Gilead kündigt dauerhafte virologische Ansprechrate von 78 Prozent aus Phase 3-Studie für Patienten mit Hepatitis C Genotyp 2/3 an
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences
-- POSITRON belegt Wirksamkeit einer 12-wöchigen oralen Behandlung mit Sofosbuvir plus Ribavirin für Patienten mit chronischer Hepatitis C an, die zur Einnahme von Interferon nicht in der Lage oder nicht bereit sind --
Gilead Sciences (Nasdaq:GILD) hat heute erste zusammenfassende Ergebnisse aus der Phase 3-POSITRON-Studie angekündigt, die den Krankheitsverlauf über 12 Wochen bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Hepatitis C-Virus (HCV) des Genotyps 2 oder 3, die kein Interferon (IFN) einnehmen, mit einer einmal täglich verabreichten Dosis Sofosbuvir plus Ribavirin (RBV) untersucht hat. Die Studie hat festgestellt, dass bei 78 Prozent der Patienten (n=161/207) 12 Wochen nach Beendigung der Therapie (SVR12) keine HCV-RNA nachweisbar war. Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir war dem in früheren Studien beobachteten ähnlich, und es gab nur wenige Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
POSITRON ist die erste abgeschlossene Studie von drei Phase 3-Studien zur Bewertung der Sofosbuvir-Therapie bei mit HCV-Genotyp 2 oder 3 infizierten Patienten.
„Eine nachhaltige virologische Ansprache bei drei Viertel der Patienten zu erhalten, ist ein eindrucksvolles Ergebnis für eine orale, auf Sofosbuvir basierende Behandlung in einer Gruppe von Patienten, für die keine geeignete alternative Therapie existiert. Diese Patienten hatten eine Interferontherapie früher abgelehnt, waren für die Behandlung mit Interferon nicht geeignet oder Interferon-intolerant“, sagte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President of Research and Development und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Wir freuen uns darauf, Daten aus zusätzlichen Phase 3-Studien Anfang 2013 mitzuteilen, und erwarten, dass wir erste Zulassungsanträge für Sofosbuvir Mitte 2013 einreichen.“
Bei POSITRON wurden Patienten mit HCV Genotyp 2 oder 3, die Interferon-intolerant, nicht für Interferon geeignet oder nicht zur Interferon-Einnahme bereit waren, randomisiert (3:1), um 12 Wochen lang entweder 400 mg einmal täglich plus gewichtsabhängig RBV zweimal täglich (n=207) oder ein entsprechendes Placebo (n=71) zu erhalten. Von den 207 randomisierten Patienten der Sofosbuvir/RBV-Gruppe hatten 15 Prozent kompensierte Zirrhose (fortgeschrittene Leberkrankheit) und 53 Prozent waren mit Genotyp 2 infiziert. SVR12-Raten waren 93 Prozent bei Genotyp 2 und 61 Prozent bei Genotyp 3. Bei dem geringen Prozentsatz von Patienten mit Zirrhose, die Sofosbuvir/RBV erhielten, erreichten 61 Prozent SVR12. Alle Patienten, die Sofosbuvir/RBV erhielten, wurden bei der Behandlung HCV-RNA negativ und alle virologischen Fehlschläge waren Rückfälle. Kein Patient in der Placebo-Gruppe erreichte SVR12. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mehr als 10 Prozent der Patienten in der Studie auftraten, waren Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Juckreiz und Anämie.
Die vollständigen Daten der Studie sollen anlässlich einer wissenschaftlichen Konferenz präsentiert werden.
Das klinische Versuchsprogramm der Phase 3 für Sofosbuvir schließt zwei zusätzliche Studien ein, die 12 und 16 Wochen lange Therapien mit Sofosbuvir plus RBV bei Patienten, die mit HCV Genotyp 2 und 3 infiziert sind, bewerten. Ein vierter klinischer Versuch der Phase 3 bewertet die Kombination von Sofosbuvir mit RBV und peg-IFN bei Patienten mit HCV-Genoptypen 1, 4, 5 und 6. Abhängig von den Resultaten sollen diese Studien erste Zulassungsanträge Mitte 2013 für die orale Behandlung mit Sofosbuvir plus RBV bei nicht vorbehandelten, bei behandlungserfahrenen und bei Interferon-intoleranten Genotyp-2/3-Patienten und für Sofosbuvir in Kombination mit RBV und peg-IFN bei nicht vorbehandelten Patienten mit HCV-Genotypen 1, 4, 5 und 6 unterstützen.
Über Sofosbuvir
Sofosbuvir (früher als GS-7977 bezeichnet) ist ein einmal täglich anzuwendender nukleotidanaloger Polymeraseinhibitor für die Behandlung einer HCV-Infektion. Sofosbuvir wird als Teil von verschiednen Behandlungsschemata einschließlich des Programms wie oben ausgeführt in Kombination mit RBV und peg-IFN ausgewertet. Zusätzlich wird Sofosbuvir als einmal täglich zu verabreichende Festdosis-Kombination von Sofosbuvir und dem NS5A-Inhibitor GS-5885 mit dem zusätzlichen Ziel untersucht, eine starke, verträgliche und bequeme orale Behandlung für mit Genotyp 1 HCV infizierte Patienten zu schaffen, die die Notwendigkeit für Interferon und/oder RBV eliminieren könnte.
Sofosbuvir und GS-5885 sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Dazu gehört die Möglichkeit, dass der Anteil der Patienten, die ein dauerhaftes virologisches Ansprechen aufweisen, weniger günstig ist als die in dieser Pressemitteilung berichteten Ansprechraten, aber auch die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse aus weiteren klinischen Versuchen mit Sofosbuvir und einer Festdosis-Kombination aus Sofosbuvir und GS-5885. In der Folge könnten Sofosbuvir und GS-5885 als Einzelwirkstoff oder als Festdosis-Kombinationen niemals erfolgreich vermarktet werden. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung dieser Präparate oder Festdosis-Kombinationen abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in der Pipeline schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2012 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
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