Gilead gibt Gewährung eines beschleunigten Prüfverfahrens der US-Arzneimittelbehörde FDA für Ledipasvir/Sofosbuvir Festdosis-Kombinationspräparat gegen chronische Hepatitis-C-Infektionen des Genotyps 1 bekannt

(07.04.2014, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

-- Abschließender Entscheid der FDA für 10. Oktober 2014 erwartet --

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration – FDA) einem beschleunigten Prüfverfahren für den Zulassungsantrag als neues Arzneimittel (NDA) für eine einmal täglich zu verabreichende Festdosiskombination des NS5A-Inhibitors Ledipasvir (LDV) 90 mg und des Nukleotid-Analogpolymeraseinhibitors Sofosbuvir (SOF) 400 mg für die Behandlung chronischer Hepatitis-C-Infektion (HCV) des Genotyps 1 bei Erwachsenen zugestimmt hat. Gilead hat den NDA für LDV / SOF am 10. Februar 2014 eingereicht, und die FDA hat gemäß Gebührenbestimmung für verschreibungspflichtige Arzneimittel (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA) den 10. Oktober 2014 als Solltermin festgesetzt.

Außerdem hat die FDA LDV/SOF den Status als bahnbrechende Therapie (Breakthrough Therapy) gewährt. Die FDA gewährt Prüfpräparaten, die wesentliche Behandlungsfortschritte gegenüber bestehenden Alternativen bieten könnten, den Status als Breakthrough Therapy sowie ein beschleunigtes Prüfverfahren. Die im NDA eingereichten Daten stammen aus drei Phase-3-Studien, ION-1, ION-2 und ION-3 und stützen die Anwendung von LDV/SOF bei Patienten mit HCV-Infektion des Genotyps 1 bei einer Behandlungsdauer von acht oder zwölf Wochen, je nach Vorbehandlungshistorie und abhängig davon, ob diese eine Zirrhose haben. Etwa 75 Prozent der Personen mit HCV-Infektion in den Vereinigten Staaten sind Träger des Genotyp-1-Virusstamms.

In der Europäischen Union ist ebenfalls ein Marktzulassungsantrag für LDV/SOF anhängig, der von der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency – EMA) am 27. März 2014 bestätigt wurde. Die EMA hat Gileads Antrag auf eine beschleunigte Bearbeitung von LDV/SOF angenommen, ein Verfahren für neue Arzneimittel, die für das Gesundheitswesen von großem Interesse sind. Bei Annahme könnte die beschleunigte Bearbeitung die Überprüfungszeit von LDV/SOF um etwa zwei Monate verkürzen, auch wenn damit keine positive Meinung vom EMA-Ausschuss für medizinische Produkte für Anwendung durch Menschen (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) oder eine endgültige Zulassung durch die Europäische Kommission garantiert sind.

LDV/SOF ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht bestätigt wurden.

SOF wurde als Einzelwirkstoff von der FDA unter dem Handelsnamen Sovaldi® am 6. Dezember 2013 und von der Europäischen Kommission am 17. Januar 2014 genehmigt.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA, EMA und andere Regulierungsbehörden LDV/SOF-Festdosis-Kombination nicht im derzeit angenommenen Zeitrahmen oder überhaupt nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Darüber hinaus können weitere Studien zu LDV/SOF, einschließlich der Ergebnisse des 24-wöchigen Arms der ION-1-Studie, eventuell zu ungünstigen Ergebnissen führen. Folglich könnte Gilead möglicherweise selbst nicht in der Lage sein, LDV/SOF erfolgreich zu vermarkten, und könnte die strategische Entscheidung treffen, mit der Entwicklung nicht fortzufahren, falls sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt für das Produkt nicht wie erwartet vorhanden ist. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2013 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi für die USA finden Sie auf www.gilead.com.

Sovaldi ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens, www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

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