Gilead gibt Zweijahresdaten der Phase-3-Pivotstudie zu Elvitegravir, einem Integrasehemmer bei HIV, bekannt
(09.12.2011, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
– Unternehmen wird im zweiten Quartal 2012 Antrag auf behördliche Zulassung von Elvitegravir in den USA einreichen –
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) gab heute die wichtigsten Ergebnisse der Phase 3 der klinischen Studie bekannt, die nach einer Behandlungsdauer von zwei Jahren (96 Wochen) bei behandlungserfahren Patienten zeigen, dass Elvitegravir, ein für die Behandlung der HIV-1-Infektion untersuchter Integrasehemmer, dem Integrasehemmer Raltegravir nicht unterlegen ist. Gilead plant, im zweiten Quartal 2012 den Antrag auf behördliche Zulassung von Elvitegravir in den USA einzureichen.
„Diese positiven Zweijahresdaten zeigen, dass Elvitegravir über das Potenzial verfügt, eine wichtige neue einmal täglich verabreichte Behandlungsmöglichkeit für Menschen zu werden, die mit HIV leben und die eine Resistenz gegen andere Therapien entwickelt haben“, sagte Norbert Bischofberger, PhD, der Executive Vice President der Forschungs- und Entwicklungsabteilung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. „Darüber hinaus freuen wir uns sehr über die Rolle von Elvitegravir als Teil unserer neuen Quad-Einzeltablettentherapie, die gegenwärtig von den US-Behörden geprüft wird.“
In der Pivotstudie der Phase 3 (Studie 145) wurde eine einmal täglich verabreichte Dosis Elvitegravir (150 mg oder 85 mg) mit einer zweimal täglich verabreichten Dosis Raltegravir (400 mg) verglichen, beide Präparate wurden dabei jeweils im Rahmen einer Basisbehandlung eingenommen, die zusätzlich einen mittels Ritonavir verstärkten Proteasehemmer (PI) und ein zweites Antiretroviral umfasste. Nach 96 Wochen Behandlungsdauer erreichten und hielten 48 Prozent der Patienten, die mittels Ritonavir verstärktes Elvitegravir erhielten, ein HIV-RNA-Niveau (Viruslast) von weniger als 50 Kopien/ml im Vergleich zu 45 Prozent bei Patienten, die Raltegravir erhielten. Diese Ergebnisse stützen sich auf den sogenannten Time-to-Loss-Of-Virologic-Response-Algorithmus (TLOVR – Zeit bis zum Verlust der virologischen Wirksamkeit) (95 Prozent KI für den Unterschied: -4,6 Prozent bis 9,9 Prozent). Die Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen waren ebenso wie die Sicherheits- und Resistenzprofile in beiden Zweigen der Studie vergleichbar. Gilead plant, diese Ergebnisse im Rahmen einer Präsentation auf einer wissenschaftlichen Konferenz 2012 vorzulegen.
Über die Phase-3-Studie zu Elvitegravir
Bei Studie 145 handelt es sich um eine doppel-blinde, multizentrische, randomisierte (1:1), aktiv kontrollierte, 96 Wochen dauernde klinische Studie, in deren Rahmen die Nicht-Unterlegenheit von Elvitegravir (n=351) im Vergleich zu Raltegravir (n=351), jeweils zusammen mit einem mittels Ritonavir verstärkten Proteasehemmer und anderen Wirkstoffen verabreicht, bei HIV-infizierten behandlungserfahren Erwachsenen mit einem HIV-RNA-Niveau (Viruslast) von ≥ 1.000 Kopien/ml untersucht wurde. Die an der Studie teilnehmenden Patienten mussten vor dem Screening eine nachgewiesene Virusresistenz bzw. eine mindestens sechsmonatige Behandlungserfahrung mit zwei oder mehr unterschiedlichen Arten von Antiretroviralen aufweisen.
Die Versuchsteilnehmer erhielten entweder einmal täglich Elvitegravir (150 mg oder 85 mg) oder zweimal täglich Raltegravir 400 mg. Die Basistherapien der Patienten wurden in Abhängigkeit von den Ergebnissen der Resistenzuntersuchungen festgelegt und umfassten einen vollständig aktiven mittels Ritonavir verstärkten Proteasehemmer und einen zweiten Wirkstoff, bei dem es sich um einen nukleosiden oder nukleotiden Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), Etravirin, Maraviroc oder Enfuvirtid handeln konnte. Aufgrund bekannter pharmakokinetischer Wechselwirkungen erhielten Patienten, die für Elvitegravir randomisiert wurden und deren Basis-Proteasehemmer entweder Atazanavir oder Lopinavir war, eine Dosis von 85 mg Elvitegravir.
Im Januar 2011 gab Gilead eine Ausweitung der verblindeten, randomisierten Dauer der Studie 145 von ursprünglich geplanten 48 Wochen auf 96 Wochen bekannt, um längerfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erhalten. Je nach Ergebnissen zum Studien-Endpunkt nach 48 Wochen erhielten die Patienten auf verblindete Weise über 96 Wochen weiterhin das Präparat, für das sie verblindet randomisiert wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehören verschiedene zusätzliche Maßstäbe der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der zwei Behandlungsformen.
Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über Elvitegravir
Integrasehemmer beeinträchtigen die HIV-Replikation, indem sie die Fähigkeit des Virus blockieren, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Elvitegravir wurde durch Gilead im März 2005 von der Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Gemäß der Vereinbarung zwischen Gilead und JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir in allen Ländern der Welt mit Ausnahme von Japan, wo die Rechte weiterhin bei JT liegen.
Über Quad
Das Quad-Präparat enthält Elvitegravir, Cobicistat (einen die Pharmakokinese verstärkenden „Booster“-Wirkstoff, der eine einmalige Tagesdosis Elvitegravir ermöglicht) und Truvada® (Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarat). Im Oktober 2011 reichte Gilead bei der US-Nahrungsmittel- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration) einen Antrag auf Arzneimittelzulassung für Quad zur Behandlung von HIV ein.
Elvitegravir, Cobicistat und Quad sind Prüfpräparate, deren Sicherheit oder Wirksamkeit bei Menschen noch nicht bestätigt wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für Bereiche nicht gedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Dazu gehören Risiken im Zusammenhang mit Gileads Plänen, die Daten im Rahmen einer wissenschaftlichen Konferenz vorzustellen und den Antrag auf behördliche Zulassung von Elvitegravir innerhalb der derzeit angestrebten Fristen einzureichen, sowie die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse weiterer klinischer Studien zu Elvitegravir. Weiterhin ist es möglich, dass Gilead die Genehmigung der Zulassungsbehörden für Elvitegravir oder Quad nicht erhält und dass Marktzulassungen, sofern sie gewährt werden, maßgebliche Verwendungseinschränkungen beinhalten. Folglich besteht die Möglichkeit, dass Elvitegravir und Quad nie erfolgreich auf den Markt gebracht werden. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Elvitegravir oder Quad abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass sich eine Markteinführung in Hinsicht auf andere von ihm vorbereitete Präparaten als schwierig erweisen könnte. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen könnten. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2011 beendete Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Truvada für die USA finden sich unter www.Truvada.com.
Truvada ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 beziehungsweise 1-650-574-3000.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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