Gilead gibt Generika-Lizenzvereinbarungen zur Erleichterung des Zugangs zu Hepatitis-C-Behandlung in Entwicklungsländern bekannt

(16.09.2014, Pharma-Zeitung.de) NEU-DELHI - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

-- Erteilung von Lizenzen an indische Unternehmen zur Herstellung von generischem Sofosbuvir und der noch in der Untersuchung befindlichen Wirkstoffkombination Ledipasvir/Sofosbuvir für die Behandlung von chronischer Hepatitis C --

Gilead Sciences Inc. (Nasdaq:GILD) gab heute bekannt, dass das Unternehmen nicht exklusive Lizenzvereinbarungen mit sieben in Indien ansässigen Herstellern pharmazeutischer Generika abgeschlossen hat, um den Zugang zu seinen Medikamenten gegen chronische Hepatitis C in Entwicklungsländern zu erleichtern. Die Vereinbarungen berechtigen die Unternehmen Cadila Healthcare Ltd., Cipla Ltd., Hetero Labs Ltd., Mylan Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Sequent Scientific Ltd. und Strides Arcolab Ltd. zur Herstellung von Sofosbuvir und der noch in der Untersuchung befindlichen Wirkstoffkombination Ledipasvir/Sofosbuvir für den Vertrieb in 91 Entwicklungsländern.

Die von der Vereinbarung betroffenen Länder zählen über 100 Millionen Menschen, die mit Hepatitis C leben und damit 54 Prozent der weltweit infizierten Gesamtpopulation ausmachen.

„Hepatitis C ist ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit auf der ganzen Welt, und Gilead arbeitet daran, seine Medikamente gegen chronische Hepatitis C für so viele Patienten an so vielen Orten und so schnell wie möglich zugänglich zu machen. In Entwicklungsländern werden Herstellung und Vertrieb von Generika in großem Maßstab weithin als Grundbaustein zur Erweiterung des Zugangs zu Medikamenten angesehen. Diese Vereinbarungen sind wesentlich, um die Ziele unserer humanitären Programme in diesen Ländern zu erreichen“, kommentierte Gregg H. Alton, Executive Vice President, Corporate and Medical Affairs, Gilead Sciences.

Unter den Lizenzvereinbarungen erhalten die indischen Firmen einen kompletten Technologietransfer des Gilead-Herstellungsverfahrens, das ihnen ermöglicht, die Produktion so schnell wie möglich auszuweiten. Die Lizenznehmer legen ihre eigenen Preise für das von ihnen hergestellte generische Produkt fest, zahlen einen Anteil vom Umsatz an Gilead zur Unterstützung von Produktregistrierungen, medizinischer Aus- und Weiterbildung, Sicherheitsmonitoring und anderen wesentlichen geschäftlichen Aktivitäten. Die Lizenzen erlauben zudem die Herstellung von Sofosbuvir und Ledipasvir in Kombination mit anderen Medikamenten gegen chronische Hepatitis C.

Sofosbuvir wurde unter dem Handelsnamen Sovaldi® von der US-amerikanischen Arznei- und Lebensmittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) im Dezember 2013 und von der Europäischen Kommission im Januar 2014 zugelassen. Die FDA und die Europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) prüfen zur Zeit den Zulassungsantrag des Unternehmens für die Wirkstoffkombination Ledipasvir/Sofosbuvir; es handelt sich um ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.

Ein Faktenblatt zu den Vereinbarungen finden Sie unter www.gilead.com.

Gileads Konzept für den Zugang zu medizinischer Behandlung in Entwicklungsländern

Für Gilead hat die Erleichterung des Zugangs zu seinen Medikamenten für Menschen, denen diese Therapien helfen können, ein vorrangiges Ziel, ungeachtet ihrer Herkunftsländer und finanziellen Mittel. Gileads Behandlungszugangsstrategie in Entwicklungsländern umfasst eine gestaffelte Preisgebung, freiwillige Lizenzvergabe für Generika (häufig noch vor der Zulassung durch die US-/EU-Behörden), Verhandlungen mit nationalen Regierungen, regionale Geschäftspartnerschaften, Produktregistrierungen, medizinische Ausbildung und Partnerschaften mit gemeinnützigen Organisationen. Dieses Konzept wurde beim humanitärem HIV-Programm von Gilead über die letzten zehn Jahre erfolgreich angewendet; sechs Millionen Patienten in Entwicklungsländern erhalten jetzt HIV-Medikamente auf der Basis von Gilead-Linzenzen.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit zu verbessern. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter die Möglichkeit, dass Lizenznehmer nicht in der Lage sind, generische Versionen der Medikamente von Gilead herzustellen und zu vertreiben, dass Lizenzbestimmungen geändert werden oder dass Ledipasvir/Sofosbuvir keine behördliche Zulassung erhält. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi für die USA stehen unter www.gilead.com zur Verfügung.

Sovaldi ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder unter +1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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