Gilead gibt Wirkungsdaten aus Phase-2-Studie zu Idelalisib für nicht vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie bekannt
(16.05.2013, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
-- Behandlung erzielt Ansprechrate von 97 Prozent mit geschätztem progressionsfreiem Überleben nach 24 Monaten in Höhe von 93 Prozent --
-- Ergebnisse der Studie 101-08 und weiterer klinischen Studien zu Idelalisib werden auf der Jahresversammlung der American Society of Clinical Oncology vorgestellt --
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute Ergebnisse aus einer Phase-2-Studie (Studie 101-08) zur Untersuchung des Prüfpräparats Idelalisib (früher GS-1101), eines oral einzunehmenden gezielten PI3K-delta-Inhibitors, als Kombinationstherapie mit Rituximab bei nicht vorbehandelten älteren Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angekündigt. Mit dieser Behandlung wurde eine Rate von 19 Prozent bei kompletten Remissionen (CR) und eine Gesamtansprechrate (ORR) von 97 Prozent erreicht, wobei das geschätzte progressionsfreie Überleben (PFS) nach 24 Monaten bei 93 Prozent lag. Detailliertere Ergebnisse werden auf der Jahresversammlung 2013 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt (Abstract Nr. 7005).
CLL ist eine langsam verlaufende Krebserkrankung, die sich durch die Produktion von zu vielen reifen Leukozyten (weißen Blutkörperchen) auszeichnet. Diese zweithäufigste Art von Leukämie in den USA kann zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie schweren Infektionen führen. Zur Zeit werden CLL-Patienten in der Regel zuerst mit Rituximab in Kombination mit einem oder mehreren chemotherapeutischen Wirkstoffen behandelt.
„Neue Therapien, die zu einer Remission von CLL führen und dabei die Notwendigkeit einer Chemotherapie verhindern oder verzögern können, würden einen dringend benötigten klinischen Fortschritt darstellen“, sagte Dr. med. Susan M. O’Brien, Ashbel-Smith-Medizinprofessorin im Fachbereich Leukämie am MD Anderson Cancer Center der Universität Texas in Houston und eine Hauptprüfärztin bei der Studie. „Die in dieser Studie der Phase 2 beobachtete hohe Gesamtansprechrate und die dauerhafte Krankheitsbekämpfung deuten darauf hin, dass Idelalisib zusammen mit Rituximab zu einer bedeutsamen Therapieoption für behandlungsunerfahrene CLL-Patienten werden könnte.“
Von den 64 in die Studie aufgenommenen Patienten lag das nach Kaplan-Meier geschätzte PFS nach 24 Monaten bei 93 Prozent. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 14 Monate, wobei 33 Patienten weiterhin behandelt werden. Die mittlere Dauer bis zum Ansprechen betrug zwei Monate. Während der Studie sind keine Fälle von Rezidiven berichtet worden. Die neun Patienten mit einer Deletion auf Chromosom 17p (del 17p) (n = 6) oder einer Mutation des Gens TP53 (n = 3), denen eine schlechte Prognose gestellt wurde, sprachen auf die Therapie an, drei von ihnen mit einer kompletten Remission. 94 Prozent der Patienten, die zum Studienbeginn an Thrombozytopenie litten (16/17), sprachen auf die Behandlung ebenso an wie sämtliche Patienten, die zum Studienbeginn anämisch waren (17/17). Von den Patienten mit systemischen Symptomen wie extremer Müdigkeit, Fieber, Nachtschweiß oder Gewichtsverlust (auch als „B-Symptome“ bekannt) zum Studienbeginn, waren 77 Prozent (20/26) nach acht Wochen asymptomatisch.
Patienten, die nach 48 Behandlungswochen keine Progression aufwiesen, konnten in eine Verlängerungsstudie aufgenommen werden, in der sie weiterhin Idelalisib erhalten. 43 Patienten schlossen die 48 Behandlungswochen ab (21 brachen die Behandlung ab – 17 aufgrund von Nebenwirkungen, 3 verstarben und ein Patient nannte sonstige Gründe); 40 Patienten wurden in die Verlängerungsstudie aufgenommen, wo zur Zeit 33 weiterhin behandelt werden.
Während der Primär- und der Verlängerungsstudie wurde bei 33 Prozent der Patienten Durchfall und/oder Colitis (Schweregrad 3) festgestellt, 17 Prozent erlitten eine Lungenentzündung (Schweregrad ≥ 3) und 23 Prozent wiesen erhöhte Transaminasewerte, Indikatoren der Leberfunktion, auf (Schweregrad ≥ 3).
