Gilead gibt Topline-Ergebnisse aus zwei Phase-3-Studien zur Untersuchung von Tenofovir Alafenamid (TAF) bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion bekannt
(06.01.2016, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
– Einreichung der US- und EU-Zulassungsanträge für erstes Quartal 2016 geplant –
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass zwei klinische Phase-III-Studien (die Studien 108 und 110) zur Untersuchung der Erprobung von einmal täglich verabreichtem Tenofovir Alafenamid (TAF) 25 mg an nicht vorbehandelten und an vorbehandelten Erwachsenen mit HBeAg-negativer und HBeAg-positiver chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV), ihre primären Zielsetzungen erreicht haben. Die Studien haben gezeigt, dass TAF Viread® (Tenofovirdisoproxilfumarat, TDF) von Gilead auf Grundlage des Prozentsatzes der Patienten mit einer HBV-DNA-Konzentration unter 29 IE/ml nach 48-wöchiger Behandlung nicht unterlegen war. Darüber hinaus zeigte TAF verglichen mit Viread verbesserte Nieren- und Knochen-Laborsicherheitsparameter.
„Schätzungsweise 350 Millionen Menschen leiden weltweit an chronischer Hepatitis B, und Viread ist eine wirksame Behandlungsmöglichkeit für diejenigen, die für eine Behandlung geeignet sind“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President der Abteilung Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. „Wir freuen uns, dass die Ergebnisse der TAF-Phase-III-Studie die gute Wirksamkeit und die verbesserten Nieren- und Knochen-Sicherheitsparameter ähnlich jenen, die in klinischen Studien zur Untersuchung TAF-basierender Präparate bei HIV beobachtet wurden, widerspiegeln. Wie auch HIV ist die HBV-Infektion eine chronische Erkrankung, die eine anhaltende Therapie erfordert, und wir freuen uns auf die Gelegenheit, Patienten eine bessere Möglichkeit anbieten zu können, die über das Potenzial verfügt, die langfristige Behandlung der HBV-Infektion voranzubringen.“
In Studie 108, in der HBeAg-negative Patienten untersucht wurden, erreichten 94,0 Prozent (n = 268/285) der Patienten, die TAF erhielten, und 92,9 Prozent (n = 130/140; KI -3,6 Prozent bis +7,2 Prozent, p = 0,47) der Patienten, die Viread erhielten, in Woche 48 eine HBV-DNA-Konzentration von unter 29 IE/ml. In Studie 110, in der HBeAg-positive Patienten untersucht wurden, erreichten 63,9 Prozent (n = 371/581) der TAF-Patienten und 66,8 Prozent (n = 195/292; KI -9,8 Prozent bis +2,6 Prozent, p = 0,25) der Viread-Patienten in Woche 48 eine HBV-DNA-Konzentration von unter 29 IE/ml. Zwei Kriterien wurden angewendet, um die Normalisierung der ALT-Konzentration im Serum zu messen: ein Zentrallabor-Grenzwert und die Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). In beiden Studien zeigte die Behandlung mit TAF unter Anwendung der AASLD-Kriterien einen statistisch signifikanten Anstieg der ALT-Normalisierung im Verhältnis zu den Viread-Armen. Die ALT-Normalisierung war unter Anwendung des Zentrallabor-Grenzwerts, der die Normalisierung bei höherer ALT-Konzentration definiert, statistisch nicht signifikant. Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse waren in beiden Behandlungsarmen selten (0,7 Prozent (n = 2) bei TAF vs. 0,7 Prozent (n = 1) bei Viread in Studie 108 und 1,0 Prozent (n = 6) bei TAF vs. 1,0 Prozent (n = 3) bei Viread in Studie 110). Zu den in beiden Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen gehörten Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis und Husten, und diese traten sowohl bei den Patienten, die TAF erhielten, als auch bei jenen, die Viread erhielten, in ähnlichem Umfang auf.
Die Veränderungen der Knochen- und Nieren-Laborparameter fielen zugunsten des TAF-Präparats aus. In beiden Studien verzeichneten die Patienten, die TAF erhielten, einen zwischen Studienbeginn und Woche 48 signifikant geringeren durchschnittlichen Rückgang der Knochenmineraldichte an Hüfte und Wirbelsäule (p < 0,001) verglichen mit den Patienten, die Viread erhielten. Bei den Patienten, die TAF in Studie 110 erhielten (p = 0,02), wurde ein geringerer Anstieg des Serumkreatininwertes beobachtet. Darüber hinaus fiel die durchschnittliche Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zwischen Studienbeginn und Woche 48 in beiden Studien zugunsten von TAF (p < 0,01) aus.
Auf Grundlage der Ergebnisse der Studien 108 und 110 plant Gilead die Einreichung der Zulassungsanträge für TAF gegen die chronische HBV-Infektion in den USA und der EU für das erste Quartal 2016. Gilead plant darüber hinaus, die Ergebnisse aus beiden Studien im Rahmen einer Präsentation während einer wissenschaftlichen Konferenz im Jahr 2016 vorzulegen.
Über die Studien 108 und 110
Die Studien 108 und 110 sind randomisierte doppelblinde 96-wöchige klinische Studien an 1.298 nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten mit chronischer HBV-Infektion. In Studie 108 wurden 425 HBeAg-negative Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten TAF (n = 285) oder Viread (n = 140). In Studie 110 wurden 873 HBeAg-positive Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten TAF (n = 581) oder Viread (n = 292).
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studien ist der Anteil der Probanden mit einer HBV-DNA-Konzentration im Plasma von unter 29 IE/ml. Zu den wesentlichen sekundären Endpunkten gehören die Veränderung der Knochenmineraldichte an Hüfte und Wirbelsäule zwischen Studienbeginn und Woche 48 sowie die Veränderung des Serumkreatininwerts zwischen Studienbeginn und Woche 48. Weitere sekundäre Endpunkte sind u. a. die ALT-Normalisierung und die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zwischen Studienbeginn und Woche 48.
TAF ist als Einzelwirkstoff gegen die chronische HBV-Infektion ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa dem Risiko, dass es Gilead möglicherweise nicht gelingt, innerhalb des aktuell angestrebten Zeitrahmens die Zulassungsanträge für TAF zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion in den USA und in der Europäischen Union einzureichen. Außerdem könnten die Regulierungsbehörden eventuell den Antrag abweisen, und jede eventuell erteilte Marktzulassung könnte deutliche Beschränkungen für den Anwendungsbereich der Medikamente mit sich bringen. Folglich besteht die Möglichkeit, dass TAF niemals erfolgreich vermarktet wird. Außerdem besteht die Möglichkeit, dass andere klinische Studien mit TAF-Präparaten zur Behandlung der HBV-Infektion ungünstige Ergebnisse liefern. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Viread für die USA, einschließlich BESONDERS HERVORGEHOBENER WARNHINWEISE, finden Sie unter www.gilead.com.
Viread ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.
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