan für Jahresmitte geplant –
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute die Topline-Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie in Japan bekannt gegeben (Study GS-US-334-0118), die den einmal täglich zu verabreichenden Nukleotid-analogen Polymerase-Inhibitor Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (RBV) für die Behandlung einer chronischen Virusinfektion mit Genotyp-2-Hepatitis C (HCV) bewertet. Die Studie erreichte ihren primären Wirksamskeitsendpunkt der Überlegenheit im Vergleich zu einer prädefinierten historischen Rate des nachhaltigen virologischen Ansprechens (SVR). Bei der Studie wurde bei 97 Prozent (n=148/153) der mit Genotyp-2-HCV infizierten Patienten, die 12 Wochen lang ein rein orales Arzneimittelregime von Sofosbuvir plus RBV erhielten, 12 Wochen nach Abschluss der Therapie (SVR12) ein nachhaltiges virologisches Ansprechen erzielt. Die SVR12-Raten bei behandlungsnaiven bzw. vorbehandelten Patienten lagen bei 98 Prozent (n=88/90) bzw. 95 Prozent (n=60/63). Von den 153 behandelten Patienten hatten 11 Prozent (n=17) nachweislich eine Zirrhose entwickelt.
Japan hat eine der höchsten Leberkrebsraten von allen Industrieländern, und die Mehrheit der Fälle werden von einer chronischen HCV-Infektion verursacht. In Japan leben geschätzte zwei Millionen Menschen mit einer HCV-Infektion, und ungefähr 20-30 Prozent tragen das Virus vom Genotyp 2. Zu den aktuellen Behandlungsmethoden für Genotyp-2-HCV-Infektionen in Japan gehört eine bis zu 48-wöchige Therapie mit Injektionen von pegyliertem Interferon, die für bestimmte Patienten nicht geeignet ist.
In der Studie GS-US-334-0118 waren 153 Patienten (100 Prozent) ab der 4. Behandlungswoche HCV-negativ und blieben negativ während der restlichen Wochen der 12-wöchigen Behandlungsdauer. Rückfälle nach der Behandlung sind für fünf Fälle von virologischem Therapieversagen verantwortlich. Es gab keine Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse, und alle Patienten erschienen zur Nachbehandlung nach 12 Wochen. Zu den häufigsten in der Studie beobachteten Nebenwirkungen gehörten entsprechend der Population und des Sicherheitsprofils von RBV Nasopharyngitis, Anämie, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel sowie Juckreiz. Die vollständigen Studienergebnisse werden bei einer zukünftigen Fachtagung vorgestellt.
„Diese Studie bestätigt die hohe Wirksamkeit einer rein oralen Therapie mit Sofosbuvir bei Genotyp-2-Hepatitis-C-Patienten in Japan, ungeachtet der Tatsache ob sie vorbehandelt waren oder nicht“, so Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Auf der Grundlage dieser Studienergebnisse bereitet sich Gilead darauf vor, Mitte 2014 den Zulassungsantrag für Sofosbuvir als neues Medikament bei der japanischen Arzneimittelbehörde (PMDA) einzureichen.“
Gilead etablierte eine Niederlassung in Japan mit der Gründung von Gilead K.K. in Tokio im September 2013. Nach der Zulassung von Sofosbuvir durch die PMDA wäre es das erste von Gilead in Japan eingeführte und vermarktete Produkt.
Gilead führt außerdem in Japan eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglich verabreichten fest dosierten Kombination von 90 mg des NS5A-Inhibitors Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir mit und ohne Ribavirin für die Behandlung von Patienten mit chronischer Genotype-1-HCV-Infektion durch, dem häufigsten HCV-Stamm in Japan. Die SVR12-Ergebnisse werden für die zweite Jahreshälfte 2014 erwartet.
Sofosbuvir ist in Japan ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt wurden. Der Wirkstoff wurde von Aufsichtsbehörden in den USA, der EU und Kanada zugelassen und wird unter dem Handelsnamen Sovaldi® vermarktet. Die Ledipasvir/Sofosbuvir-Festdosiskombination ist ein Prüfprodukt, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen worden ist.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa dem Risiko, dass es Gilead nicht gelingen könnte, innerhalb des angestrebten Zeitrahmens einen Zulassungsantrag bei der Zulassungsbehörde in den USA einzureichen. Und auch die Ledipasvir/Sofosbuvir-Festdosenkombination könnte in Japan nicht zugelassen werden. Außerdem kann die PMDA die Zulassung dieser Produkte in Japan verweigern, und erteilte Marktzulassungen können erhebliche Einschränkungen der Anwendung vorschreiben. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2013 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi für die USA finden Sie unter www.Gilead.com
Sovaldi ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
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