„Diese Ergebnisse belegen erstmals die potenziellen Vorteile von Idelalisib für nicht vorbehandelte Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen“, sagte Dr. med. Roy D. Baynes, Senior Vice President der Abteilung für Onkologie und Entzündungstherapien bei Gilead Sciences. „Aufgrund dieser vielversprechenden Daten untersuchen wir nun Studiendesigns für die Phase 3 zu Idelalisib als Teil eines Frontline-Behandlungsplans für CLL-Patienten.“
Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Idelalisib bei einer Reihe von Leukämieerkrankungen wird an der ASCO 2013 an sechs weiteren mündlichen Vorträgen oder Posterpräsentationen vorgestellt:
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
- Endgültige Ergebnisse einer Phase-1-Studie zu Idelalisib bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL (Abstract Nr. 7003; mündlicher Vortrag).
- Aktuelle Informationen zu einer Phase-1-Studie zu Idelalisib in Kombination mit Rituximab und/oder Bendamustin bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL (Abstract Nr. 7017; Posterpräsentation).
Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)
- Kombinationen des PI3K-delta-Inhibitors Idelalisib mit Rituximab und/oder Bendamustin sind gut verträglich und hochwirksam bei Patienten mit vorbehandeltem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom: Aktualisierte Ergebnisse aus einer Phase-1-Studie (Abstract Nr. 8500; mündlicher Vortrag).
- Endgültige Ergebnisse einer Phase-1-Studie zu Idelalisib, einem selektiven PI3K-delta-Inhibitor, bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktär indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (Abstract Nr. 8526; Posterpräsentation).
Mantelzelllymphom (MCL)
- Endgültige Ergebnisse einer Phase-1-Studie zu Idelalisib, einem selektiven PI3K-delta-Inhibitor, bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Mantelzelllymphom (Abstract Nr. 8519; klinische Fachkonferenz).
- Vorläufige Ergebnisse zur Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem Mantelzelllymphom mit dem PI3K-delta-Inhibitor Idelalisib in Kombination mit Everolimus, Bortezomib oder Bendamustin/Rituximab (Abstract Nr. 8501; mündlicher Vortrag).
Über die Studie 101-08
Studie 101-08 ist eine einarmige Open-Label-Studie der Phase 2, in die 64 nicht vorbehandelte Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit CLL oder kleinzelligem B-Zell-Lymphom (SLL), einer weniger häufigen Form der Erkrankung, aufgenommen wurden. Die Patienten erhielten 8 Wochen lang wöchentlich 375 mg/m2 Rituximab intravenös und 48 Wochen lang zweimal täglich 150 mg Idelalisib oral. Der Primärendpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate gemäß Definition als Anteil der Patienten, die mit dieser Behandlung eine komplette oder partielle Remission erreichen (Definitionen für Ansprechen beruhen auf Standardkriterien). Patienten, die nach 48 Behandlungswochen keine Progression aufwiesen, konnten in eine Verlängerungsstudie aufgenommen werden, in der sie weiterhin Idelalisib erhalten.
Über Idelalisib
Das Prüfpräparat Idelalisib ist ein oral einzunehmender, gezielter und höchst selektiver Inhibitor der Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) delta, eines Zielmoleküls, das für Aktivierung, Proliferation und Überleben von B-Lymphozyten entscheidend ist. Der PI3K-delta-Signalweg ist bei vielen Formen von B-Zell-Leukämie und -Lymphom überaktiv und regt Proliferation, Überleben und Migration zu lymphatischem Gewebe an. Idelalisib wird sowohl als alleinstehender Wirkstoff als auch in Kombination mit zugelassenen Wirkstoffen und weiteren Prüfpräparaten untersucht.
Das klinische Forschungsprogramm von Gilead zu Idelalisib umfasst drei Phase-3-Studien zur Untersuchung des Wirkstoffs in Kombination mit zugelassenen Therapien an vorbehandelten CLL-Patienten sowie zwei Phase-3-Studien zu Idelalisib in Kombination mit zugelassenen Therapien an vorbehandelten Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL). Zusätzlich wird eine Kombitherapie mit Idelalisib und GS-9973, einem neuartigen Milz-Tyrosinkinase-Inhibitor von Gilead, in einer Phase-2-Studie an Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Formen von CLL, iNHL und anderen bösartigen lymphatischen und hämatologischen Erkrankungen untersucht.
Weitere Informationen über klinische Studien zu Idelalisib und den anderen Prüfpräparaten von Gilead gegen Krebserkrankungen finden sich unter www.clinicaltrials.gov. Idelalisib und GS-9973 sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse bei klinischen Studien zu Idelalisib, so auch in Kombination mit GS-9973 oder mit anderen Produktkandidaten. Gilead sieht sich zudem in Bezug auf die Fähigkeit zur Aufnahme von Patienten in eine klinische Studie der Phase 3 an behandlungsunerfahrenen CLL-Patienten oder in andere Studien einigen Risiken ausgesetzt, weshalb diese oder andere Studien möglicherweise abgeändert oder verzögert werden könnten. Folglich könnte es sein, dass Idelalisib nie erfolgreich auf den Markt gebracht werden kann. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Idelalisib abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
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