Gilead gibt erste Daten zu dauerhaftem virologischem Ansprechen nicht vorbehandelter Hepatitis-C-Patienten mit Genotyp 1 auf GS-7977 plus Ribavirin bekannt

(20.04.2012, Pharma-Zeitung.de) BARCELONA (Spanien) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

– Zwischenergebnisse stammen aus den Studien ELECTRON und QUANTUM –

Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute Zwischenergebnisse aus der Phase-2-Studie ELECTRON bekannt gegeben, bei der das einmal täglich einzunehmende orale Prüfpräparat GS-7977 plus Ribavirin (RBV) an nicht vorbehandelten Patienten, die unter einer chronischen Infektion mit dem Genotyp 1 des Hepatitis-C-Virus (HCV) leiden, untersucht wird. Von den 25 Patienten, die die 12-wöchige Behandlung auf der Grundlage von GS-7977 abschlossen, konnte bei 88 Prozent (n = 22/25) vier Wochen nach Behandlungsende keine HCV-RNA nachgewiesen werden. Bei drei Patienten trat das Virus wieder auf (Rezidiv). Diese Ergebnisse werden in dieser Woche an einer Poster-Session (Poster Nr. 1113) auf der 47. Jahresversammlung der Europäischen Gesellschaft zum Studium der Leber (EASL) präsentiert. Der International Liver Congress 2012 findet in Barcelona statt.

„Diese vorläufigen Ergebnisse weisen darauf hin, dass eine zwölfwöchige Behandlung mit einmal täglich oral einzunehmendem GS-7977 sowie Ribavirin ausreichen könnte, um zahlreiche Patienten mit Genotyp 1 von Hepatitis C zu heilen, darunter auch jene, die derzeit für eine Verabreichung von Interferon nicht in Frage kommen“, sagte Prof. Dr. med. Edward Gane, stellvertretender Direktor und Hepatologe am neuseeländischen Lebertransplantationszentrum im Auckland City Hospital und wissenschaftlicher Leiter der ELECTRON-Studie. „Die weitere Untersuchung von GS-7977 an verschiedenen Patientenpopulationen und -kombinationen dürfte wichtig sein, um das Potenzial des Medikaments für eine vollständig orale Behandlung von Hepatitis C zu erörtern.“

Ergebnisse von drei weiteren Armen der ELECTRON-Studie zur Untersuchung einer Therapie auf der Grundlage von GS-7977 an verschiedenen Patientenpopulationen werden ebenfalls diese Woche am internationalen Leberkongress vorgestellt. Dazu gehören Patienten des Genotyps 1 mit fehlendem Ansprechen (sogenannte Null-Responder) sowie Patienten mit Genotyp 2 und Genotyp 3, und zwar sowohl unvorbehandelte Patienten als auch vorherige Non-Responder.

GS-7977 war insgesamt gut verträglich und wies ein günstiges Sicherheitsprofil aus. Während der Behandlung erlitt kein Patient einen viralen Rebound. Kein Patient brach die Therapie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen, daneben wurden zwei Laborauffälligkeiten mit Schweregrad 3/4 berichtet.

Gilead gab heute überdies die Zwischenergebnisse einer zweiten Studie der Phase 2 (QUANTUM) bekannt, in der eine 12 und 24 Wochen dauernde Behandlung mit GS-7977 plus RBV an nicht vorbehandelten Patienten untersucht wird. 25 Patienten wurden in den Studienarm mit zwölfwöchiger Behandlung eingeteilt: 19 Patienten mit Genotyp 1, 4 Patienten mit Genotyp 3 und 2 Patienten mit Genotyp 2. Zwei Patienten mit Genotyp 1 brachen die Therapie während des zwölfwöchigen Behandlungszeitraums frühzeitig ab. Vier Wochen nach Abschluss der Behandlung standen Daten für 17 Patienten mit Genotyp 1 zur Verfügung. Von diesen 17 war die HCV-RNA bei 10 (59 Prozent) weiterhin nicht nachweisbar. Bei 7 Patienten (41 Prozent) trat das Virus wieder auf (Rezidiv). Desweiteren blieb die HCV-RNA bei sieben Patienten, die den Zeitpunkt von acht Wochen nach Behandlungsende erreichten und SVR4 erreicht hatten, noch immer nicht nachweisbar.

Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von GS-7977 stimmte insgesamt mit demjenigen überein, das bei ELECTRON beobachtet wurde. Kein Patient erlitt während der Behandlung einen viralen Rebound, und kein Patient brach die Therapie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.

11 der 25 Patienten (44 Prozent) in der ELECTRON-Studie und 3 von 19 Patienten (16 Prozent) in der QUANTUM-Studie wiesen den IL28B-Polymorphismus C/C auf. Alle drei Patienten in der ELECTRON-Studie, bei denen ein Rezidiv eintrat, wiesen einen anderen IL28B-Polymorphismus auf (C/C, C/T oder T/T). Die sieben Patienten in der QUANTUM-Studie, bei denen ein Rezidiv eintrat, wiesen entweder den IL28B-Polymorphismus C/T (n = 4) oder T/T (n = 3) auf. Patienten in beiden Studien werden weiterhin beobachtet, um das dauerhafte virologische Ansprechen nach 12 beziehungsweise 24 Wochen (SVR12 und SVR24) festzustellen.

„Die ersten Ergebnisse aus diesen Studien bestätigen, dass GS-7977 das Potenzial aufweist, zum Eckpfeiler einer wirksamen, gänzlich oral einzunehmenden Kombinationstherapie für viele Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion zu werden“, sagte Dr. med. John McHutchison, Senior Vice President der Abteilung Liver Disease Therapeutics bei Gilead Sciences. „Wir sind gespannt auf die weiteren Daten aus unseren laufenden Studien und gehen davon aus, in den kommenden Monaten zusätzliche Studien zu GS-7977 in Kombination mit anderen oral einzunehmenden antiviralen Medikamenten aus unserer Pipeline in die Wege zu leiten. Unser Ziel ist es, eine kurze, simple, sichere und wirksame Behandlung mit einer Einzeltablette für HCV-Patienten auf der ganzen Welt zu entwickeln.“

Über ELECTRON

ELECTRON ist eine laufende randomisierte klinische Open-Labek-Studie der Phase 2 zur Beurteilung von GS-7977 im Zusammenhang mit der Behandlung chronischer HCV-Infektionen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit von GS-7977 bei einmal täglicher Einnahme von 400 mg über 8 beziehungsweise 12 Wochen, und zwar mit und ohne RBV und/oder Peg-IFN, durch HCV-Patienten mit Genotypen 1, 2 oder 3. Zu den Studienpopulationen gehören nicht vorbehandelte und nicht zirrhotische Patienten sowie diejenigen, die auf vorherige Therapien auf Interferon-Basis nicht angesprochen haben (sogenannte Null-Responder).

Über QUANTUM

QUANTUM ist eine randomisierte, doppelt verblindete und placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2 zur Beurteilung von GS-7977 im Zusammenhang mit der Behandlung chronischer HCV-Infektionen. In den gegenwärtig aktiven Studienarmen wird die einmal tägliche Einnahme von 400 mg GS-7977 plus RBV während 12 beziehungsweise 24 Wochen an nicht vorbehandelten, zirrhotischen und nicht-zirrhotischen HCV-Patienten mit Genotyp 1, 2 und 3 untersucht. Die heute bekannt gegebenen Ergebnisse betreffen die Patientenkohorte, die eine zwölfwöchige Therapie mit GS-7977 plus RBV abgeschlossen hat (n = 25).

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für diejenigen medizinischen Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Dazu gehört die Möglichkeit, dass der Anteil der Patienten, die 12 beziehungsweise 24 Wochen nach der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen aufweisen, weniger günstig ist als die in dieser Pressemitteilung gemeldeten Ansprechraten, aber auch die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse aus den weiteren Armen der ELECTRON- und QUANTUM-Studien sowie aus klinischen Folgestudien zu GS-7977 und RBV. Infolgedessen ist es möglich, dass GS-7977, auch in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten aus der Pipeline von Gilead, nie erfolgreich vermarktet wird. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung dieser Präparate abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in der Pipeline schwierig sein wird. Desweiteren könnte Gilead die Entwicklung eines vollständig oral einzunehmenden antiviralen Behandlungsmittels für HCV-Patienten mit Genotyp 1 oder eines genotypübergreifenden Mittels für alle HCV-Patienten nicht gelingen. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2011 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1-650-574-3000.

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